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深部子宮内膜症患者の痛覚過敏に対するカンナビノイド (THC / CBD 50%) の効果 (EdomTHC)

2019年3月13日 更新者:David Garcia Cinca
この研究では、カンナビノイド誘導体による深部子宮内膜症の症状の治療を評価します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの女性。
  • 臨床的疑いと画像検査による確認後の深部子宮内膜症の診断。
  • -過去3か月間の11レベルの数値視覚スケール(EVN 0-10)でスコア4以上の痛み(子宮内膜症に関連するあらゆるタイプの痛みを含む:月経困難症、性交困難、排便障害、排尿障害および/または骨盤痛) .
  • -妊娠可能年齢の女性*は、研究に含める前に妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な避妊方法(ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、カップルの精管切除、バリア法および性的禁欲)の使用に専念する必要があります) 研究の全期間中、および研究終了後 3 か月まで。
  • インフォームドコンセントに署名することによる研究への参加の受諾。

除外基準:

  • -以前に開腹手術を受けた患者。
  • がんの病歴。
  • 内分泌、心血管または全身の病理関連の疑いまたは診断。
  • -研究終了後3か月までの妊娠または妊娠の予想。
  • 現在授乳中。
  • -ホルモン治療の使用(経口避妊薬の併用、研究の3か月前のプロゲスチン、研究開始の6か月前のGNRH類似体)。
  • -研究で許可されているものとは異なる他の鎮痛剤の使用。
  • カンナビノイドのレクリエーションまたは薬理学的使用。
  • カンナビノイドまたは例外のいずれかに対する過敏症。
  • 統合失調症またはその他の精神病、重度の人格障害またはその他の主要な精神障害の既往歴または疑いのある既往歴、または家族歴。
  • 肝不全または腎不全、重度の心血管疾患、およびてんかんまたは再発性発作の既往歴のある患者。
  • リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョーンズワートなどの CYP3A4 の強力な酵素誘導剤を併用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究部門
参加者は治験薬で治療されます
参加者は、カンナビノイド誘導体で 1 ~ 12 パフの用量で治療され、各パフには 2,7 mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールと 2,5 mg のカンナビジオールが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを誘発する下腹部の圧力閾値
時間枠:治療開始後30日目
KPaで測定された下腹部(前部中央L2皮膚腫)における機械的刺激に対する疼痛閾値
治療開始後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを誘発する皮膚分節の圧力閾値
時間枠:ベースライン、15日目、30日目、45日目
優性上肢の皮節 L2 前部、L2 後部、および T1 における機械的刺激に対する痛みのアンブラル。
ベースライン、15日目、30日目、45日目
痛みを誘発する皮膚節の温度閾値
時間枠:ベースライン、15日目、30日目、45日目
支配的な上肢の前方中央 L2 dermatome、後方中央 L2、および T1 における陰影感覚と熱刺激 (冷熱)。 ℃で測定。
ベースライン、15日目、30日目、45日目
一般的な痛みの強さ
時間枠:ベースライン、15日目、30日目、45日目
視覚的アナログ スケール (0-10) によって測定される子宮内膜症に関連する一般的な痛みの強度
ベースライン、15日目、30日目、45日目
不安と抑うつの複合尺度
時間枠:ベースライン、15日目、30日目、45日目
Scale of Anxiety and Hospital Depression Scale (HADS) で測定された不安とうつ病。
ベースライン、15日目、30日目、45日目
生活の質
時間枠:ベースライン、15日目、30日目、45日目
EQ-5D-5Lアンケートを通じて測定された生活の質。
ベースライン、15日目、30日目、45日目
中枢感度
時間枠:ベースライン、15日目、30日目、45日目
Central Sensitization Inventory (CSI) アンケートで測定された中枢感受性。
ベースライン、15日目、30日目、45日目
単語のリストによって測定される認知障害
時間枠:ベースライン、15日目、30日目、45日目
Wechsler Memory Scale (WMS-III) の単語リスト (即時記憶および保持) および数字 (注意力) によって測定される認知障害。
ベースライン、15日目、30日目、45日目
睡眠の質について
時間枠:ベースライン、15日目、30日目、45日目
睡眠の質に関するビジュアル アナログ スケール 0 ~ 10
ベースライン、15日目、30日目、45日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月15日

研究の完了 (予想される)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-004378-92

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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