Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cannabinoïde (THC / CBD 50%) op hyperalgesie bij patiënten met diepe endometriose (EdomTHC)

13 maart 2019 bijgewerkt door: David Garcia Cinca
Deze studie evalueert de behandeling van de symptomen van diepe endometriose met een cannabinoïde-derivaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
  • Diagnose van diepe endometriose na klinische verdenking en bevestiging door beeldvormingstest.
  • Pijn met een score van 4 of meer op een numerieke visuele schaal van 11 niveaus (EVN 0-10) in de laatste 3 maanden (inclusief elk type pijn geassocieerd met endometriose: dysmenorroe, dyspareunie, dyschezia, dysurie en/of bekkenpijn) .
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd * moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en moeten zich verplichten tot het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (hormonale anticonceptiva, spiraaltje, intra-uteriene hormonale afgiftesystemen, bilaterale eileidersocclusie, vasectomie van het paar, barrièremethoden en seksuele onthouding ) gedurende de gehele duur van de studie en tot 3 maanden na afloop ervan.
  • Aanvaarding van deelname aan het onderzoek door ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een open buikoperatie ondergingen.
  • Geschiedenis van kanker.
  • Verdenking of diagnose van endocriene, cardiovasculaire of systemische pathologie relevant.
  • Zwangerschap of anticipatie op zwangerschap tot 3 maanden na het einde van het onderzoek.
  • Huidige borstvoeding.
  • Gebruik van hormonale behandeling (gecombineerde orale anticonceptie, progestageen in de 3 maanden voorafgaand aan de studie, GNRH-analogen in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie).
  • Gebruik van andere analgetica dan toegestaan ​​in het onderzoek.
  • Recreatief of farmacologisch gebruik van cannabinoïden.
  • Overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de uitzonderingen.
  • Bekende of vermoede persoonlijke geschiedenis, of familiegeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische ziekten, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met lever- of nierfalen, ernstige hart- en vaatziekten en een voorgeschiedenis van epilepsie of terugkerende aanvallen.
  • Patiënten die gelijktijdig krachtige enzyminductoren van CYP3A4 gebruiken, zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Deelnemers worden behandeld met het geneesmiddel voor onderzoek
Geneesmiddel: Cannabinoïde behandeling
Deelnemers worden behandeld met cannabinoïde-derivaten met een dosis tussen 1 en 12 pufjes, elk pufje bevat 2,7 mg delta-9-tetrahidrocannabinol en 2,5 mg cannabidiol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukdrempel in hypogastrium die pijn veroorzaakt
Tijdsspanne: dag 30 na aanvang van de behandeling
Pijndrempel versus mechanische stimulatie in hypogastrium (voorste centrale L2 dermatoom) gemeten in kPa
dag 30 na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukdrempel in dermatomen die pijn veroorzaakt
Tijdsspanne: baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Umbral van pijn versus mechanische stimulatie in dermatomen L2 anterior, L2 posterior en T1 van de dominante bovenste extremiteit.
baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Temperatuurdrempel in dermatomen die pijn veroorzaakt
Tijdsspanne: baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Umbrale sensatie versus thermische stimulus (koude hitte) in anterieure centrale L2-dermatomen, posterieure centrale L2 en T1 van de dominante bovenste extremiteit. Gemeten in ºC.
baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Intensiteit van de algemene pijn
Tijdsspanne: baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Intensiteit van de algemene pijn geassocieerd met endometriose gemeten door een visuele analoge schaal (0-10)
baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Angst en depressie gecombineerde schaal
Tijdsspanne: baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Angst en depressie gemeten met de Scale of Anxiety and Hospital Depression Scale (HADS).
baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Kwaliteit van leven gemeten via de EQ-5D-5L-vragenlijst.
baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Centrale gevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Centrale gevoeligheid gemeten met de Central Sensitization Inventory (CSI) vragenlijst.
baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Cognitieve stoornis gemeten door een lijst met woorden
Tijdsspanne: baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Cognitieve stoornis gemeten aan de hand van een lijst met woorden (onmiddellijk geheugen en retentie) en cijfers (aandachtsvermogen) van de Wechsler Memory Scale (WMS-III).
baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline, dag 15, dag 30 en dag 45
Visueel analoge schaal 0-10 over slaapkwaliteit
baseline, dag 15, dag 30 en dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Garcia Cinca

Medewerkers

Fundació Clínic per la Recerca Biomedica
Dr. Christian Dursteler

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-004378-92

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabinoïde behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren