Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af cannabinoid (THC / CBD 50%) på hyperalgesi hos patienter med dyb endometriose (EdomTHC)

13. marts 2019 opdateret af: David Garcia Cinca
Denne undersøgelse evaluerer behandlingen af ​​symptomerne på dyb endometriose med et cannabinoidderivat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 40 år.
  • Diagnose af dyb endometriose efter klinisk mistanke og bekræftelse ved billeddiagnostik.
  • Smerter med en score på 4 eller mere på en numerisk visuel skala på 11 niveauer (EVN 0-10) inden for de sidste 3 måneder (omfatter enhver form for smerte forbundet med endometriose: dysmenoré, dyspareuni, dyschezi, dysuri og/eller bækkensmerter) .
  • Kvinder i den fødedygtige alder * bør have en negativ graviditetstest før optagelse i undersøgelsen og bør forpligte sig til at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, intrauterine hormonelle frigivelsessystemer, bilateral tubal okklusion, vasektomi parret, barrieremetoder og seksuel afholdenhed ) under hele undersøgelsens varighed og op til 3 måneder efter afslutningen af ​​den.
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere underkastet åben abdominal operation.
  • Historie om kræft.
  • Mistanke eller diagnose af relevant endokrin, kardiovaskulær eller systemisk patologi.
  • Graviditet eller forventning om graviditet op til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Aktuel amning.
  • Brug af hormonbehandling (kombineret oral prævention, gestagen i de 3 måneder forud for undersøgelsen, GNRH-analoger i de 6 måneder før undersøgelsens start).
  • Brug af andre analgetika, der er anderledes end dem, der er tilladt i undersøgelsen.
  • Rekreativ eller farmakologisk brug af cannabinoider.
  • Overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​undtagelserne.
  • Kendt eller mistænkt personlig historie eller familiehistorie med skizofreni eller andre psykotiske sygdomme, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller andre større psykiatriske lidelser.
  • Patienter med lever- eller nyresvigt, alvorlig kardiovaskulær sygdom og en historie med epilepsi eller tilbagevendende anfald.
  • Patienter, der samtidig bruger potente enzyminducere af CYP3A4, såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Deltagerne behandles med det medicinske forsøgsprodukt
Medicin: Cannabinoid behandling
Deltagerne behandles med cannabinoidderivater med en dosis mellem 1 og 12 pust, hver pust indeholder 2,7 mg delta-9-tetrahidrocannabinol og 2,5 mg cannabidiol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktærskel i hypogastrium, der fremkalder smerte
Tidsramme: dag 30 efter behandlingsstart
Smertetærskel versus mekanisk stimulation i hypogastrium (anterior central L2 dermatom) målt i kPa
dag 30 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktærskel i dermatomer, der fremkalder smerte
Tidsramme: baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Umbral af smerte versus mekanisk stimulation i dermatomerne L2 anterior, L2 posterior og T1 i den dominerende øvre ekstremitet.
baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Temperaturtærskel i dermatomer, der fremkalder smerte
Tidsramme: baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Umbral fornemmelse versus termisk stimulus (kold varme) i anterior centrale L2 dermatomer, posterior centrale L2 og T1 i den dominerende øvre ekstremitet. Målt i ºC.
baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Intensiteten af ​​den generelle smerte
Tidsramme: baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Intensiteten af ​​den generelle smerte forbundet med endometriose målt ved en visuel analog skala (0-10)
baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Angst og depression kombineret skala
Tidsramme: baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Angst og depression målt med Scale of Anxiety and Hospital Depression Scale (HADS).
baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Livskvalitet målt gennem EQ-5D-5L spørgeskemaet.
baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Central følsomhed
Tidsramme: baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Central følsomhed målt med spørgeskemaet Central Sensitization Inventory (CSI).
baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Kognitiv lidelse målt ved en liste af ord
Tidsramme: baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Kognitiv lidelse målt ved en liste over ord (umiddelbar hukommelse og retention) og cifre (opmærksomhedskapacitet) fra Wechsler Memory Scale (WMS-III).
baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
om søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, dag 15, dag 30 og dag 45
Visuel analog skala 0-10 om søvnkvalitet
baseline, dag 15, dag 30 og dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbejdspartnere

Fundació Clínic per la Recerca Biomedica
Dr. Christian Dursteler

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-004378-92

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabinoid behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner