Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cannabinoid (THC / CBD 50%) på hyperalgesi hos patienter med djup endometrios (EdomTHC)

13 mars 2019 uppdaterad av: David Garcia Cinca
Denna studie utvärderar behandlingen av symtomen på djup endometrios med ett cannabinoidderivat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Christian Dursteler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 40 år.
  • Diagnos av djup endometrios efter klinisk misstanke och bekräftelse genom avbildningstest.
  • Smärta med en poäng på 4 eller mer på en numerisk visuell skala av 11 nivåer (EVN 0-10) under de senaste 3 månaderna (inkluderar alla typer av smärta associerad med endometrios: dysmenorré, dyspareuni, dyschezi, dysuri och/eller bäckensmärta) .
  • Kvinnor i fertil ålder * bör ha ett negativt graviditetstest innan de inkluderas i studien och bör förbinda sig att använda högeffektiva preventivmedel (hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, intrauterina hormonella frisättningssystem, bilateral tubal ocklusion, vasektomi paret, barriärmetoder och sexuell avhållsamhet ) under hela studiens varaktighet och upp till 3 månader efter det att den avslutats.
  • Godkännande av deltagande i studien genom att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått öppen bukkirurgi.
  • Historia om cancer.
  • Misstanke eller diagnos av relevant endokrin, kardiovaskulär eller systemisk patologi.
  • Graviditet eller väntan på graviditet upp till 3 månader efter studiens slut.
  • Aktuell amning.
  • Användning av hormonbehandling (kombinerad p-piller, gestagen under de 3 månaderna före studien, GNRH-analoger under de 6 månaderna före studiens start).
  • Användning av andra analgetika som skiljer sig från de som tillåts i studien.
  • Rekreations- eller farmakologisk användning av cannabinoider.
  • Överkänslighet mot cannabinoider eller något av undantagen.
  • Känd eller misstänkt personlig historia, eller familjehistoria av schizofreni eller andra psykotiska sjukdomar, allvarlig personlighetsstörning eller andra allvarliga psykiatriska störningar.
  • Patienter med lever- eller njursvikt, allvarlig kardiovaskulär sjukdom och en historia av epilepsi eller återkommande anfall.
  • Patienter som samtidigt använder potenta enzyminducerare av CYP3A4, såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Deltagarna behandlas med den medicinska prövningsprodukten
Läkemedel: Cannabinoidbehandling
Deltagarna behandlas med cannabinoidderivat med en dos mellan 1 till 12 bloss, varje bloss innehåller 2,7 mg delta-9-tetrahidrocannabinol och 2,5 mg cannabidiol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycktröskel i hypogastrium som framkallar smärta
Tidsram: dag 30 efter behandlingsstart
Smärttröskel kontra mekanisk stimulering i hypogastrium (främre central L2 dermatom) mätt i kPa
dag 30 efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycktröskel i dermatom som framkallar smärta
Tidsram: baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Umbral av smärta kontra mekanisk stimulering i dermatom L2 anterior, L2 posterior och T1 i den dominerande övre extremiteten.
baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Temperaturtröskel i dermatom som framkallar smärta
Tidsram: baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Umbral sensation kontra termisk stimulus (kall värme) i främre centrala L2-dermatom, bakre centrala L2 och T1 i den dominerande övre extremiteten. Mätt i ºC.
baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Intensiteten av den allmänna smärtan
Tidsram: baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Intensiteten av den allmänna smärtan i samband med endometrios mätt med en visuell analog skala (0-10)
baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Ångest och depression kombinerad skala
Tidsram: baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Ångest och depression mätt med Scale of Anxiety and Hospital Depression Scale (HADS).
baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Livskvalité
Tidsram: baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Livskvalitet mätt genom frågeformuläret EQ-5D-5L.
baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Central känslighet
Tidsram: baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Central känslighet mätt med enkäten Central Sensitization Inventory (CSI).
baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Kognitiv störning mätt med en lista med ord
Tidsram: baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Kognitiv störning mätt med en lista med ord (omedelbart minne och retention) och siffror (uppmärksamhetskapacitet) i Wechsler Memory Scale (WMS-III).
baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
om sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45
Visuell analog skala 0-10 om sömnkvalitet
baslinje, dag 15, dag 30 och dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbetspartners

Fundació Clínic per la Recerca Biomedica
Dr. Christian Dursteler

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-004378-92

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabinoidbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera