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Effetto dei cannabinoidi (THC/CBD 50%) sull'iperalgesia nei pazienti con endometriosi profonda (EdomTHC)

13 marzo 2019 aggiornato da: David Garcia Cinca
Questo studio valuta il trattamento dei sintomi dell'endometriosi profonda con un derivato cannabinoide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Diagnosi di endometriosi profonda dopo sospetto clinico e conferma mediante test di imaging.
  • Dolore con un punteggio di 4 o più su una scala visiva numerica di 11 livelli (EVN 0-10) negli ultimi 3 mesi (include qualsiasi tipo di dolore associato all'endometriosi: dismenorrea, dispareunia, dischezia, disuria e/o dolore pelvico) .
  • Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio e devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sistemi di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, vasectomia la coppia, metodi di barriera e astinenza sessuale ) durante l'intera durata dello studio e fino a 3 mesi dopo la sua conclusione.
  • Accettazione della partecipazione allo studio mediante firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia addominale aperta.
  • Storia del cancro.
  • Sospetto o diagnosi di patologia endocrina, cardiovascolare o sistemica rilevante.
  • Gravidanza o previsione di gravidanza fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.
  • L'attuale allattamento al seno.
  • Uso di trattamento ormonale (contraccezione orale combinata, progestinico nei 3 mesi precedenti lo studio, analoghi del GNRH nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio).
  • Uso di altri analgesici diversi da quelli consentiti nello studio.
  • Uso ricreativo o farmacologico dei cannabinoidi.
  • Ipersensibilità ai cannabinoidi o a una qualsiasi delle eccezioni.
  • Storia personale nota o sospetta, o storia familiare di schizofrenia o altre malattie psicotiche, grave disturbo di personalità o altri disturbi psichiatrici maggiori.
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale, gravi malattie cardiovascolari e una storia di epilessia o convulsioni ricorrenti.
  • Pazienti che usano in concomitanza potenti induttori enzimatici del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed erba di San Giovanni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
I partecipanti sono trattati con il prodotto medico sperimentale
Droga: Trattamento con cannabinoidi
I partecipanti vengono trattati con derivati ​​cannabinoidi con una dose compresa tra 1 e 12 boccate, ogni boccata contiene 2,7 mg di delta-9-tetrahidrocannabinolo e 2,5 mg di cannabidiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione nell'ipogastrio che induce dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
Soglia del dolore rispetto alla stimolazione meccanica nell'ipogastrio (dermatoma L2 centrale anteriore) misurata in kPa
30 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione nei dermatomi che induce dolore
Lasso di tempo: basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Umbral del dolore rispetto alla stimolazione meccanica nei dermatomi L2 anteriore, L2 posteriore e T1 dell'estremità superiore dominante.
basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Soglia di temperatura nei dermatomi che induce dolore
Lasso di tempo: basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Sensazione umbrale contro stimolo termico (calore freddo) nei dermatomi L2 centrali anteriori, L2 centrale posteriore e T1 dell'estremità superiore dominante. Misurato in ºC.
basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Intensità del dolore generale
Lasso di tempo: basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Intensità del dolore generale associato all'endometriosi misurata da una scala analogica visiva (0-10)
basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Scala combinata di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Ansia e depressione misurate con la Scale of Anxiety and Hospital Depression Scale (HADS).
basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Qualità della vita misurata attraverso il questionario EQ-5D-5L.
basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Sensibilità centrale
Lasso di tempo: basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Sensibilità centrale misurata con il questionario Central Sensitization Inventory (CSI).
basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Disturbo cognitivo misurato da un elenco di parole
Lasso di tempo: basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Disturbo cognitivo misurato da un elenco di parole (memoria immediata e ritenzione) e cifre (capacità di attenzione) della Wechsler Memory Scale (WMS-III).
basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45
Scala analogica visiva 0-10 sulla qualità del sonno
basale, giorno 15, giorno 30 e giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Garcia Cinca

Collaboratori

Fundació Clínic per la Recerca Biomedica
Dr. Christian Dursteler

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-004378-92

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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