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Wirkung von Cannabinoid (THC / CBD 50%) auf Hyperalgesie bei Patienten mit tiefer Endometriose (EdomTHC)

13. März 2019 aktualisiert von: David Garcia Cinca
Diese Studie bewertet die Behandlung der Symptome tiefer Endometriose mit einem Cannabinoid-Derivat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Diagnose einer tiefen Endometriose nach klinischem Verdacht und Bestätigung durch bildgebende Verfahren.
  • Schmerzen mit einem Wert von 4 oder mehr auf einer numerischen visuellen Skala von 11 Stufen (EVN 0-10) in den letzten 3 Monaten (umfasst alle Arten von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose: Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie, Dysurie und / oder Beckenschmerzen) .
  • Frauen im gebärfähigen Alter* sollten vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, intrauterine Hormonfreisetzungssysteme, beidseitiger Eileiterverschluss, Paar-Vasektomie, Barrieremethoden und sexuelle Abstinenz). ) während der gesamten Studiendauer und bis zu 3 Monate nach Studienende.
  • Annahme der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einer offenen Bauchoperation unterzogen wurden.
  • Geschichte von Krebs.
  • Verdacht oder Diagnose einer relevanten endokrinen, kardiovaskulären oder systemischen Pathologie.
  • Schwangerschaft oder Erwartung einer Schwangerschaft bis 3 Monate nach Studienende.
  • Aktuelles Stillen.
  • Einsatz einer Hormonbehandlung (kombinierte orale Kontrazeption, Gestagen in den 3 Monaten vor Studienbeginn, GNRH-Analoga in den 6 Monaten vor Studienbeginn).
  • Verwendung anderer Analgetika, die sich von den in der Studie zugelassenen unterscheiden.
  • Freizeit- oder pharmakologische Verwendung von Cannabinoiden.
  • Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder eine der Ausnahmen.
  • Bekannte oder vermutete persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen, schwerer Persönlichkeitsstörung oder anderen schweren psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit Leber- oder Nierenversagen, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung und Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die gleichzeitig starke Enzyminduktoren von CYP3A4 anwenden, wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Die Teilnehmer werden mit dem Prüfpräparat behandelt
Arzneimittel: Cannabinoid-Behandlung
Die Teilnehmer werden mit Cannabinoid-Derivaten mit einer Dosis zwischen 1 und 12 Zügen behandelt, wobei jeder Zug 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol und 2,5 mg Cannabidiol enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzauslösende Druckschwelle im Hypogastrium
Zeitfenster: Tag 30 nach Behandlungsbeginn
Schmerzschwelle versus mechanische Stimulation im Hypogastrium (anteriores zentrales L2-Dermatom), gemessen in kPa
Tag 30 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzauslösende Druckschwelle in Dermatomen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Umbral of Pain versus mechanische Stimulation in Dermatomen L2 anterior, L2 posterior und T1 der dominanten oberen Extremität.
Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Temperaturschwelle in Dermatomen, die Schmerzen auslöst
Zeitfenster: Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Umbrale Empfindung versus thermischer Stimulus (kalte Hitze) in vorderen zentralen L2-Dermatomen, hinteren zentralen L2 und T1 der dominanten oberen Extremität. Gemessen in °C.
Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Intensität des allgemeinen Schmerzes
Zeitfenster: Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Intensität des allgemeinen Endometrioseschmerzes gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Angst und Depression kombinierte Skala
Zeitfenster: Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Angst und Depression gemessen mit der Scale of Anxiety and Hospital Depression Scale (HADS).
Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Lebensqualität gemessen durch den Fragebogen EQ-5D-5L.
Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Zentrale Empfindlichkeit
Zeitfenster: Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Zentrale Sensitivität gemessen mit dem Fragebogen Central Sensitization Inventory (CSI).
Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Kognitive Störung gemessen durch eine Liste von Wörtern
Zeitfenster: Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Kognitive Störung, gemessen anhand einer Liste von Wörtern (Sofortgedächtnis und Merkfähigkeit) und Ziffern (Aufmerksamkeitsvermögen) der Wechsler-Gedächtnisskala (WMS-III).
Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
über Schlafqualität
Zeitfenster: Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45
Visuelle Analogskala 0-10 zur Schlafqualität
Basislinie, Tag 15, Tag 30 und Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Garcia Cinca

Mitarbeiter

Fundació Clínic per la Recerca Biomedica
Dr. Christian Dursteler

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-004378-92

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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