Kannabinoidin (THC / CBD 50 %) vaikutus hyperalgesiaan potilailla, joilla on syvä endometrioosi (EdomTHC)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: David Garcia Cinca
Tässä tutkimuksessa arvioidaan syvän endometrioosin oireiden hoitoa kannabinoidijohdannaisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat naiset.
- Syvän endometrioosin diagnoosi kliinisen epäilyn jälkeen ja vahvistus kuvantamistestillä.
- Kipu, jonka pistemäärä on 4 tai enemmän 11-tason visuaalisella numeerisella asteikolla (EVN 0-10) viimeisen 3 kuukauden aikana (sisältää kaiken tyyppisen endometrioosiin liittyvän kivun: dysmenorrea, dyspareunia, dysketsia, dysuria ja/tai lantion kipu) .
- Hedelmällisessä iässä* naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista, ja heidän tulee sitoutua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäiset hormonaaliset vapautumisjärjestelmät, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, pariskunnan vasektomia, estemenetelmät ja seksuaalinen raittius). ) koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty avoin vatsaleikkaus.
- Syövän historia.
- Epäily tai diagnoosi endokriinisesta, sydän- ja verisuonisairauksista tai systeemisestä patologiasta.
- Raskaus tai raskauden ennakointi enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Nykyinen imetys.
- Hormonihoidon käyttö (yhdistelmäehkäisy, progestiini 3 kuukautta ennen tutkimusta, GNRH-analogit 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua).
- Muiden analgeettien käyttö, jotka poikkeavat tutkimuksessa sallituista.
- Kannabinoidien virkistys- tai farmakologinen käyttö.
- Yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin poikkeukselle.
- Tunnettu tai epäilty henkilökohtainen historia tai suvussa on ollut skitsofreniaa tai muita psykoottisia sairauksia, vaikea persoonallisuushäiriö tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vakava sydän- ja verisuonisairaus ja joilla on ollut epilepsiaa tai toistuvia kohtauksia.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n entsyymi-induktoreita, kuten rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia ja mäkikuismaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Osallistujia hoidetaan tutkimuslääkevalmisteella
|
Osallistujia hoidetaan kannabinoidijohdannaisilla annoksella 1-12 hengitystä, jokainen imu sisältää 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinolia ja 2,5 mg kannabidiolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua aiheuttava painekynnys hypogastriumissa
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kipukynnys verrattuna mekaaniseen stimulaatioon hypogastriumissa (etummainen keskus L2-dermatooma) mitattuna kPa
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatomien painekynnys, joka aiheuttaa kipua
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
Kivun sateenvarjo vs. mekaaninen stimulaatio hallitsevan yläraajan dermatoomeissa L2 anterior, L2 posterior ja T1.
|
lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
|
Lämpötilakynnys dermatoomeissa, joka aiheuttaa kipua
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
Sateenvarjoaisti ja lämpöärsyke (kylmä lämpö) dominoivan yläraajan etuosan L2-dermatoomeissa, takaosassa L2:ssa ja T1:ssä.
Mitattu ºC:ssa.
|
lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
|
Yleisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
Endometrioosiin liittyvän yleisen kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
|
Ahdistus ja masennus yhdistetty asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
Ahdistuneisuus ja masennus mitataan ahdistuneisuusasteikolla ja sairaalamasennusasteikolla (HADS).
|
lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
|
lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
Keskiherkkyys mitattu Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselylomakkeella.
|
lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
|
Kognitiivinen häiriö mitataan sanaluettelolla
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
Kognitiivinen häiriö mitataan Wechsler-muistiasteikon (WMS-III) sanaluettelolla (välitön muisti ja säilyttäminen) ja numeroilla (tarkkailukyky).
|
lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
|
unen laadusta
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 unenlaadusta
|
lähtötaso, päivä 15, päivä 30 ja päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-004378-92
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .