Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kanabinoidu (THC / CBD 50 %) na hyperalgezii u pacientů s hlubokou endometriózou (EdomTHC)

13. března 2019 aktualizováno: David Garcia Cinca
Tato studie hodnotí léčbu příznaků hluboké endometriózy derivátem kanabinoidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Christian Dursteler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let.
  • Diagnostika hluboké endometriózy po klinickém podezření a potvrzení zobrazovacím testem.
  • Bolest se skóre 4 nebo více na numerické vizuální škále 11 úrovní (EVN 0-10) za poslední 3 měsíce (zahrnuje jakýkoli typ bolesti související s endometriózou: dysmenorea, dyspareunie, dyschezie, dysurie a/nebo pánevní bolest) .
  • Ženy ve fertilním věku * by měly mít před zařazením do studie negativní těhotenský test a měly by se zavázat k používání vysoce účinných antikoncepčních metod (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, intrauterinní hormonální uvolňovací systémy, bilaterální tubární okluze, vasektomie páru, bariérové ​​metody a sexuální abstinence ) po celou dobu studia a do 3 měsíců po jeho skončení.
  • Přijetí účasti ve studii podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se dříve podrobili otevřené operaci břicha.
  • Historie rakoviny.
  • Podezření nebo diagnóza endokrinní, kardiovaskulární nebo systémové patologie relevantní.
  • Těhotenství nebo očekávání těhotenství do 3 měsíců po ukončení studie.
  • Současné kojení.
  • Použití hormonální léčby (kombinovaná perorální antikoncepce, progestin 3 měsíce před studií, analogy GNRH 6 měsíců před zahájením studie).
  • Použití jiných analgetik odlišných od těch povolených ve studii.
  • Rekreační nebo farmakologické použití kanabinoidů.
  • Přecitlivělost na kanabinoidy nebo některou z výjimek.
  • Známá nebo suspektní osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických onemocnění, těžké poruchy osobnosti nebo jiných závažných psychiatrických poruch.
  • Pacienti se selháním jater nebo ledvin, závažným kardiovaskulárním onemocněním a anamnézou epilepsie nebo opakujících se záchvatů.
  • Pacienti, kteří současně užívají silné induktory enzymů CYP3A4, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a třezalka tečkovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Účastníci jsou léčeni hodnoceným léčivým přípravkem
Lék: Léčba kanabinoidy
Účastníci jsou léčeni deriváty kanabinoidů v dávce 1 až 12 vdechů, přičemž každý vstřik obsahuje 2,7 mg delta-9-tetrahidrocannabinolu a 2,5 mg kanabidiolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh v hypogastriu, který vyvolává bolest
Časové okno: den 30 po zahájení léčby
Práh bolesti versus mechanická stimulace v hypogastriu (přední centrální L2 dermatom) měřeno v kPa
den 30 po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh v dermatomech, který vyvolává bolest
Časové okno: výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Umbrální bolest versus mechanická stimulace v dermatomech L2 přední, L2 zadní a T1 dominantní horní končetiny.
výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Teplotní práh v dermatomech, který vyvolává bolest
Časové okno: výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Umbrální pocit versus tepelný stimul (studené teplo) v předních centrálních L2 dermatomech, zadních centrálních L2 a T1 dominantní horní končetiny. Měřeno ve ºC.
výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Intenzita celkové bolesti
Časové okno: výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Intenzita celkové bolesti spojené s endometriózou měřená vizuální analogovou stupnicí (0-10)
výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Kombinovaná stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Úzkost a deprese měřené pomocí stupnice úzkosti a nemocniční deprese (HADS).
výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Centrální citlivost
Časové okno: výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Centrální senzitivita měřená pomocí dotazníku Central Sensitization Inventory (CSI).
výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Kognitivní porucha měřená seznamem slov
Časové okno: výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Kognitivní porucha měřená seznamem slov (okamžitá paměť a retence) a číslic (schopnost pozornosti) Wechslerovy škály paměti (WMS-III).
výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
o kvalitě spánku
Časové okno: výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den
Vizuální analogová stupnice 0-10 o kvalitě spánku
výchozí stav, 15. den, 30. den a 45. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Garcia Cinca

Spolupracovníci

Fundació Clínic per la Recerca Biomedica
Dr. Christian Dursteler

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-004378-92

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba kanabinoidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit