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Effet des cannabinoïdes (THC / CBD 50%) sur l'hyperalgésie chez les patientes atteintes d'endométriose profonde (EdomTHC)

13 mars 2019 mis à jour par: David Garcia Cinca
Cette étude évalue le traitement des symptômes de l'endométriose profonde avec un dérivé cannabinoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 40 ans.
  • Diagnostic d'endométriose profonde après suspicion clinique et confirmation par examen d'imagerie.
  • Douleur avec un score de 4 ou plus sur une échelle visuelle numérique de 11 niveaux (EVN 0-10) au cours des 3 derniers mois (comprend tout type de douleur associée à l'endométriose : dysménorrhée, dyspareunie, dyschésie, dysurie et/ou douleur pelvienne) .
  • Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'étude et doivent s'engager à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, systèmes de libération hormonale intra-utérine, occlusion tubaire bilatérale, vasectomie du couple, méthodes de barrière et abstinence sexuelle ) pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin de celle-ci.
  • Acceptation de la participation à l'étude en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients précédemment soumis à une chirurgie abdominale ouverte.
  • Antécédents de cancer.
  • Suspicion ou diagnostic de pathologie endocrinienne, cardio-vasculaire ou systémique pertinente.
  • Grossesse ou anticipation de grossesse jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude.
  • Allaitement en cours.
  • Utilisation d'un traitement hormonal (contraception orale combinée, progestatif dans les 3 mois précédant l'étude, analogues de la GNRH dans les 6 mois précédant le début de l'étude).
  • Utilisation d'autres analgésiques différents de ceux autorisés dans l'étude.
  • Utilisation récréative ou pharmacologique des cannabinoïdes.
  • Hypersensibilité aux cannabinoïdes ou à l'une des exceptions.
  • Antécédents personnels connus ou soupçonnés, ou antécédents familiaux de schizophrénie ou d'autres maladies psychotiques, de troubles graves de la personnalité ou d'autres troubles psychiatriques majeurs.
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, de maladies cardiovasculaires graves et d'antécédents d'épilepsie ou de crises récurrentes.
  • Patients qui utilisent simultanément de puissants inducteurs enzymatiques du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et le millepertuis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Les participants sont traités avec le produit médical expérimental
Médicament: Traitement aux cannabinoïdes
Les participants sont traités avec des dérivés de cannabinoïdes avec une dose comprise entre 1 et 12 bouffées, chaque bouffée contient 2,7 mg de delta-9-tétrahidrocannabinol et 2,5 mg de cannabidiol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de pression dans l'hypogastre qui induit la douleur
Délai: 30 jours après le début du traitement
Seuil de douleur versus stimulation mécanique dans l'hypogastre (dermatome L2 central antérieur) mesuré en kPa
30 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de pression dans les dermatomes qui induit la douleur
Délai: ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Ombral de la douleur versus stimulation mécanique dans les dermatomes L2 antérieur, L2 postérieur et T1 du membre supérieur dominant.
ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Seuil de température dans les dermatomes qui induit la douleur
Délai: ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Sensation ombrale versus stimulus thermique (chaleur froide) dans les dermatomes L2 centraux antérieurs, L2 centraux postérieurs et T1 du membre supérieur dominant. Mesuré en ºC.
ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Intensité de la douleur générale
Délai: ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Intensité de la douleur générale associée à l'endométriose mesurée par une échelle visuelle analogique (0-10)
ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Échelle combinée d'anxiété et de dépression
Délai: ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Anxiété et dépression mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Qualité de vie
Délai: ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L.
ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Sensibilité centrale
Délai: ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Sensibilité centrale mesurée avec le questionnaire Central Sensitization Inventory (CSI).
ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Trouble cognitif mesuré par une liste de mots
Délai: ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Trouble cognitif mesuré par une liste de mots (mémoire immédiate et rétention) et de chiffres (capacité attentionnelle) de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-III).
ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
sur la qualité du sommeil
Délai: ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45
Échelle visuelle analogique 0-10 sur la qualité du sommeil
ligne de base, jour 15, jour 30 et jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Garcia Cinca

Collaborateurs

Fundació Clínic per la Recerca Biomedica
Dr. Christian Dursteler

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-004378-92

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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