膝関節全置換術における CR および PS 人工装具の使用の有効性
2019年3月13日 更新者：Yanzhao、Xijing Hospital
膝関節全置換術における CR および PS 人工装具の使用の有効性: ランダム化二重盲検比較試験
研究者らは、TKA における CR および PS インプラントの使用の有効性を調査する予定です。
研究者らは、1人の患者に対して異なるインプラントによるTKAを同時に実施し、両方のインプラントの術後の有効性を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
TKA における CR インプラントと PS インプラントの使用の有効性と安全性を比較する無作為化、単一施設、単一グループ研究。
研究者らは、1人の患者に対して異なるインプラントによるTKAを同時に実施し、両方のインプラントの術後の有効性を比較する予定だ。
被験者は、両側の膝の状態を理解するために術後の追跡調査を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xi'an、中国
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Chongfei Yang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症や関節リウマチなどの診断を受け、両側膝関節に初回人工膝関節全置換術を受ける予定の成人患者。
除外基準:
- 参加基準を満たさない者
- 神経筋機能不全;
- 術後の有効性評価に影響を及ぼす疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
末期膝疾患の患者には、両膝に全膝関節形成術が必要です。
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片足は十字型保持（CR）プロテーゼを使用して TKA を実施します。
片足は後部安定化（PS）プロテーゼを使用して TKA を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TKA 後の HSS スコアの変化
時間枠：TKA後1、3、6、12ヶ月
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特殊手術病院 (HSS) スコアを最大 100 点で合計します。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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TKA後1、3、6、12ヶ月
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TKA 後の KSS スコアの変化
時間枠：TKA後1、3、6、12ヶ月
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Summed Knee Society Score (KSS) スコア (最大スコアは 100)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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TKA後1、3、6、12ヶ月
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TKA後にX線評価が変わる
時間枠：TKA後1、3、6、12ヶ月
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下肢のライン、義足の位置、その他の状態に関する術後の X 線結果の評価
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TKA後1、3、6、12ヶ月
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TKA後の筋力測定の変化
時間枠：TKA後1、3、6、12ヶ月
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Lovett 筋力等級付け基準に従った、関連する筋肉の強度測定。
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TKA後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qingsheng Zhu, MD、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。