Die Wirksamkeit der Verwendung von CR- und PS-Prothesen beim vollständigen Knieersatz
13. März 2019 aktualisiert von: Yanzhao, Xijing Hospital
Die Wirksamkeit der Verwendung von CR- und PS-Prothesen beim Knietotalersatz: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Die Forscher werden die Wirksamkeit der Verwendung von CR- und PS-Implantaten bei TKA untersuchen.
Die Forscher werden eine TKA mit verschiedenen Implantaten gleichzeitig an einem Patienten durchführen, um die Wirksamkeit beider Implantate nach der Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, monozentrische Einzelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von CR- und PS-Implantaten bei TKA.
Die Forscher werden eine TKA mit verschiedenen Implantaten gleichzeitig an einem Patienten durchführen, um die Wirksamkeit beider Implantate nach der Operation zu vergleichen.
Die Probanden werden durch postoperative Nachuntersuchungen überwacht, um den beidseitigen Kniezustand zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Xi'an, China
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Chongfei Yang, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die eine primäre Knieendoprothetik am beidseitigen Kniegelenk planen und bei denen eine Arthrose oder rheumatoide Arthritis usw. diagnostiziert wurde;
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
- Neuromuskuläre Dysfunktion;
- Krankheiten, die die Bewertung der postoperativen Wirksamkeit beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Patienten mit einer Knieerkrankung im Endstadium benötigen eine Knieendoprothetik in beiden Knien.
|
An einem Bein wird eine TKA mit kreuzbanderhaltenden (CR) Prothesen durchgeführt.
An einem Bein wird eine TKA mit posterior stabilisierten (PS) Prothesen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HSS-Score ändert sich nach TKA
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach TKA
|
Summierter Krankenhauswert für Spezialchirurgie (HSS) mit einem Höchstwert von 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
1,3,6,12 Monate nach TKA
|
|
KSS-Score ändert sich nach TKA
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach TKA
|
Summed Knee Society Score (KSS)-Score mit einem Maximalwert von 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
1,3,6,12 Monate nach TKA
|
|
Veränderungen der Röntgenbeurteilung nach TKA
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach TKA
|
Auswertung der postoperativen Röntgenergebnisse der unteren Gliedmaßen, der Prothesenposition und anderer Erkrankungen
|
1,3,6,12 Monate nach TKA
|
|
Die Messung der Muskelkraft ändert sich nach einer TKA
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach TKA
|
Kraftmessung verwandter Muskeln gemäß dem Lovett-Muskelkraftbewertungsstandard.
|
1,3,6,12 Monate nach TKA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qingsheng Zhu, MD, Air Force Military Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XJ2018004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .