Skuteczność stosowania protez CR i PS w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
13 marca 2019 zaktualizowane przez: Yanzhao, Xijing Hospital
Skuteczność stosowania protez CR i PS w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Badacze zbadają skuteczność zastosowania implantów CR i PS w TKA.
Badacze przeprowadzą TKA z różnymi implantami jednocześnie u jednego pacjenta, aby porównać skuteczność pooperacyjną obu implantów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania implantów CR i PS w TKA.
Badacze przeprowadzą TKA z różnymi implantami jednocześnie u jednego pacjenta, aby porównać skuteczność pooperacyjną obu implantów.
Pacjenci będą monitorowani podczas obserwacji pooperacyjnej, aby zrozumieć obustronny stan kolana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Chongfei Yang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci planujący pierwotną alloplastykę stawu kolanowego obustronnego z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów itp.;
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia;
- Dysfunkcja nerwowo-mięśniowa;
- Choroby wpływające na ocenę skuteczności pooperacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci ze schyłkową chorobą kolana wymagają całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w obu kolanach.
|
Jedna noga jest prowadzona TKA z protezami utrzymującymi krzyż (CR).
Jedna noga jest prowadzona TKA z protezami ze stabilizacją tylną (PS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku HSS po TKA
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po TKA
|
Zsumowany wynik Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS) z maksymalnym wynikiem 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
1,3,6,12 miesięcy po TKA
|
|
Zmiana wyniku KSS po TKA
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po TKA
|
Summed Knee Society Score (KSS) z maksymalnym wynikiem 100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
1,3,6,12 miesięcy po TKA
|
|
Zmiany w ocenie rentgenowskiej po TKA
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po TKA
|
Ocena pooperacyjnych wyników RTG linii kończyny dolnej, umiejscowienia protezy i innych schorzeń
|
1,3,6,12 miesięcy po TKA
|
|
Pomiar siły mięśni zmienia się po TKA
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po TKA
|
Pomiar siły powiązanych mięśni zgodnie ze standardem oceny siły mięśni Lovetta.
|
1,3,6,12 miesięcy po TKA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qingsheng Zhu, MD, Air Force Military Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJ2018004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .