La eficacia del uso de prótesis CR y PS en el reemplazo total de rodilla
13 de marzo de 2019 actualizado por: Yanzhao, Xijing Hospital
La eficacia del uso de prótesis CR y PS en el reemplazo total de rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Los investigadores investigarán la eficacia del uso de implantes CR y PS en ATR.
Los investigadores realizarán ATR con diferentes implantes simultáneamente en un paciente para comparar la eficacia posoperatoria de ambos implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, de un solo centro y de un solo grupo que compara la eficacia y la seguridad del uso de implantes CR y PS en la artroplastia total de rodilla.
Los investigadores realizarán ATR con diferentes implantes simultáneamente en un paciente para comparar la eficacia posoperatoria de ambos implantes.
Los sujetos serán monitoreados a través del seguimiento postoperatorio para comprender la condición de la rodilla bilateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Chongfei Yang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que planean someterse a una artroplastia total de rodilla primaria en la articulación de la rodilla bilateral con diagnóstico de osteoartritis o artritis reumatoide, etc.;
Criterio de exclusión:
- Quienes no cumplan con los criterios de inclusión;
- disfunción neuromuscular;
- Enfermedades que afectan la evaluación de la eficacia postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los pacientes con enfermedad de rodilla en etapa terminal necesitan una artroplastia total de rodilla en ambas rodillas.
|
Una pierna se realiza ATR con prótesis de retención de cruzado (CR).
Una pierna se realiza TKA con prótesis estabilizadas posteriores (PS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación HSS después de TKA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la ATR
|
Puntuación sumada del hospital para cirugía especial (HSS) con una puntuación máxima de 100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
1, 3, 6, 12 meses después de la ATR
|
|
Cambios en la puntuación KSS después de TKA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la ATR
|
Puntuación Summed Knee Society Score (KSS) con una puntuación máxima de 100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
1, 3, 6, 12 meses después de la ATR
|
|
Cambios en la evaluación de rayos X después de la ATR
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la ATR
|
Evaluación de los resultados de rayos X postoperatorios para la línea del miembro inferior, la ubicación de la prótesis y otras condiciones
|
1, 3, 6, 12 meses después de la ATR
|
|
Cambios en la medición de la fuerza muscular después de la ATR
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la ATR
|
Medición de la fuerza de los músculos relacionados de acuerdo con el estándar de clasificación de la fuerza muscular de Lovett.
|
1, 3, 6, 12 meses después de la ATR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qingsheng Zhu, MD, Air Force Military Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XJ2018004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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