Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití CR a PS protézy při totální náhradě kolena

13. března 2019 aktualizováno: Yanzhao, Xijing Hospital

Účinnost použití CR a PS protézy při totální náhradě kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkouška

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost použití implantátů CR a PS u TKA. Vyšetřovatelé provedou TKA s různými implantáty současně u jednoho pacienta, aby porovnali pooperační účinnost obou implantátů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, jednocentrová, jednoskupinová studie porovnávající účinnost a bezpečnost použití CR a PS implantátů u TKA. Vyšetřovatelé provedou TKA s různými implantáty současně u jednoho pacienta, aby porovnali pooperační účinnost obou implantátů. Subjekty budou sledovány pooperačním sledováním, aby porozuměly bilaterálnímu stavu kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Chongfei Yang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří plánují podstoupit primární totální endoprotézu kolenního kloubu na oboustranném kolenním kloubu s diagnózou osteoartróza nebo revmatoidní artritida atd.;

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení;
  • Neuromuskulární dysfunkce;
  • Nemoci ovlivňující hodnocení pooperační účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacienti s konečným stádiem onemocnění kolene potřebují totální endoprotézu kolene v obou kolenech.
Přístroj: Křížové (CR) protézy
Jedna noha je vedena TKA s Cruciate-rekeeping (CR) protézami.
Přístroj: Posteriorní stabilizované (PS) protézy
Jedna noha je vedena TKA s posteriorně stabilizovanými (PS) protézami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre HSS po TKA
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po TKA
Celkové skóre nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) s maximálním skóre 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
1,3,6,12 měsíců po TKA
Skóre KSS se po TKA mění
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po TKA
Skóre Summed Knee Society Score (KSS) s maximálním skóre 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
1,3,6,12 měsíců po TKA
Změny rentgenového hodnocení po TKA
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po TKA
Vyhodnocení pooperačních výsledků RTG pro linii dolních končetin, umístění protézy a další stavy
1,3,6,12 měsíců po TKA
Měření svalové síly se po TKA mění
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po TKA
Měření síly příbuzných svalů podle Lovettova standardu hodnocení svalové síly.
1,3,6,12 měsíců po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qingsheng Zhu, MD, Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XJ2018004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit