A eficácia do uso de prótese CR e PS na substituição total do joelho
13 de março de 2019 atualizado por: Yanzhao, Xijing Hospital
A eficácia do uso de próteses CR e PS na substituição total do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Os investigadores investigarão a eficácia do uso de implantes CR e PS em ATJ.
Os investigadores realizarão ATJ com diferentes implantes simultaneamente em um paciente para comparar a eficácia pós-operatória de ambos os implantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, de centro único e grupo único comparando a eficácia e a segurança do uso de implantes CR e PS em ATJ.
Os investigadores realizarão ATJ com diferentes implantes simultaneamente em um paciente para comparar a eficácia pós-operatória de ambos os implantes.
Os indivíduos serão monitorados através de acompanhamento pós-operatório para entender a condição bilateral do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Chongfei Yang, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que planejam se submeter à artroplastia total primária do joelho em articulação bilateral do joelho com diagnóstico de osteoartrite ou artrite reumatóide, etc.;
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão;
- Disfunção neuromuscular;
- Doenças que afetam a avaliação da eficácia pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Pacientes com doença terminal do joelho precisam de Artroplastia Total do Joelho em ambos os joelhos.
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Uma perna é realizada ATJ com próteses de retenção cruzada (CR).
Uma perna é realizada ATJ com próteses estabilizadas posteriormente (PS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação do HSS após ATJ
Prazo: 1,3,6,12 meses após ATJ
|
Pontuação somada do hospital para cirurgia especial (HSS) com pontuação máxima de 100.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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1,3,6,12 meses após ATJ
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Alterações na pontuação do KSS após ATJ
Prazo: 1,3,6,12 meses após ATJ
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Pontuação Summed Knee Society Score (KSS) com uma pontuação máxima de 100.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
1,3,6,12 meses após ATJ
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Alterações na avaliação radiográfica após ATJ
Prazo: 1,3,6,12 meses após ATJ
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Avaliação dos resultados de radiografia pós-operatória para linha de membro inferior, localização da prótese e outras condições
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1,3,6,12 meses após ATJ
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Alterações na medida da força muscular após ATJ
Prazo: 1,3,6,12 meses após ATJ
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Medição de força de músculos relacionados de acordo com o padrão de graduação de força muscular de Lovett.
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1,3,6,12 meses após ATJ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qingsheng Zhu, MD, Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XJ2018004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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