L'efficacia dell'utilizzo di protesi CR e PS nella sostituzione totale del ginocchio
13 marzo 2019 aggiornato da: Yanzhao, Xijing Hospital
L'efficacia dell'uso di protesi CR e PS nella sostituzione totale del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Gli investigatori esamineranno l'efficacia dell'utilizzo di impianti CR e PS in TKA.
Gli investigatori condurranno TKA con diversi impianti contemporaneamente su un paziente per confrontare l'efficacia post-operatoria di entrambi gli impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, monocentrico, a gruppo singolo che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di impianti CR e PS nella PTG.
Gli investigatori condurranno TKA con diversi impianti contemporaneamente su un paziente per confrontare l'efficacia post-operatoria di entrambi gli impianti.
I soggetti saranno monitorati attraverso il follow-up postoperatorio per comprendere la condizione del ginocchio bilaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Chongfei Yang, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che intendono sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio sull'articolazione bilaterale del ginocchio con diagnosi di artrosi o artrite reumatoide, ecc.;
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione;
- Disfunzione neuromuscolare;
- Malattie che influenzano la valutazione dell'efficacia postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I pazienti con malattia del ginocchio allo stadio terminale necessitano di un'artroplastica totale del ginocchio in entrambe le ginocchia.
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Una gamba è condotta TKA con protesi di ritenzione del crociato (CR).
Una gamba è condotta TKA con protesi stabilizzate posteriormente (PS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio HSS cambia dopo TKA
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo TKA
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Punteggio ospedaliero sommato per chirurgia speciale (HSS) con un punteggio massimo di 100.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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1,3,6,12 mesi dopo TKA
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Il punteggio KSS cambia dopo TKA
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo TKA
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Punteggio Summed Knee Society Score (KSS) con un punteggio massimo di 100.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
1,3,6,12 mesi dopo TKA
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La valutazione radiografica cambia dopo PTG
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo TKA
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Valutazione dei risultati radiografici postoperatori per la linea degli arti inferiori, la posizione della protesi e altre condizioni
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1,3,6,12 mesi dopo TKA
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La misurazione della forza muscolare cambia dopo la TKA
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo TKA
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Misurazione della forza dei muscoli correlati secondo lo standard di classificazione della forza muscolare di Lovett.
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1,3,6,12 mesi dopo TKA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qingsheng Zhu, MD, Air Force Military Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ2018004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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