CR- ja PS-proteesien käytön tehokkuus polven kokonaiskorvauksessa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yanzhao, Xijing Hospital
CR- ja PS-proteesien käytön tehokkuus polven kokonaiskorvauksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Tutkijat selvittävät CR- ja PS-implanttien käytön tehokkuutta TKA:ssa.
Tutkijat tekevät TKA:n eri implanteilla samanaikaisesti yhdelle potilaalle vertaillakseen molempien implanttien tehoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, yhden keskuksen, yhden ryhmän tutkimus, jossa verrataan CR- ja PS-implanttien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta TKA:ssa.
Tutkijat tekevät TKA:n eri implanteilla samanaikaisesti yhdelle potilaalle vertaillakseen molempien implanttien tehoa leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen seurannan avulla kahdenvälisen polven tilan ymmärtämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chongfei Yang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka suunnittelevat primaarista polven artroplastiaa molemminpuoliseen polviniveleen ja joilla on diagnosoitu nivelrikko tai nivelreuma jne.;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä;
- Neuromuskulaarinen toimintahäiriö;
- Leikkauksen jälkeisen tehon arviointiin vaikuttavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, joilla on loppuvaiheen polvisairaus, tarvitsevat täydellisen polven artroplastian molemmissa polvissa.
|
Toiselle jalalle tehdään TKA Cruciate-retaining (CR) -proteesien avulla.
Toiselle jalalle tehdään TKA posterior-stabiloiduilla (PS) proteesilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSS-pisteet muuttuvat TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Erikoiskirurgian sairaalan (HSS) pistemäärä, jonka enimmäispistemäärä on 100.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
1,3,6,12 kuukautta TKA:n jälkeen
|
|
KSS-pisteet muuttuvat TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Summated Knee Society Score (KSS) -pisteet, joiden enimmäispistemäärä on 100.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
1,3,6,12 kuukautta TKA:n jälkeen
|
|
Röntgenarviointi muuttuu TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten röntgentulosten arviointi alaraajalinjan, proteesin sijainnin ja muiden tilojen osalta
|
1,3,6,12 kuukautta TKA:n jälkeen
|
|
Lihasvoiman mittaus muuttuu TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Mukana olevien lihasten voimanmittaus Lovettin lihasvoiman arviointistandardin mukaan.
|
1,3,6,12 kuukautta TKA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qingsheng Zhu, MD, Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ2018004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .