Effektiviteten af at bruge CR- og PS-protese til total knæudskiftning
13. marts 2019 opdateret af: Yanzhao, Xijing Hospital
Effektiviteten af at bruge CR- og PS-protese i total knæudskiftning: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af at bruge CR- og PS-implantater i TKA.
Efterforskerne vil udføre TKA med forskellige implantater samtidigt på én patient for at sammenligne effekten efter operationen af begge implantater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, enkelt-center, enkelt gruppe undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved at bruge CR- og PS-implantater i TKA.
Efterforskerne vil udføre TKA med forskellige implantater samtidigt på én patient for at sammenligne effekten efter operationen af begge implantater.
Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem postoperativ opfølgning for at forstå den bilaterale knætilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Chongfei Yang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der planlægger at gennemgå primær total knæarthroplasty på bilateralt knæled med diagnosen slidgigt eller leddegigt osv.;
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne;
- Neuromuskulær dysfunktion;
- Sygdomme, der påvirker postoperativ effektevaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter med knæsygdom i slutstadiet har brug for total knæarthroplasty i begge knæ.
|
Det ene ben udføres TKA med korsbærende (CR) proteser.
Det ene ben udføres TKA med posterior-stabiliserede (PS) proteser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HSS score ændres efter TKA
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter TKA
|
Summet Hospital for specialkirurgi (HSS) score med en maksimal score på 100.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
1,3,6,12 måneder efter TKA
|
|
KSS score ændres efter TKA
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter TKA
|
Summed Knee Society Score (KSS) score med en maksimal score på 100.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
1,3,6,12 måneder efter TKA
|
|
Røntgenvurdering ændringer efter TKA
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter TKA
|
Evaluering af postoperative røntgenresultater for underekstremiteter, proteseplacering og andre tilstande
|
1,3,6,12 måneder efter TKA
|
|
Muskelstyrkemåling ændres efter TKA
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter TKA
|
Styrkemåling af relaterede muskler i henhold til Lovetts muskelstyrkeklassificeringsstandard.
|
1,3,6,12 måneder efter TKA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qingsheng Zhu, MD, Air Force Military Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- XJ2018004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .