間葉系幹細胞 (MSC) - 原発性卵巣機能不全の女性における類似細胞移植 (MSCLCTWPOI)
2021年8月4日 更新者：Hongmei Wang、Chinese Academy of Sciences
原発性卵巣機能不全（POI）の女性におけるヒト胚性幹細胞由来間葉系幹細胞（MSC）様細胞移植の安全性研究
原発性卵巣機能不全 (POI) に苦しむ女性の発生率が高いです。
これまでのところ、POI を治すのに十分な治療法はありませんでした。
細胞療法は急速に発展している分野であり、卵巣機能障害の治療に大きな期待が寄せられています。
この研究では、研究者は、POI に苦しむ女性における MSC 様細胞療法の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この作業の目的は、POI の女性におけるヒト胚性幹細胞由来の MSC 様細胞移植の安全性と予備的な有効性を調査することです。
MSC 様細胞は、経膣超音波下で両側の卵巣に直接注入されました。
患者は、各卵巣に低用量（0.2×107）、中用量（0.5×107）、および高用量（1.0×107）の細胞を注射する3つのグループに分けられます。
患者の転帰は、注射後 2 週間ごとに追跡されました。
研究者は主に安全指標に従い、性ホルモンのレベルと卵胞の成長の兆候も監視されます。
成長中の卵胞は外因性ホルモンによって刺激され、続いて卵母細胞の回収と体外受精 (IVF) が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳未満;
- -定期的な月経周期、乏月経/無月経が4か月以上確立されている;
- -FSH（卵胞刺激ホルモン）> 25 IU/mL;
- 両側の卵巣は超音波で見ることができます。
- 不妊治療の要件があり、夫には精子があります。
- -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
除外基準:
- 原発性無月経;
- 重篤な薬物アレルギーまたはアレルギー体質の病歴;
- 過去と現在の血栓性静脈炎と血栓塞栓症;
- 急性または慢性感染症、血液疾患、血管心疾患、肺疾患、肝疾患、腎症、膵臓疾患
- 自己免疫疾患、重度の家族性遺伝病の病歴など
- 生殖器系の解剖学的異常;
- 妊娠の禁忌;
- 配偶者の無精子症;
- HIV+、B型、C型肝炎;
- 甲状腺機能障害;
- -以前の悪性腫瘍または卵巣腫瘍の病歴、卵巣治療の病歴;
- 異常な核型分析 (例: ターナー症候群、脆弱X症候群）;
- 妊娠中または授乳中;
- アルコールまたはその他の薬物乱用;
- 精神疾患、通信障害。
- フォローアップスケジュールを遵守したくない、またはフォローアップ期間中に他の治療を受けたい;
- 主治医が参加を不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
低用量では、各卵巣に 200 万個の MSC 様細胞 (100ul 懸濁液中) を注入します。
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経膣超音波によるMSC様細胞の卵巣注射、各卵巣に3つの注射点。
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実験的：中用量
中用量では、各卵巣に 500 万個の MSC 様細胞 (100ul 懸濁液中) を注入します。
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経膣超音波によるMSC様細胞の卵巣注射、各卵巣に3つの注射点。
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実験的：高用量
高用量では、各卵巣に 1000 万個の MSC 様細胞 (100ul 懸濁液中) を注入します。
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経膣超音波によるMSC様細胞の卵巣注射、各卵巣に3つの注射点。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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温度
時間枠：0～24週間
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注射後、参加者の体温を隔週で測定します。
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0～24週間
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脈
時間枠：0～24週間
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参加者の脈拍は、注射後、隔週で測定されます。
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0～24週間
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呼吸数/分
時間枠：0～24週間
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参加者の呼吸数は、注射後隔週で測定されます。
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0～24週間
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血圧
時間枠：0～24週間
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧の両方が、注射後に隔週で評価されます。
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0～24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胞状卵胞の数
時間枠：0～24週間
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発生中の胞状卵胞の数は、注射後 2 週間ごとに経膣超音波検査によって記録されます。
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0～24週間
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卵胞刺激ホルモン (FSH) 血清レベル
時間枠：0～24週間
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注射後、血清ＦＳＨレベルを隔週で検査する。
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0～24週間
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エストラジオール (E2) 血清レベル
時間枠：0～24週間
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血清E2レベルは、注射後2週間ごとにテストされます。
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0～24週間
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) 血清レベル
時間枠：0～24週間
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注射後、血清AMHレベルを2週間ごとにテストします。
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0～24週間
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卵巣容積
時間枠：0～24週間
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卵巣容積は、注射後に経膣超音波によって隔週で記録されます。
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0～24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hongmei Wang, Doctor、Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IOZ ChineseAS POI-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査員はまだ十分な数の参加者を募集していません。現在のところ、彼らのほとんどは、個々の参加者データを機密に保ちたいと考えています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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