Mesenchymale Stammzellen (MSCs) – wie eine Zelltransplantation bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (MSCLCTWPOI)
4. August 2021 aktualisiert von: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Sicherheitsstudie zur Transplantation menschlicher embryonaler Stammzellen aus mesenchymalen Stammzellen (MSC)-ähnlicher Zellen bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (POI)
Es gibt eine hohe Inzidenz von Frauen, die an primärer Ovarialinsuffizienz (POI) leiden.
Bisher gab es keine Behandlung, die ausreichte, um POI zu heilen.
Die Zelltherapie ist ein sich schnell entwickelndes Gebiet und hat sich bei der Behandlung von Funktionsstörungen der Eierstöcke als äußerst vielversprechend erwiesen.
In dieser Studie wird der Prüfarzt die Sicherheit einer MSC-ähnlichen Zelltherapie bei Frauen mit POI bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Arbeit ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer MSC-ähnlichen Zelltransplantation aus humanen embryonalen Stammzellen bei Frauen mit POI zu untersuchen.
MSC-ähnliche Zellen wurden unter transvaginalem Ultraschall direkt in bilaterale Eierstöcke injiziert.
Die Patienten werden in 3 Gruppen mit niedriger (0,2 × 107), mittlerer (0,5 × 107) und hoher Dosis (1,0 × 107) Zellinjektion für jeden Eierstock eingeteilt.
Die Ergebnisse der Patienten wurden alle 2 Wochen nach der Injektion verfolgt.
Der Prüfarzt folgt hauptsächlich den Sicherheitsindizes, und der Spiegel des Sexualhormons und Anzeichen von Follikelwachstum werden ebenfalls überwacht.
Die wachsenden Follikel werden durch exogene Hormone stimuliert, gefolgt von der Oozytenentnahme und der In-vitro-Fertilisation (IVF).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 40 Jahren;
- Haben einen regelmäßigen Menstruationszyklus festgestellt, Oligomenorrhoe / Amenorrhoe ≥ 4 Monate;
- FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) > 25 IE/ml;
- Bilaterale Eierstöcke sind im Ultraschall sichtbar;
- Fruchtbarkeitsanforderung haben, Ehemann hat Spermien;
- Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Amenorrhoe;
- Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder allergischen Konstitution;
- Thrombophlebitis und Thromboembolie, Vergangenheit und Gegenwart;
- Akute oder chronische Infektion, hämatologische Erkrankung, Angiokardiopathie, Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nephropathie, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Autoimmunerkrankung, schwere familiäre genetische Erkrankung in der Vorgeschichte usw.
- Anatomische Anomalie des Fortpflanzungssystems;
- Kontraindikationen für Schwangerschaft;
- Azoospermie des Ehepartners;
- HIV+, Hepatitis B, C;
- Schilddrüsenfunktionsstörung;
- Anamnese früherer bösartiger Tumoren oder Ovarialtumoren, Anamnese einer Ovarialtherapie;
- Abnorme Karyotypisierung (z. B. Turner-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom);
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen;
- Geisteskrankheit, Kommunikationsbehinderung;
- Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten oder während des Nachsorgezeitraums eine andere Behandlung durchführen zu wollen;
- Behandelnder Arzt hält Teilnahme für unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrige Dosierung
Die niedrige Dosierung injiziert 2 Millionen MSC-ähnliche Zellen (in 100 ul Suspension) für jeden Eierstock.
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Eierstockinjektion mit MSC-ähnlichen Zellen durch transvaginalen Ultraschall, 3 Injektionspunkte für jeden Eierstock.
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Experimental: Mittlere Dosierung
Die mittlere Dosierung injiziert 5 Millionen MSC-ähnliche Zellen (in 100 ul Suspension) für jeden Eierstock.
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Eierstockinjektion mit MSC-ähnlichen Zellen durch transvaginalen Ultraschall, 3 Injektionspunkte für jeden Eierstock.
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Experimental: Hohe Dosierung
Die hohe Dosierung injiziert 10 Millionen MSC-ähnliche Zellen (in 100 ul Suspension) für jeden Eierstock.
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Eierstockinjektion mit MSC-ähnlichen Zellen durch transvaginalen Ultraschall, 3 Injektionspunkte für jeden Eierstock.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperatur
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Die Körpertemperatur der Teilnehmer wird 14-tägig nach der Injektion gemessen.
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0-24 Wochen
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Impuls
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Der Puls der Teilnehmer wird 14-tägig nach der Injektion gemessen.
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0-24 Wochen
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Atemzüge pro Minute
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Die Atemfrequenz der Teilnehmer wird vierzehntägig nach der Injektion gemessen.
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0-24 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Sowohl der systolische Druck als auch der diastolische Druck der Teilnehmer werden 14-tägig nach der Injektion beurteilt.
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0-24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Die Anzahl der sich entwickelnden Antrumfollikel wird vierzehntägig nach der Injektion durch transvaginalen Ultraschall aufgezeichnet.
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0-24 Wochen
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Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Der Serum-FSH-Spiegel wird 14-tägig nach der Injektion getestet.
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0-24 Wochen
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Östradiol (E2) Serumspiegel
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Der Serum-E2-Spiegel wird 14-tägig nach der Injektion getestet.
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0-24 Wochen
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Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Der Serum-AMH-Spiegel wird 14-tägig nach der Injektion getestet.
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0-24 Wochen
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Eierstockvolumen
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Das Ovarialvolumen wird nach der Injektion 14-tägig durch transvaginalen Ultraschall aufgezeichnet.
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0-24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hongmei Wang, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOZ ChineseAS POI-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler haben noch nicht genügend Teilnehmer rekrutiert, die meisten möchten die Daten der einzelnen Teilnehmer geheim halten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .