Mesenkymale stamceller (MSC'er) - Ligesom celletransplantation hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (MSCLCTWPOI)
4. august 2021 opdateret af: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Sikkerhedsundersøgelse af human embryonal stamcelle-afledt mesenkymal stamcelle (MSC)-lignende celletransplantation hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (POI)
Der er en høj forekomst af kvinder, der lider af primær ovarieinsufficiens (POI).
Indtil videre har der ikke været tilstrækkelig behandling til at helbrede POI.
Celleterapi er et område i hastig udvikling og har vist sig enormt lovende i behandlingen af ovariedysfunktion.
I denne undersøgelse vil investigator evaluere sikkerheden af MSC-lignende celleterapi hos kvinder, der lider af POI.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde er at udforske sikkerheden og den foreløbige effektivitet af human embryonal stamcelle-afledt MSC-lignende celletransplantation hos kvinder med POI.
MSC-lignende celler blev injiceret direkte i bilaterale æggestokke under transvaginal ultralyd.
Patienterne udsættes i 3 grupper med lav (0,2x107), medium (0,5x107) og høj dosis (1,0x107) af celleinjektion for hver ovarie.
Patienternes resultater blev fulgt efter injektionen hver anden uge.
Efterforskeren følger hovedsageligt sikkerhedsindekserne, og niveauet af kønshormon og tegn på follikelvækst vil også blive overvåget.
De voksende follikler vil blive stimuleret af eksogent hormon, efterfulgt af oocytudvinding og in vitro fertilisering (IVF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under 40 år;
- Har etableret regelmæssig menstruationscyklus, oligomenoré / amenoré ≥ 4 måneder;
- FSH (follikelstimulerende hormon) > 25 IE/ml;
- Bilaterale æggestokke er synlige ved ultralyd;
- Har fertilitetskrav, mand har sædceller;
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Primær amenoré;
- Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller allergisk konstitution;
- Tromboflebitis og tromboemboli, tidligere og nu;
- Akut eller kronisk infektion, hæmatologisk sygdom, angiokardiopati, lungesygdom, leversygdom, nefropati, bugspytkirtelsygdom
- Autoimmun sygdom, historie med alvorlig familiær genetisk sygdom osv.
- Anatomisk abnormitet i det reproduktive system;
- Kontraindikationer for graviditet;
- Ægtefælle azoospermi;
- HIV+, hepatitis B, C;
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion;
- Anamnese med tidligere maligne eller ovarietumorer, historie med ovarieterapi;
- Unormal karyotyping (f.eks. turners syndrom, fragilt X-syndrom);
- Under graviditet eller amning;
- Alkohol eller andet stofmisbrug;
- Psykisk sygdom, kommunikere obstruktion;
- Uvillig til at overholde opfølgningsplanen eller ønsker at tage anden behandling i opfølgningsperioden;
- Tilstedeværende læge vurderer upassende at deltage i.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosering
Den lave dosis vil injicere 2 millioner MSC-lignende celler (i 100 ul suspension) for hver æggestok.
|
Ovarieinjektion med MSC-lignende celler gennem transvaginal ultralyd, 3 injektionspunkter for hver ovarie.
|
|
Eksperimentel: Middel dosis
Mediedosis vil injicere 5 millioner MSC-lignende celler (i 100 ul suspension) for hver æggestok.
|
Ovarieinjektion med MSC-lignende celler gennem transvaginal ultralyd, 3 injektionspunkter for hver ovarie.
|
|
Eksperimentel: Høj dosering
Den høje dosis vil injicere 10 millioner MSC-lignende celler (i 100 ul suspension) for hver æggestok.
|
Ovarieinjektion med MSC-lignende celler gennem transvaginal ultralyd, 3 injektionspunkter for hver ovarie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: 0-24 uger
|
Kropstemperaturen for deltagerne vil blive målt hver fjortende dag efter injektion.
|
0-24 uger
|
|
Puls
Tidsramme: 0-24 uger
|
Puls af deltagerne vil blive målt hver fjortende dag efter injektion.
|
0-24 uger
|
|
Vejrtrækninger i minuttet
Tidsramme: 0-24 uger
|
Deltagernes vejrtrækningshastighed vil blive målt hver fjortende dag efter injektion.
|
0-24 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0-24 uger
|
Både systolisk tryk og diastolisk tryk hos deltagerne vil blive vurderet hver fjortende dag efter injektion.
|
0-24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal antral follikel
Tidsramme: 0-24 uger
|
Antallet af antralfollikler, der udvikles, vil blive registreret ved transvaginal ultralyd hver 14. dag efter injektion.
|
0-24 uger
|
|
Follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau
Tidsramme: 0-24 uger
|
Serum-FSH-niveauet vil blive testet hver 14. dag efter injektion.
|
0-24 uger
|
|
Estradiol (E2) serumniveau
Tidsramme: 0-24 uger
|
Serum E2-niveauet vil blive testet hver 14. dag efter injektion.
|
0-24 uger
|
|
Anti-Mullerian hormon (AMH) serumniveau
Tidsramme: 0-24 uger
|
Serum AMH-niveauet vil blive testet hver 14. dag efter injektion.
|
0-24 uger
|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: 0-24 uger
|
Ovarievolumenet vil blive registreret hver fjortende dag ved transvaginal ultralyd efter injektion.
|
0-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongmei Wang, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOZ ChineseAS POI-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Efterforskeren har endnu ikke rekrutteret nok deltagere, indtil nu vil de fleste af dem gerne holde de individuelle deltagerdata klassificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .