Mezenchymální kmenové buňky (MSC) – jako transplantace buněk u žen s primární ovariální insuficiencí (MSCLCTWPOI)
4. srpna 2021 aktualizováno: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Bezpečnostní studie transplantace buněk podobných mezenchymálním kmenovým buňkám pocházejícím z lidských embryonálních kmenových buněk (MSC) u žen s primární ovariální insuficiencí (POI)
Existuje vysoký výskyt žen trpících primární ovariální insuficiencí (POI).
Doposud neexistovala dostatečná léčba k vyléčení POI.
Buněčná terapie je rychle se rozvíjející obor a prokázala nesmírný slib v léčbě ovariální dysfunkce.
V této studii výzkumník vyhodnotí bezpečnost buněčné terapie podobné MSC u žen trpících POI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této práce je prozkoumat bezpečnost a předběžnou účinnost transplantace buněk podobných MSC získaným z lidských embryonálních kmenových buněk u žen s POI.
Buňky podobné MSC byly injikovány přímo do bilaterálních vaječníků pod transvaginálním ultrazvukem.
Pacientky byly rozděleny do 3 skupin, s nízkou (0,2 x 107), střední (0,5 x 107) a vysokou dávkou (1,0 x 107) buněk injekcí do každého vaječníku.
Výsledky pacientů byly sledovány po injekci každé 2 týdny.
Zkoušející se řídil především bezpečnostními indexy, dále bude sledována hladina pohlavního hormonu a známky růstu folikulů.
Rostoucí folikuly budou stimulovány exogenním hormonem, následovaným odběrem oocytů a in vitro fertilizací (IVF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do 40 let;
- mít zavedený pravidelný menstruační cyklus, oligomenorea / amenorea ≥ 4 měsíce;
- FSH (folikuly stimulující hormon) > 25 IU/ml;
- Bilaterální vaječníky jsou viditelné ultrazvukem;
- Mít požadavek na plodnost, manžel má spermie;
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- primární amenorea;
- Závažná léková alergie nebo alergická konstituce v anamnéze;
- Tromboflebitida a tromboembolie, minulé a současné;
- Akutní nebo chronická infekce, hematologické onemocnění, angiokardiopatie, plicní onemocnění, onemocnění jater, nefropatie, onemocnění slinivky břišní
- Autoimunitní onemocnění, závažné familiární genetické onemocnění v anamnéze atd.
- Anatomická abnormalita reprodukčního systému;
- Kontraindikace pro těhotenství;
- Azoospermie manžela;
- HIV+, hepatitida B, C;
- dysfunkce štítné žlázy;
- Předchozí zhoubné nebo ovariální nádory v anamnéze, ovariální terapie v anamnéze;
- Abnormální karyotypizace (např. turnerův syndrom, syndrom křehkého X);
- Během těhotenství nebo kojení;
- Zneužívání alkoholu nebo jiných látek;
- Duševní onemocnění, obstrukce komunikace;
- neochota dodržovat plán sledování nebo chtít během období sledování užívat jinou léčbu;
- Ošetřující lékař považuje za nevhodné se účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízké dávkování
Nízká dávka injikuje 2 miliony buněk podobných MSC (ve 100 ul suspenze) do každého vaječníku.
|
Injekce do vaječníků s buňkami podobnými MSC prostřednictvím transvaginálního ultrazvuku, 3 injekční body pro každý vaječník.
|
|
Experimentální: Střední dávkování
Dávka média vstříkne 5 milionů buněk podobných MSC (ve 100 ul suspenze) pro každý vaječník.
|
Injekce do vaječníků s buňkami podobnými MSC prostřednictvím transvaginálního ultrazvuku, 3 injekční body pro každý vaječník.
|
|
Experimentální: Vysoké dávkování
Vysoká dávka injikuje 10 milionů buněk podobných MSC (ve 100 ul suspenze) do každého vaječníku.
|
Injekce do vaječníků s buňkami podobnými MSC prostřednictvím transvaginálního ultrazvuku, 3 injekční body pro každý vaječník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Tělesná teplota účastníků bude měřena každých čtrnáct dní po injekci.
|
0-24 týdnů
|
|
Puls
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Pulz účastníků bude měřen každých čtrnáct dní po injekci.
|
0-24 týdnů
|
|
Nádechů za minutu
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Dechová frekvence účastníků bude měřena každých čtrnáct dní po injekci.
|
0-24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Jak systolický, tak diastolický tlak účastníků bude hodnocen čtrnáct dní po injekci.
|
0-24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Počet vyvíjejících se antrálních folikulů bude zaznamenáván transvaginálním ultrazvukem jednou za čtrnáct dní po injekci.
|
0-24 týdnů
|
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Hladina FSH v séru bude testována každých čtrnáct dní po injekci.
|
0-24 týdnů
|
|
Hladina estradiolu (E2) v séru
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Hladina E2 v séru bude testována každých čtrnáct dní po injekci.
|
0-24 týdnů
|
|
Hladina antimullerovského hormonu (AMH) v séru
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Hladina AMH v séru bude testována každých čtrnáct dní po injekci.
|
0-24 týdnů
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Objem vaječníků bude zaznamenáván každých čtrnáct dní transvaginálním ultrazvukem po injekci.
|
0-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Wang, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOZ ChineseAS POI-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Vyšetřovatel zatím nenabral dostatek účastníků, až dosud by většina z nich chtěla ponechat údaje o jednotlivých účastnících utajované.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .