Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) – jak przeszczep komórek u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (MSCLCTWPOI)
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Badanie bezpieczeństwa transplantacji ludzkich embrionalnych komórek macierzystych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (POI)
Istnieje duża częstość występowania kobiet cierpiących na pierwotną niewydolność jajników (POI).
Jak dotąd nie było leczenia wystarczającego do wyleczenia POI.
Terapia komórkowa jest szybko rozwijającą się dziedziną i okazała się niezwykle obiecująca w leczeniu dysfunkcji jajników.
W tym badaniu badacz oceni bezpieczeństwo terapii komórkowej podobnej do MSC u kobiet cierpiących na POI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeszczepu komórek podobnych do MSC pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych u kobiet z POI.
Komórki podobne do MSC wstrzyknięto bezpośrednio do obustronnych jajników pod ultrasonografią przezpochwową.
Pacjentki podzielono na 3 grupy, z niską (0,2 x 107), średnią (0,5 x 107) i wysoką dawką (1,0 x 107) komórek wstrzykniętych dla każdego jajnika.
Wyniki pacjentów obserwowano po wstrzyknięciu co 2 tygodnie.
Badacz kieruje się głównie wskaźnikami bezpieczeństwa, a także monitoruje poziom hormonu płciowego i oznaki wzrostu pęcherzyków.
Rosnące pęcherzyki będą stymulowane przez egzogenny hormon, po czym nastąpi pobranie oocytów i zapłodnienie in vitro (IVF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poniżej 40 roku życia;
- Mieć regularny cykl menstruacyjny, rzadkie/brak miesiączki ≥ 4 miesiące;
- FSH (hormon folikulotropowy) > 25 j.m./ml;
- Obustronne jajniki są widoczne za pomocą ultradźwięków;
- Mają wymagania dotyczące płodności, mąż ma plemniki;
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pierwotny brak miesiączki;
- Historia poważnej alergii na lek lub konstytucji alergicznej;
- Zakrzepowe zapalenie żył i choroba zakrzepowo-zatorowa, przeszłe i obecne;
- Ostra lub przewlekła infekcja, choroba hematologiczna, angiokardiopatia, choroba płuc, choroba wątroby, nefropatia, choroba trzustki
- Choroba autoimmunologiczna, historia ciężkiej rodzinnej choroby genetycznej itp.
- Anatomiczna nieprawidłowość układu rozrodczego;
- Przeciwwskazania do ciąży;
- Azoospermia małżonka;
- HIV+, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C;
- Dysfunkcja tarczycy;
- Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych lub jajników, historia leczenia jajników;
- Nieprawidłowy kariotyp (np. zespół Turnera, zespół łamliwego chromosomu X);
- Podczas ciąży lub laktacji;
- Nadużywanie alkoholu lub innych substancji;
- Choroba psychiczna, zakłócenie komunikacji;
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu obserwacji lub chęć podjęcia innego leczenia w okresie obserwacji;
- Lekarz prowadzący uważa za niewłaściwe wziąć udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka wstrzyknie 2 miliony komórek podobnych do MSC (w 100ul zawiesiny) do każdego jajnika.
|
Wstrzyknięcie do jajnika komórkami podobnymi do MSC za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, 3 punkty wstrzyknięcia dla każdego jajnika.
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Średnia dawka wstrzyknie 5 milionów komórek podobnych do MSC (w 100ul zawiesiny) do każdego jajnika.
|
Wstrzyknięcie do jajnika komórkami podobnymi do MSC za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, 3 punkty wstrzyknięcia dla każdego jajnika.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka wstrzyknie 10 milionów komórek podobnych do MSC (w 100ul zawiesiny) do każdego jajnika.
|
Wstrzyknięcie do jajnika komórkami podobnymi do MSC za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, 3 punkty wstrzyknięcia dla każdego jajnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Temperatura ciała uczestników będzie mierzona co dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Puls
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Puls uczestników będzie mierzony co dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Oddechów na minutę
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Częstość oddechów uczestników będzie mierzona co dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i ciśnienie rozkurczowe uczestników będą oceniane co dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
|
0-24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Liczba rozwijających się pęcherzyków antralnych będzie rejestrowana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej co dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Poziom FSH w surowicy będzie badany co dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Poziom estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Poziom E2 w surowicy będzie badany co dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Poziom AMH w surowicy będzie badany co dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
|
0-24 tygodnie
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Objętość jajników będzie rejestrowana co dwa tygodnie za pomocą ultrasonografii przezpochwowej po wstrzyknięciu.
|
0-24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongmei Wang, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOZ ChineseAS POI-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badacz nie zrekrutował jeszcze wystarczającej liczby uczestników, do tej pory większość z nich chciałaby, aby dane poszczególnych uczestników były tajne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .