Células-tronco mesenquimais (MSCs) - Transplante de células semelhantes em mulheres com insuficiência ovariana primária (MSCLCTWPOI)
4 de agosto de 2021 atualizado por: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Estudo de Segurança do Transplante de Células Tronco Mesenquimais Derivadas de Células Tronco Embrionárias Humanas (MSC) em Mulheres com Insuficiência Ovariana Primária (POI)
Há uma alta incidência de mulheres que sofrem de Insuficiência Ovariana Primária (IOP).
Até agora, não havia tratamento suficiente para curar a IPO.
A terapia celular é um campo em rápido desenvolvimento e tem mostrado uma imensa promessa no tratamento da disfunção ovariana.
Neste estudo, o investigador avaliará a segurança da terapia celular tipo MSC em mulheres que sofrem de POI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste trabalho é explorar a segurança e a eficácia preliminar do transplante de células semelhantes a MSC derivadas de células-tronco embrionárias humanas em mulheres com IOP.
Células semelhantes a MSC foram injetadas diretamente em ovários bilaterais sob ultrassom transvaginal.
As pacientes são divididas em 3 grupos, com baixa (0,2×107), média (0,5×107) e alta dosagem (1,0×107) de injeção de células para cada ovário.
Os resultados dos pacientes foram acompanhados após a injeção a cada 2 semanas.
O investigador segue principalmente os índices de segurança, e o nível de hormônio sexual e sinais de crescimento folicular também serão monitorados.
Os folículos em crescimento serão estimulados por hormônio exógeno, seguido de captação de ovócitos e fertilização in vitro (FIV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 40 anos;
- Têm ciclo menstrual regular estabelecido, oligomenorreia/amenorreia ≥ 4 meses;
- FSH (Hormônio Folículo Estimulante) > 25 UI/mL;
- Os ovários bilaterais são visíveis por ultrassom;
- Tem exigência de fertilidade, marido tem esperma;
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Amenorréia primária;
- História de alergia medicamentosa grave ou constituição alérgica;
- Tromboflebite e tromboembolia, passadas e presentes;
- Infecção aguda ou crônica, doença hematológica, angiocardiopatia, doença pulmonar, doença hepática, nefropatia, doença pancreática
- Doença autoimune, história de doença genética familiar grave, etc.
- Anormalidade anatômica de sistema reprodutivo;
- Contra-indicações para gravidez;
- Azoospermia do cônjuge;
- HIV+, hepatite B, C;
- Disfunção da tireóide;
- História de tumores malignos ou ovarianos anteriores, história de terapia ovariana;
- Cariótipo anormal (por exemplo, síndrome de Turner, síndrome do X frágil);
- Durante a gravidez ou lactação;
- Abuso de álcool ou outras substâncias;
- Doença mental, comunique obstrução;
- Não quer cumprir o cronograma de acompanhamento ou deseja fazer outro tratamento durante o período de acompanhamento;
- O médico assistente considera inadequado participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem baixa
A dosagem baixa injetará 2 milhões de células tipo MSC (em suspensão de 100ul) para cada ovário.
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Injeção de ovário com células semelhantes a MSC através de ultrassom transvaginal, 3 pontos de injeção para cada ovário.
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Experimental: Dosagem média
A dosagem média injetará 5 milhões de células tipo MSC (em suspensão de 100ul) para cada ovário.
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Injeção de ovário com células semelhantes a MSC através de ultrassom transvaginal, 3 pontos de injeção para cada ovário.
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Experimental: Dosagem alta
A alta dosagem injetará 10 milhões de células tipo MSC (em suspensão de 100ul) para cada ovário.
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Injeção de ovário com células semelhantes a MSC através de ultrassom transvaginal, 3 pontos de injeção para cada ovário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura
Prazo: 0-24 semanas
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A temperatura corporal dos participantes será medida quinzenalmente após a injeção.
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0-24 semanas
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Pulso
Prazo: 0-24 semanas
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O pulso dos participantes será medido quinzenalmente após a injeção.
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0-24 semanas
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Respirações por minuto
Prazo: 0-24 semanas
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A taxa de respiração dos participantes será medida quinzenalmente após a injeção.
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0-24 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 0-24 semanas
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Tanto a pressão sistólica quanto a pressão diastólica dos participantes serão avaliadas quinzenalmente após a injeção.
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0-24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículo antral
Prazo: 0-24 semanas
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O número de folículos antrais em desenvolvimento será registrado por ultrassom transvaginal quinzenalmente após a injeção.
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0-24 semanas
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Níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 0-24 semanas
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O nível sérico de FSH será testado quinzenalmente após a injeção.
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0-24 semanas
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Nível sérico de estradiol (E2)
Prazo: 0-24 semanas
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O nível sérico de E2 será testado quinzenalmente após a injeção.
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0-24 semanas
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Nível sérico do hormônio anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: 0-24 semanas
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O nível sérico de AMH será testado quinzenalmente após a injeção.
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0-24 semanas
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Volume ovariano
Prazo: 0-24 semanas
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O volume ovariano será registrado quinzenalmente por ultrassonografia transvaginal após a injeção.
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0-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongmei Wang, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOZ ChineseAS POI-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O investigador ainda não recrutou participantes suficientes, até agora, a maioria deles gostaria de manter os dados individuais dos participantes classificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .