Cellule staminali mesenchimali (MSC) - Come il trapianto di cellule nelle donne con insufficienza ovarica primaria (MSCLCTWPOI)
4 agosto 2021 aggiornato da: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Studio sulla sicurezza del trapianto di cellule simili a cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali embrionali umane (MSC) in donne con insufficienza ovarica primaria (POI)
C'è un'alta incidenza di donne che soffrono di insufficienza ovarica primaria (POI).
Finora, non esisteva un trattamento sufficiente per curare il POI.
La terapia cellulare è un campo in rapido sviluppo e ha mostrato enormi promesse nel trattamento della disfunzione ovarica.
In questo studio, il ricercatore valuterà la sicurezza della terapia cellulare simile a MSC nelle donne che soffrono di POI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo lavoro è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trapianto di cellule MSC derivate da cellule staminali embrionali umane in donne con POI.
Cellule simili a MSC sono state iniettate direttamente nelle ovaie bilaterali sotto ecografia transvaginale.
I pazienti sono sottoposti a 3 gruppi, con basso (0,2×107), medio (0,5×107) e alto dosaggio (1,0×107) di iniezione di cellule per ciascuna ovaia.
Gli esiti dei pazienti sono stati seguiti dopo l'iniezione ogni 2 settimane.
Lo sperimentatore segue principalmente gli indici di sicurezza e verranno monitorati anche il livello dell'ormone sessuale e i segni di crescita del follicolo.
I follicoli in crescita saranno stimolati dall'ormone esogeno, seguiti dal recupero degli ovociti e dalla fecondazione in vitro (IVF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sotto i 40 anni di età;
- Aver stabilito un ciclo mestruale regolare, oligomenorrea/amenorrea ≥ 4 mesi;
- FSH (ormone follicolo-stimolante) > 25 IU/mL;
- Le ovaie bilaterali sono visibili mediante ecografia;
- Avere un requisito di fertilità, il marito ha gli spermatozoi;
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Amenorrea primaria;
- Storia di grave allergia ai farmaci o costituzione allergica;
- Tromboflebite e tromboembolia, passato e presente;
- Infezione acuta o cronica, malattia ematologica, angiocardiopatia, malattia polmonare, malattia del fegato, nefropatia, malattia del pancreas
- Malattia autoimmune, storia di grave malattia genetica familiare, ecc.
- Anomalia anatomica del sistema riproduttivo;
- Controindicazioni per la gravidanza;
- Azoospermia del coniuge;
- HIV+, epatite B, C;
- Disfunzione tiroidea;
- Storia di precedenti tumori maligni o ovarici, storia di terapia ovarica;
- Cariotipo anormale (ad es. sindrome di Turner, sindrome dell'X fragile);
- Durante la gravidanza o l'allattamento;
- Abuso di alcol o altre sostanze;
- Malattia mentale, comunicare l'ostruzione;
- Riluttanza a rispettare il programma di follow-up o desidera assumere altri trattamenti durante il periodo di follow-up;
- Il medico curante considera inappropriato prendervi parte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio
Il basso dosaggio inietterà 2 milioni di cellule simili a MSC (in sospensione da 100 ul) per ciascuna ovaia.
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Iniezione ovarica con cellule simil-MSC tramite ecografia transvaginale, 3 punti di iniezione per ciascuna ovaia.
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Sperimentale: Dosaggio medio
Il dosaggio medio inietterà 5 milioni di cellule simili a MSC (in sospensione da 100 ul) per ciascuna ovaia.
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Iniezione ovarica con cellule simil-MSC tramite ecografia transvaginale, 3 punti di iniezione per ciascuna ovaia.
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Sperimentale: Alto dosaggio
L'alto dosaggio inietterà 10 milioni di cellule simili a MSC (in sospensione da 100 ul) per ciascuna ovaia.
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Iniezione ovarica con cellule simil-MSC tramite ecografia transvaginale, 3 punti di iniezione per ciascuna ovaia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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La temperatura corporea dei partecipanti verrà misurata ogni due settimane dopo l'iniezione.
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0-24 settimane
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Polso
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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Il polso dei partecipanti verrà misurato ogni due settimane dopo l'iniezione.
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0-24 settimane
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Respiri al minuto
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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La frequenza respiratoria dei partecipanti verrà misurata ogni due settimane dopo l'iniezione.
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0-24 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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Sia la pressione sistolica che la pressione diastolica dei partecipanti saranno valutate ogni due settimane dopo l'iniezione.
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0-24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di follicolo antrale
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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Il numero di follicoli antrali in via di sviluppo sarà registrato mediante ecografia transvaginale quindicinale dopo l'iniezione.
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0-24 settimane
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Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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Il livello sierico di FSH verrà testato ogni due settimane dopo l'iniezione.
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0-24 settimane
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Livello sierico di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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Il livello sierico di E2 verrà testato ogni due settimane dopo l'iniezione.
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0-24 settimane
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Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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Il livello sierico di AMH verrà testato ogni due settimane dopo l'iniezione.
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0-24 settimane
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Volume ovarico
Lasso di tempo: 0-24 settimane
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Il volume ovarico verrà registrato ogni due settimane mediante ecografia transvaginale dopo l'iniezione.
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0-24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongmei Wang, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOZ ChineseAS POI-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'investigatore non ha ancora reclutato abbastanza partecipanti, fino ad ora, la maggior parte di loro vorrebbe mantenere classificati i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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