중간엽 줄기 세포(MSC) - 원발성 난소 부전이 있는 여성의 세포 이식과 유사 (MSCLCTWPOI)
2021년 8월 4일 업데이트: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
원발성 난소 부전(POI)이 있는 여성의 인간 배아 줄기 세포 유래 중간엽 줄기 세포(MSC) 유사 세포 이식의 안전성 연구
원발성 난소 부전(POI)으로 고통받는 여성의 발병률이 높습니다.
지금까지 POI를 치료하기에 충분한 치료법은 없었습니다.
세포 요법은 빠르게 발전하는 분야이며 난소 기능 장애의 치료에 엄청난 가능성을 보여 왔습니다.
이 연구에서 연구자는 POI로 고통받는 여성에서 MSC 유사 세포 요법의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 작업의 목적은 POI가 있는 여성에서 인간 배아 줄기 세포 유래 MSC 유사 세포 이식의 안전성과 예비 효능을 탐색하는 것입니다.
MSC 유사 세포는 경질 초음파 하에서 양측 난소에 직접 주입되었습니다.
환자는 각 난소에 대한 세포 주입의 저용량(0.2×107), 중간 용량(0.5×107) 및 고용량(1.0×107)의 3개 그룹으로 분류됩니다.
주사 후 2주마다 환자의 결과를 추적하였다.
조사관은 주로 안전 지표를 따르며 성 호르몬 수치와 난포 성장 징후도 모니터링합니다.
성장하는 난포는 외인성 호르몬에 의해 자극을 받고 난자 채취 및 체외 수정(IVF)이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세 미만
- 규칙적인 월경 주기, 희발월경/무월경 ≥ 4개월,
- FSH(난포 자극 호르몬) > 25 IU/mL;
- 양측 난소는 초음파로 볼 수 있습니다.
- 생식력 요구 사항이 있고 남편에게는 정자가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 원발성 무월경;
- 심각한 약물 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력;
- 혈전정맥염 및 혈전색전증, 과거 및 현재;
- 급성 또는 만성 감염, 혈액질환, 혈관심장병증, 폐질환, 간질환, 신증, 췌장질환
- 자가면역질환, 중증 가족성 유전질환 병력 등
- 생식계통의 해부학적 이상;
- 임신 금기;
- 배우자 무정자증;
- HIV+, B형 간염, C형 간염;
- 갑상선 기능 장애;
- 이전 악성 또는 난소 종양의 병력, 난소 요법의 병력;
- 비정상적인 핵형 분석(예: 터너 증후군, 취약 X 증후군);
- 임신 또는 수유 중;
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 정신 질환, 의사 소통 방해;
- 추적관찰 일정을 따르기 싫어하거나 추적관찰 기간 동안 다른 치료를 받고자 하는 경우
- 주치의는 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
저용량은 각 난소에 2백만 개의 MSC 유사 세포(100ul 현탁액)를 주입합니다.
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경질 초음파를 통한 MSC 유사 세포의 난소 주입, 각 난소에 대한 3개의 주입 지점.
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실험적: 중간 용량
중간 투여량은 각 난소에 500만 개의 MSC 유사 세포(100ul 현탁액)를 주입합니다.
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경질 초음파를 통한 MSC 유사 세포의 난소 주입, 각 난소에 대한 3개의 주입 지점.
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실험적: 고용량
고용량은 각 난소에 천만 개의 MSC 유사 세포(100ul 현탁액)를 주입합니다.
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경질 초음파를 통한 MSC 유사 세포의 난소 주입, 각 난소에 대한 3개의 주입 지점.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도
기간: 0~24주
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참가자의 체온은 주사 후 2주마다 측정됩니다.
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0~24주
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맥박
기간: 0~24주
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참가자의 맥박은 주사 후 2주마다 측정됩니다.
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0~24주
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분당 호흡
기간: 0~24주
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참가자의 호흡수는 주사 후 2주마다 측정됩니다.
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0~24주
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혈압
기간: 0~24주
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참가자의 수축기 혈압과 확장기 혈압은 주사 후 2주마다 평가됩니다.
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0~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전정부 여포의 수
기간: 0~24주
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발생하는 전정부 모낭의 수는 주사 후 격주로 경질 초음파에 의해 기록될 것이다.
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0~24주
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난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치
기간: 0~24주
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혈청 FSH 수준은 주사 후 2주에 한 번 테스트됩니다.
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0~24주
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에스트라디올(E2) 혈청 수준
기간: 0~24주
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혈청 E2 수치는 주사 후 2주에 한 번 테스트됩니다.
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0~24주
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항뮬러관 호르몬(AMH) 혈청 수치
기간: 0~24주
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혈청 AMH 수치는 주사 후 2주에 한 번 테스트됩니다.
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0~24주
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난소 용적
기간: 0~24주
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난소 용적은 주사 후 경질 초음파에 의해 격주로 기록됩니다.
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0~24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hongmei Wang, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IOZ ChineseAS POI-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
수사관은 아직 충분한 참가자를 모집하지 않았으며 지금까지 대부분의 참가자는 개별 참가자 데이터를 기밀로 유지하려고 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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