Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) – kuten solunsiirto naisilla, joilla on primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (MSCLCTWPOI)
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Turvallisuustutkimus ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) kaltaisten solujen siirrosta naisilla, joilla on primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (POI)
Primaarisesta munasarjojen vajaatoiminnasta (POI) kärsivien naisten esiintyvyys on suuri.
Toistaiseksi ei ole ollut riittävää hoitoa POI:n parantamiseksi.
Soluterapia on nopeasti kehittyvä ala, ja se on osoittanut valtavan lupauksen munasarjojen toimintahäiriöiden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi MSC:n kaltaisen soluhoidon turvallisuutta POI:sta kärsivillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tarkoituksena on tutkia ihmisalkion kantasolupohjaisen MSC:n kaltaisen solusiirron turvallisuutta ja alustavaa tehoa naisilla, joilla on POI.
MSC:n kaltaiset solut injektoitiin suoraan kahdenvälisiin munasarjoihin transvaginaalisella ultraäänellä.
Potilaat altistetaan 3 ryhmään, joissa kutakin munasarjaa kohden injektoidaan pieni (0,2 x 107), keskimääräinen (0,5 x 107) ja suuri annos (1,0 x 107) soluja.
Potilaiden tuloksia seurattiin injektion jälkeen 2 viikon välein.
Tutkija seuraa pääsääntöisesti turvallisuusindeksejä, ja lisäksi seurataan sukupuolihormonitasoa ja merkkejä munarakkuloiden kasvusta.
Kasvavia follikkeleita stimuloi eksogeeninen hormoni, jota seuraa munasolun haku ja koeputkihedelmöitys (IVF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 40-vuotiaat;
- sinulla on vakiintunut säännöllinen kuukautiskierto, oligomenorrea / amenorrea ≥ 4 kuukautta;
- FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) > 25 IU/ml;
- Kahdenväliset munasarjat näkyvät ultraäänellä;
- Onko hedelmällisyysvaatimus, miehellä on siittiöitä;
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen amenorrea;
- Aiempi vakava lääkeaineallergia tai allerginen rakenne;
- Tromboflebiitti ja tromboembolia, mennyt ja nykyinen;
- Akuutti tai krooninen infektio, hematologinen sairaus, angiokardiopatia, keuhkosairaus, maksasairaus, nefropatia, haimasairaus
- Autoimmuunisairaus, vakava perinnöllinen perinnöllinen sairaus jne.
- Lisääntymisjärjestelmän anatominen poikkeavuus;
- Raskauden vasta-aiheet;
- Puolison atsoospermia;
- HIV+, hepatiitti B, C;
- Kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Aiemmat pahanlaatuiset tai munasarjakasvaimet, aiemmat munasarjaterapiat;
- Epänormaali karyotyypitys (esim. Turnerin oireyhtymä, fragile X -oireyhtymä);
- Raskauden tai imetyksen aikana;
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö;
- Mielen sairaus, kommunikoida tukkeuma;
- Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua tai halua ottaa muuta hoitoa seurantajakson aikana;
- Hoitava lääkäri pitää sopimattomana osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni annos ruiskuttaa 2 miljoonaa MSC:n kaltaista solua (100 ul:ssa suspensiossa) jokaista munasarjaa kohti.
|
Munasarjainjektio MSC:n kaltaisilla soluilla transvaginaalisella ultraäänellä, 3 injektiopistettä jokaista munasarjaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Keskimääräinen annos ruiskuttaa 5 miljoonaa MSC:n kaltaista solua (100 ul:ssa suspensiossa) jokaista munasarjaa kohti.
|
Munasarjainjektio MSC:n kaltaisilla soluilla transvaginaalisella ultraäänellä, 3 injektiopistettä jokaista munasarjaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos ruiskuttaa 10 miljoonaa MSC:n kaltaista solua (100 ul:ssa suspensiossa) jokaista munasarjaa kohti.
|
Munasarjainjektio MSC:n kaltaisilla soluilla transvaginaalisella ultraäänellä, 3 injektiopistettä jokaista munasarjaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Osallistujien ruumiinlämpö mitataan kahden viikon välein injektion jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Osallistujien pulssi mitataan kahden viikon välein injektion jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
|
Hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Osallistujien hengitystiheys mitataan kahden viikon välein injektion jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Osallistujien sekä systolinen että diastolinen paine mitataan kahden viikon välein injektion jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antral follikkelin lukumäärä
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Kehittyvien antraalirakkuloiden lukumäärä kirjataan transvaginaalisella ultraäänellä kahden viikon välein injektion jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Seerumin FSH-taso testataan kahden viikon välein injektion jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
|
Estradiolin (E2) seerumin taso
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Seerumin E2-taso testataan kahden viikon välein injektion jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
|
Anti-Mullerian hormonin (AMH) seerumin taso
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Seerumin AMH-taso testataan kahden viikon välein injektion jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
|
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Munasarjojen tilavuus tallennetaan kahden viikon välein transvaginaalisella ultraäänellä injektion jälkeen.
|
0-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongmei Wang, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOZ ChineseAS POI-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija ei ole vielä rekrytoinut tarpeeksi osallistujaa, toistaiseksi suurin osa heistä haluaisi pitää yksittäiset osallistujatiedot salaisina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .