Células madre mesenquimales (MSC): como el trasplante de células en mujeres con insuficiencia ovárica primaria (MSCLCTWPOI)
4 de agosto de 2021 actualizado por: Hongmei Wang, Chinese Academy of Sciences
Estudio de seguridad del trasplante de células similares a células madre mesenquimales (MSC) derivadas de células madre embrionarias humanas en mujeres con insuficiencia ovárica primaria (POI)
Hay una alta incidencia de mujeres que sufren de Insuficiencia Ovárica Primaria (POI).
Hasta el momento, no había un tratamiento suficiente para curar la POI.
La terapia celular es un campo en rápido desarrollo y se ha mostrado inmensamente prometedora en el tratamiento de la disfunción ovárica.
En este estudio, el investigador evaluará la seguridad de la terapia celular similar a las MSC en mujeres que padecen POI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este trabajo es explorar la seguridad y la eficacia preliminar del trasplante de células similares a MSC derivadas de células madre embrionarias humanas en mujeres con POI.
Se inyectaron células similares a MSC directamente en ovarios bilaterales bajo ultrasonido transvaginal.
Las pacientes se someten a 3 grupos, con dosis baja (0,2x107), media (0,5x107) y alta (1,0x107) de inyección de células para cada ovario.
Los resultados de los pacientes se siguieron después de la inyección cada 2 semanas.
El investigador sigue principalmente los índices de seguridad, y también se controlará el nivel de la hormona sexual y los signos de crecimiento del folículo.
Los folículos en crecimiento serán estimulados por una hormona exógena, seguida de la recuperación de ovocitos y la fertilización in vitro (FIV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- menores de 40 años;
- Tener ciclo menstrual regular establecido, oligomenorrea/amenorrea ≥ 4 meses;
- FSH (hormona estimulante del folículo) > 25 UI/mL;
- Los ovarios bilaterales son visibles por ultrasonido;
- Tiene requerimiento de fertilidad, el esposo tiene espermatozoides;
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- amenorrea primaria;
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o constitución alérgica;
- Tromboflebitis y tromboembolia, pasado y presente;
- Infección aguda o crónica, enfermedad hematológica, angiocardiopatía, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, nefropatía, enfermedad del páncreas
- Enfermedad autoinmune, antecedentes de enfermedad genética familiar grave, etc.
- Anormalidad anatómica del sistema reproductivo;
- Contraindicaciones para el embarazo;
- Azoospermia del cónyuge;
- VIH+, hepatitis B, C;
- disfunción tiroidea;
- Antecedentes de tumores malignos u ováricos previos, antecedentes de terapia ovárica;
- Cariotipo anormal (p. síndrome de Turner, síndrome de X frágil);
- Durante el embarazo o la lactancia;
- Abuso de alcohol u otras sustancias;
- Enfermedad mental, comunicar obstrucción;
- No está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento o quiere tomar otro tratamiento durante el período de seguimiento;
- El médico tratante considera inapropiado participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación baja
La dosis baja inyectará 2 millones de células similares a MSC (en suspensión de 100 ul) para cada ovario.
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Inyección de ovario con células MSC-like mediante ultrasonido transvaginal, 3 puntos de inyección para cada ovario.
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Experimental: Dosis media
La dosis media inyectará 5 millones de células similares a MSC (en suspensión de 100 ul) para cada ovario.
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Inyección de ovario con células MSC-like mediante ultrasonido transvaginal, 3 puntos de inyección para cada ovario.
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Experimental: Alta dosificación
La dosis alta inyectará 10 millones de células similares a MSC (en suspensión de 100 ul) para cada ovario.
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Inyección de ovario con células MSC-like mediante ultrasonido transvaginal, 3 puntos de inyección para cada ovario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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La temperatura corporal de los participantes se medirá quincenalmente después de la inyección.
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0-24 semanas
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Legumbres
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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El pulso de los participantes se medirá quincenalmente después de la inyección.
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0-24 semanas
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Respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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La frecuencia respiratoria de los participantes se medirá quincenalmente después de la inyección.
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0-24 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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Tanto la presión sistólica como la presión diastólica de los participantes se evaluarán quincenalmente después de la inyección.
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0-24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículo antral
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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El número de folículos antrales en desarrollo se registrará mediante ecografía transvaginal quincenalmente después de la inyección.
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0-24 semanas
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Nivel sérico de la hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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El nivel de FSH en suero se analizará quincenalmente después de la inyección.
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0-24 semanas
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Nivel sérico de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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El nivel de suero E2 se analizará quincenalmente después de la inyección.
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0-24 semanas
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Nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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El nivel de AMH en suero se analizará quincenalmente después de la inyección.
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0-24 semanas
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Volumen ovárico
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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El volumen ovárico se registrará quincenalmente mediante ecografía transvaginal después de la inyección.
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0-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongmei Wang, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOZ ChineseAS POI-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El investigador aún no ha reclutado suficientes participantes, hasta ahora, a la mayoría de ellos les gustaría mantener clasificados los datos de los participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .