心房細動アブレーション後の毎日の心電図と 7 日間のホルター心電図 (AGNES-ECG)

心房細動に対するアブレーションの有効性を評価するための、毎日の心電図送信と連続 7 日間のホルター心電図 - AGNES-ECG 研究

序章。 心房細動 (AF) に対するアブレーションの有効性を評価するための最適な方法はまだ確立されていません。 多くの AF エピソードは無症候性であるため、症状に基づく評価は正確ではありません。 心電図記録の頻度が高いほど、および/またはECGの記録が長いほど、AFの再発が検出されることが十分に実証されています。 しかし、植込み型ループレコーダのような長期間の心電図モニタリング用の装置は高価であるのに対し、外部心電図モニタリングは 1 か月を超える期間にわたって十分に許容されません。 最も頻繁に使用されるアプローチは、定期的な 1 ～ 7 日間のホルター心電図モニタリングで、通常は処置の 3、6、12 か月後に実行され、症状が発生した場合は追加の標準心電図記録が行われます [1]。 この方法を使用すると、ホルター ECG 記録の間に発生する無症候性 AF エピソードが見逃されます。

最近では、数種類の外部心電図レコーダーが導入され、高品質で頻繁に心電図を記録し、携帯電話を介して送信できるようになりました。 少数の研究のみが、高リスク集団におけるサイレント AF の検出におけるこの方法の有用性を文書化しました [2]、しかし、AF アブレーション後の短いが頻繁な ECG 記録の価値はまだ確立されていません。 木村ら。 [3] は、30 人の患者でアブレーション後の AF 検出のための 3 つの方法をテストしました。 フォローアップは 6 か月続き、各患者は 3 種類の心電図記録 (1) 外来患者の訪問中に取得された 10 秒間の標準心電図記録、(2) 毎月実施される 24 時間のホルター心電図記録、および (3) 短い 30 時間の心電図記録を受けました。 2 回目の ECG 記録は 1 日 2 回行われ、症状が発生するとテレメトリーによって送信されます。 予想通り、後者の方法は最高数の心房細動エピソードの検出を可能にしましたが、記録の数は研究期間を通じて着実に減少し、記録の実行と患者のコンプライアンスの低下に関する技術的な問題が示唆されました。

同様の研究が上院議員らによって行われました。 [4] AF アブレーション後の 72 人の患者で、1 日 2 回の ECG 遠隔送信と 24 時間繰り返し記録された ECG の診断結果を比較しました。 毎日の ECG 送信を使用すると、有意に多くの患者で AF エピソードが検出されました (27.8% 対 13.9%、p = 0,001)。 別の研究 [5] では、スマートフォンと AliveCor システムを使用した 1 日 2 回の ECG 送信が、心房細動の既往歴があり、アブレーションまたはカルディオバージョンを受けた患者の標準医療と比較されました。 また、この研究では、スマートフォンを使用した頻繁な ECG 送信は、AF 再発の検出において、標準的なケアよりも効果的でした (61% 対 30%; P = 0.04)。

要約すると、心房細動アブレーション後の最適なタイプの ECG モニタリングに関するデータはほとんどありません。 頻繁で短い心電図記録は、24 時間の心電図モニタリングよりも、月 1 回実施した場合や、心房細動を示唆する症状が発生した場合にのみ心電図を記録する標準的なケアよりも多くの診断結果をもたらすようです。 ただし、監視の最適なモードは不明です。 1 日 1 回の ECG 送信で十分かどうか、さらに長い場合、つまり 7 日間のホルター ECG が毎日の ECG 送信と同じくらい価値があるかどうかなどの質問には、答えがありません。

目的: AF アブレーション後の AF エピソードの検出において、毎日の ECG 伝送を 7 日間のホルター心電図と比較すること。

仮説: 毎日の心電図記録は、7 日間のホルター心電図を繰り返すよりも心房細動の検出率が有意に高い。

方法:

忍耐：

研究グループは、治験責任医師センターで AF アブレーションを受けている 50 人の連続した患者で構成されます。 フォローアップは12ヶ月続きます。 AF検出は、各患者で2つの記録方法を使用して実行されます。 50 人の患者の数は、ホルター心電図が 15% の患者で AF 再発を検出し、毎日の送信が 38% の患者で AF 再発を検出するという仮定に基づいて選択されています (アルファ誤差 = 0.05 およびベータ誤差 = 0.2)。

HR-2000レコーダー（ISTEL、ポーランド）を使用して、毎日のECG記録と送信を実行します。 このデバイスは、レコーダーに内蔵された 4 つの金属電極から 6 チャンネルの心電図 (I、II、III、aVR、aVL、aVF) を 30 秒間記録することができます。 心電図を記録するために、デバイスは患者によって起動され、胸骨の領域で胸部に取り付けられます。 記録時間は 30 秒から 3 分までさまざまですが、本研究では 30 秒の記録のみを使用します。 記録後、ECG は Bluetooth を使用して患者のスマートフォンに送信され、中央ステーションに送信されて保存および分析されます。 分析は、経験豊富な ECG 技術者によって日常的に行われ、患者の募集や治療に直接関与することはありません。 すべての記録の結果は、アブレーション後 3、6、および 12 か月後に研究チームが利用できるようになり、同時にホルター ECG 記録が分析されます。 生命を脅かす重篤な不整脈（非持続性または持続性心室頻拍、または6秒以上の休止）の場合にのみ、研究チームは、適切な行動をとるために、30秒間の心電図記録の結果について技術者から直ちに通知されます。 . 具体的には、心房細動の無症候性エピソードは、投薬を妨げず、次のホルター心電図モニタリングまでフォローアップを継続できるようにするために、研究チームに盲検化されません。

ECG記録の2番目の方法は、アブレーションの3、6、および12か月後に実行される7日間のホルターECG（DMS 300-4Aレコーダー、DM Software、NV、USA）です。

AFを示唆する症状が発生した場合、患者は追加のECGを記録することが許可されます。 これは、利用可能な場合、ISTEL レコーダまたは標準の 12 リード ECG によって実行できます。

各時点（3、6、および12か月）で、研究チームは記録されたすべての心電図と7日間のホルター心電図を分析し、適切な治療上の決定を下します。

包含基準

1. 含める1〜3日前のAFアブレーション
2. スマートフォンへのアクセス、および ISTEL レコーダーを維持し、ECG を送信する機能。

除外基準。

1. ペースメーカー埋め込み。
2. -頻繁なECGモニタリングを必要とするAF心不整脈以外の既知の存在（心室性不整脈、2度または3度の房室ブロック）
3. スマートフォンがない、または ISTEL レコーダーを管理できない。

1. 一次エンドポイント: アブレーション後の最初の AF エピソードの検出までの時間 2. 二次エンドポイント: アブレーション後に AF が再発した患者の数 アブレーション後に無症候性 AF が再発した患者の数

定義 AF エピソード - 30 秒以上続くエピソード 調査期間：2018 年 8 月～2020 年 8 月