Päivittäinen EKG vs. 7 päivän holteri-EKG eteisvärinän ablaation jälkeen (AGNES-ECG)

Päivittäinen EKG-lähetys verrattuna sarjaan 7-päiväiseen Holter-EKG:hen ablaation tehokkuuden arvioimiseksi eteisvärinässä - AGNES-EKG-tutkimus

Johdanto. Optimaalista menetelmää eteisvärinän (AF) ablaation tehokkuuden arvioimiseksi ei ole vielä vahvistettu. Oireihin perustuva arviointi ei ole tarkka, koska monet AF-jaksot ovat oireettomia. On hyvin dokumentoitu, että mitä useammin ja/tai pidempään EKG-tallennus on, sitä enemmän AF-toistoja havaitaan. Tällaiset pitkäaikaisen EKG-seurantalaitteet, kuten implantoitavat silmukkatallentimet, ovat kuitenkin kalliita, kun taas ulkoinen EKG-seuranta ei ole hyvin siedetty yli kuukauden pituisen ajanjakson aikana. Yleisimmin käytetty lähestymistapa on säännöllinen 1–7 päivän Holter-EKG-seuranta, joka suoritetaan yleensä 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja muita vakio-EKG-tallenteita oireiden ilmaantuessa [1]. Tätä menetelmää käytettäessä Holter-EKG-tallennusten välillä esiintyvät oireettomat AF-jaksot jäävät huomiotta.

Viime aikoina on otettu käyttöön useita ulkoisia EKG-tallentimia, jotka mahdollistavat laadukkaan toistuvan EKG-tallentamisen ja siirron matkapuhelimien kautta. Vain muutamat tutkimukset dokumentoivat tämän menetelmän hyödyllisyyden hiljaisen AF:n havaitsemisessa suuren riskin väestössä [2], mutta lyhyiden mutta toistuvien EKG-tallenteiden arvoa AF-ablaation jälkeen ei ole vielä vahvistettu. Kimura et ai. [3] testasi kolmea menetelmää AF:n havaitsemiseksi ablaation jälkeen 30 potilaalla. Seuranta kesti 6 kuukautta ja jokaiselle potilaalle tehtiin kolmen tyyppisiä EKG-tallenteita (1) toistetut 10 sekunnin vakio-EKG-tallenteet, jotka saatiin avohoitokäynneillä, (2) 24 tunnin Holter EKG joka kuukausi ja (3) lyhyt 30- toinen EKG-tallennus kahdesti päivässä ja oireiden ilmaantuessa telemetrialla. Kuten odotettiin, jälkimmäinen menetelmä mahdollisti suurimman määrän AF-jaksoja havaitsemisen, mutta tallennusten määrä laski tasaisesti koko tutkimuksen ajan, mikä viittaa joihinkin teknisiin vaikeuksiin tallenteiden suorittamisessa ja potilaan alentuneeseen hoitomyöntyvyyteen.

Samanlaisen tutkimuksen suorittivat Senatore et ai. [4], jotka vertasivat kahdesti päivässä suoritetun EKG-etälähetyksen diagnostista saantoa toistuviin 24 tunnin EKG-tallenteisiin 72 potilaalla AF-ablaation jälkeen. Päivittäisiä EKG-lähetyksiä käytettäessä AF-jaksoja havaittiin merkittävästi useammilla potilailla (27,8 % vs 13,9 %, p = 0,001). Toisessa tutkimuksessa [5] kahdesti päivässä suoritettuja EKG-lähetyksiä älypuhelimella ja AliveCor-järjestelmällä verrattiin tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla oli ablaatio tai kardioversio. Myös tässä tutkimuksessa toistuvat EKG-lähetykset älypuhelimella havaitsivat tehokkaammin AF:n uusiutumisen kuin tavalliset hoidot (61 % vs 30 %; P = 0,04).

Yhteenvetona voidaan todeta, että tietoa optimaalisesta EKG-seurannan tyypistä AF-ablaation jälkeen on vähän. Vaikuttaa siltä, ​​että toistuvilla, lyhyillä EKG-tallennuksilla on enemmän diagnostista tuottoa kuin 24 tunnin EKG-seurannalla, vaikka se suoritetaan kuukausittain, tai tavallista hoitoa tallentamalla EKG vain silloin, kun ilmenee AF-oireita. Optimaalista seurantatapaa ei kuitenkaan tunneta. Sellaiset kysymykset kuin kerran päivässä suoritettava EKG-lähetys riittää ja voiko pidempi eli 7 päivän Holter-EKG olla yhtä arvokas kuin päivittäiset EKG-lähetykset, jäävät vastaamatta.

Tavoite: verrata päivittäisiä EKG-lähetyksiä toistuviin 7 päivän Holter-EKG:hen AF-ablaation jälkeisten AF-jaksojen havaitsemisessa.

Hypoteesi: päivittäisillä EKG-tallennuksilla on huomattavasti parempi AF-tunnistus kuin toistetulla 7 päivän Holter-EKG:llä.

Menetelmät:

Potilaat:

Tutkimusryhmään kuuluu 50 peräkkäistä potilasta, joille tehdään AF-ablaatio tutkijakeskuksessa. Seuranta kestää 12 kuukautta. AF-tunnistus suoritetaan kullakin potilaalla kahdella tallennusmenetelmällä. 50 potilaan lukumäärä on valittu sillä oletuksella, että Holter EKG havaitsee AF:n uusiutumisen 15 %:lla potilaista ja päivittäinen siirto havaitsee AF:n uusiutumisen 38 %:lla potilaista (alfa-virhe = 0,05 ja beetavirhe = 0,2).

Päivittäiset EKG-tallenteet ja -lähetykset suoritetaan HR-2000-tallentimella (ISTEL, Puola). Tämä laite mahdollistaa 30 sekunnin 6-kanavaisen EKG:n (I, II, III, aVR, aVL, aVF) tallentamisen neljältä tallentimeen rakennetulta metallielektrodilta. EKG:n tallentamiseksi potilas aktivoi laitteen ja kiinnittää sen rintakehään rintalastan alueelle. Tallennuksen kesto voi vaihdella 30 sekunnista 3 minuuttiin, mutta tässä tutkimuksessa käytetään vain 30 sekunnin tallenteita. Tallennuksen jälkeen EKG lähetetään Bluetoothin avulla potilaan älypuhelimeen ja sitten keskusasemaan, jossa ne tallennetaan ja analysoidaan. Analyysin tekee päivittäin kokenut EKG-teknikko, joka ei ole suoraan osallisena potilaan rekrytointiin ja hoitoon. Kaikkien tallenteiden tulokset ovat tutkimusryhmän käytettävissä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen, jolloin samanaikaisesti analysoidaan Holter-EKG-tallenteita. Ainoastaan ​​vakavien, henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden (ei jatkuva tai jatkuva ventrikulaarinen takykardia tai taukoja > 6 sekuntia) tapauksessa teknikko ilmoittaa tutkimusryhmälle välittömästi 30 sekunnin EKG-tallennuksen tuloksista asianmukaisten toimenpiteiden toteuttamiseksi. . Tarkemmin sanottuna oireettomia AF:n jaksoja ei vapauteta tutkimusryhmälle, jotta se ei häiritse lääkitystä ja jotta seurantaa voidaan jatkaa seuraavaan Holter-EKG-seurantaan asti.

Toinen EKG-tallennusmenetelmä on 7 päivän Holter-EKG (DMS 300-4A -tallentimet, DM Software, NV, USA), joka suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen.

Potilaat voivat tallentaa lisä-EKG:n, kun AF:iin viittaavia oireita ilmaantuu. Tämä voidaan suorittaa ISTEL-tallentimella tai tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä, jos sellainen on saatavilla.

Joka ajankohtana (3, 6 ja 12 kuukautta) tutkimusryhmä analysoi kaikki tallennetut EKG:t ja 7 päivän Holter-EKG:t ja tekee asianmukaiset hoitopäätökset.

Sisällyttämiskriteerit

1. AF-ablaatio 1-3 päivää ennen sisällyttämistä
2. Pääsy älypuhelimeen ja mahdollisuus ylläpitää ISTEL-tallenninta ja lähettää EKG:tä.

Poissulkemiskriteerit.

1. Sydämentahdistin istutettu.
2. Tiedossa on muita kuin AF-sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat säännöllistä EKG-seurantaa (kammiorytmihäiriö, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos)
3. Älypuhelimen puute tai kyvyttömyys hallita ISTEL-tallenninta.

1. Ensisijainen päätepiste: Aika ensimmäisen AF-jakson havaitsemiseen ablaation jälkeen 2. Toissijainen päätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla AF uusiutui ablaation jälkeen Niiden potilaiden määrä, joilla on oireeton AF:n uusiutuminen ablaation jälkeen

Määritelmät AF-jakso - jakso, joka kestää ≥30 sekuntia Tutkimusjakso: elokuu 2018 - elokuu 2020