房颤消融后每日心电图与 7 天动态心电图对比 (AGNES-ECG)

每日心电图传输与连续 7 天动态心电图对比评估心房颤动消融效果 - AGNES-ECG 研究

介绍。 评估房颤 (AF) 消融疗效的最佳方法尚未确定。 基于症状的评估并不准确，因为许多 AF 发作是无症状的。 有据可查的是，ECG 记录越频繁和/或时间越长，检测到的 AF 复发就越多。 然而，用于长期 ECG 监测的设备（如植入式循环记录器）价格昂贵，而外部 ECG 监测在超过一个月的时间内不能很好地耐受。 最常用的方法是定期进行 1-7 天的 Holter 心电图监测，通常在手术后 3、6 和 12 个月进行，并在出现症状时进行额外的标准心电图记录 [1]。 使用这种方法，会错过 Holter ECG 记录之间发生的无症状 AF 发作。

最近，推出了几种类型的外部心电图记录器，可以通过手机进行高质量的频繁心电图记录和传输。 只有少数研究记录了这种方法在高危人群中检测无症状 AF 的有用性 [2]，但是，AF 消融后短而频繁的 ECG 记录的价值尚未确定。 木村等。 [3] 在 30 名患者中测试了消融后 AF 检测的三种方法。 随访持续 6 个月，每位患者接受三种类型的 ECG 记录（1）重复 10 秒标准 ECG 记录，在门诊就诊期间获得，（2）每月进行 24 小时 Holter ECG 和（3）短 30-第二次心电图记录每天进行两次，并在出现症状时通过遥测传输。 正如预期的那样，后一种方法能够检测到最多数量的 AF 发作，但是，在整个研究期间记录的数量稳步下降，这表明执行记录存在一些技术困难并降低了患者的依从性。

Senatore 等人进行了类似的研究。 [4] 在 72 名 AF 消融后的患者中比较了每天两次心电图远程传输与重复 24 小时心电图记录的诊断率。 使用每日心电图传输，检测到房颤发作的患者明显增多（27.8% 对 13.9%，p = 0,001）。 在另一项研究 [5] 中，将使用智能手机和 AliveCor 系统进行的每天两次的心电图传输与接受消融或心脏复律的房颤病史患者的标准医疗护理进行了比较。 同样在这项研究中，使用智能手机频繁传输 ECG 比标准护理更有效地检测 AF 复发（61% 对 30%；P = 0.04）。

总之，关于 AF 消融后心电图监测最佳类型的数据很少。 似乎与 24 小时 ECG 监测相比，频繁、短时间的 ECG 记录具有更高的诊断率，即使每月进行一次，或者仅在出现提示 AF 的症状时才记录 ECG 的标准护理。 然而，最佳监测模式尚不清楚。 诸如每天一次的 ECG 传输是否足够以及更长的时间（即 7 天的动态心电图 ECG 是否与每日 ECG 传输一样有价值）等问题仍未得到解答。

目的：比较每日 ECG 传输与重复 7 天 Holter ECG 在检测 AF 消融后的 AF 发作方面的效果。

假设：每日 ECG 记录在 AF 检测中的产量明显高于重复 7 天 Holter ECG。

方法：

患者：

研究组将由 50 名在研究中心接受 AF 消融的连续患者组成。 随访将持续 12 个月。 将使用两种记录方法对每位患者进行 AF 检测。 选择 50 名患者的人数是基于以下假设：Holter ECG 将检测 15% 患者的 AF 复发，每日传输将检测 38% 患者的 AF 复发（alfa 误差 = 0.05 和 beta 误差 = 0.2）

每日心电图记录和传输将使用 HR-2000 记录器（ISTEL，波兰）进行。 该设备可以从记录仪内置的 4 个金属电极记录 30 秒的 6 通道心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF）。 为了记录心电图，该设备由患者激活并连接到胸部的胸骨区域。 录音的持续时间可能从 30 秒到 3 分钟不等，但是，在本研究中将仅使用 30 秒的录音。 记录后，心电图将使用蓝牙传输到患者的智能手机，然后传输到中心站，在那里存储和分析心电图。 分析将由经验丰富的 ECG 技术人员每天进行，不直接参与患者的招募和治疗。 所有记录的结果将在消融后 3、6 和 12 个月后提供给研究团队，届时将分析并发的动态心电图记录。 只有在出现严重、危及生命的心律失常（非持续性或持续性室性心动过速，或停顿 > 6 秒）的情况下，技术人员才会立即通知研究团队 30 秒心电图记录的结果，以便采取适当的行动. 具体而言，无症状的 AF 发作不会对研究团队公开，以免干扰药物治疗并允许继续随访直至下一次 Holter ECG 监测。

ECG 记录的第二种方法是消融后 3、6 和 12 个月进行的 7 天动态心电图（DMS 300-4A 记录仪，DM 软件，内华达州，美国）。

当出现提示 AF 的症状时，将允许患者记录额外的 ECG。 这可以通过 ISTEL 记录器或标准 12 导联心电图（如果可用）来执行。

在每个时间点（3、6 和 12 个月），研究团队将分析所有记录的心电图和 7 天动态心电图，并做出适当的治疗决定。

纳入标准

1. 纳入前 1-3 天进行 AF 消融
2. 使用智能手机并能够维护 ISTEL 记录器和传输心电图。

排除标准。

1. 起搏器植入。
2. 已知存在除 AF 以外的心律失常，需要经常进行心电图监测（室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞）
3. 缺少智能手机或无法管理 ISTEL 录音机。

1. 主要终点：消融后检测到首次 AF 发作的时间 2. 次要终点：消融后 AF 复发的患者人数 消融后无症状 AF 复发的患者人数

定义 AF 发作 - 持续≥30 秒的发作研究时间：2018 年 8 月 - 2020 年 8 月