にきびにおけるプロバイオティクス混合物の効果を評価するパイロット研究
2019年7月9日 更新者：Bionou Research, S.L.
尋常性ざ瘡におけるプロバイオティクス混合物の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
12 歳から 30 歳までの思春期および成人患者における尋常性座瘡の治療および臨床的および主観的な進化におけるプロバイオティクス ブレンドの効果を評価するための、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者（および未成年の場合は法定後見人）によるインフォームドコンセントの署名。
- 12歳から30歳までの年齢。
- AGSS (Acne Global Severity Scale) および/または GAGS (Global Acne Grading System) スケールによる中等度のニキビ。
除外基準:
- 研究中の製品の成分のいずれかの禁忌。
- -過去2週間の抗真菌剤および抗生物質の局所または全身使用。
- 過去 2 か月間のプロバイオティクスの消費。
- -過去6か月間の全身レチノイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マルトデキストリンベースのプラセボ。
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実験的：プロバイオティクス
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マルトデキストリンを担体とするプロバイオティクス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間での GAGS (グローバル アクネ グレーディング システム) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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合計スコア = 鼻 S x 1 + あご S x 1 + フロント S x 2 + 右頬 S x 2 + 左頬 S x 2 + 胴 S x 3 【重大度（Ｓ）：０＝不在； 1 = 面皰; 2 = 丘疹; 3 = 膿疱; 4 =結節] スコア: 0 = クリーン。 1-18 = 軽度; 19-30 = 中等度; 31-38 = 重度; > 38 = 非常に深刻 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療へのアドヒアランス
時間枠：12週間
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残りのカプセルの数を訪問間の合計日数で割って計算された順守率 (パーセンテージ)。
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12週間
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有害事象の数によって評価される治療の安全性
時間枠：12週間
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治療期間中に発生した有害事象の数。
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12週間
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AGSS (Acne Global Severity Scale) インデックススコア
時間枠：0、6、12週
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0 から 5 までのスコア: 0 = きれい = にきびの形跡のない正常で透明な肌
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0、6、12週
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にきび病変の数
時間枠：0、6、12週
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非炎症性、炎症性および総ざ瘡病変の数。
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0、6、12週
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患者の主観評価
時間枠：0、6、12週
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最小スコア (最高) = 6 最大スコア (最低) = 30
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0、6、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。