Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Mischung bei Akne
9. Juli 2019 aktualisiert von: Bionou Research, S.L.
Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Mischung bei Akne Vulgaris
Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Mischung bei der Behandlung und klinischen und subjektiven Entwicklung von Akne vulgaris bei jugendlichen und erwachsenen Patienten zwischen 12 und 30 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten (und seines Erziehungsberechtigten, falls er minderjährig ist).
- Alter zwischen 12 und 30 Jahren.
- Mittelschwere Akne nach den Skalen AGSS (Acne Global Severity Scale) und/oder GAGS (Global Acne Grading System).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für einen der Bestandteile des untersuchten Produkts.
- Topische oder systemische Anwendung von Antimykotika und Antibiotika in den letzten 2 Wochen.
- Verbrauch von Probiotika in den letzten 2 Monaten.
- Verwendung von systemischen Retinoiden in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo auf Maltodextrin-Basis.
|
|
Experimental: Probiotisch
|
Probiotikum mit Maltodextrin als Träger.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des GAGS (Global Acne Grading System)-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
GESAMTWERTUNG = Nase S x 1 + Kinn S x 1 + Vorderseite S x 2 + Rechte Wange S x 2 + Linke Wange S x 2 + Torso S x 3 [Schweregrad (S): 0 = Abwesenheit; 1 = Komedonen; 2 = Papeln; 3 = Pusteln; 4 = Knoten] SCORE: 0 = sauber; 1-18 = mild; 19-30 = mäßig; 31-38 = Schwer; > 38 = Sehr schwer |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Compliance-Rate (in Prozent), berechnet als die Anzahl der übrig gebliebenen Kapseln dividiert durch die Gesamtzahl der Tage zwischen den Besuchen.
|
12 Wochen
|
|
Die Behandlungssicherheit wurde anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind.
|
12 Wochen
|
|
AGSS-Index (Acne Global Severity Scale).
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Punktzahl zwischen 0 und 5: 0 = Sauber = Normale und klare Haut ohne Anzeichen von Akne
|
0, 6 und 12 Wochen
|
|
Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Anzahl nicht entzündlicher, entzündlicher und totaler Akneläsionen.
|
0, 6 und 12 Wochen
|
|
Subjektive Bewertung des Patienten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
|
Mindestpunktzahl (am besten) = 6 Höchstpunktzahl (am schlechtesten) = 30
|
0, 6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACNE_PROB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .