Un estudio piloto para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos en el acné
9 de julio de 2019 actualizado por: Bionou Research, S.L.
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos en el acné vulgar
Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos en el tratamiento y evolución clínica y subjetiva del acné vulgar en pacientes adolescentes y adultos entre 12 y 30 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente (y su tutor legal en caso de ser menor de edad).
- Edad entre 12 y 30 años.
- Acné moderado según las escalas AGSS (Acne Global Severity Scale) y/o GAGS (Global Acne Grading System).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de alguno de los componentes del producto en estudio.
- Uso tópico o sistémico de antifúngicos y antibióticos en las 2 semanas previas.
- Consumo de probióticos en los 2 meses anteriores.
- Uso de retinoides sistémicos en los 6 meses previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo con base de maltodextrina.
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Experimental: Probiótico
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Probiótico con maltodextrina como vehículo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice GAGS (Global Acne Grading System) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PUNTUACIÓN TOTAL = Nariz S x 1 + Mentón S x 1 + Frente S x 2 + Mejilla derecha S x 2 + Mejilla izquierda S x 2 + Torso S x 3 [Severidad (S): 0 = Ausencia; 1 = comedones; 2 = pápulas; 3 = pústulas; 4 = Nódulos] PUNTUACIÓN: 0 = Limpio; 1-18 = leve; 19-30 = Moderado; 31-38 = Severo; > 38 = Muy grave |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de cumplimiento (en porcentaje) calculada como el número de cápsulas sobrantes dividido por el número total de días entre visitas.
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12 semanas
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Seguridad del tratamiento evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento.
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12 semanas
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Puntuación del índice AGSS (Escala de gravedad global del acné)
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Puntuación entre 0 y 5: 0 = Limpia = Piel normal y clara sin evidencia de acné
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0, 6 y 12 semanas
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Número de lesiones de acné
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Número de lesiones de acné no inflamatorias, inflamatorias y totales.
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0, 6 y 12 semanas
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Evaluación subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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Puntuación mínima (mejor) = 6 Puntuación máxima (peor) = 30
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0, 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACNE_PROB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .