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Uno studio pilota per valutare l'effetto di una miscela probiotica nell'acne

9 luglio 2019 aggiornato da: Bionou Research, S.L.

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'effetto di una miscela probiotica nell'acne vulgaris

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane per valutare l'effetto di una miscela probiotica nel trattamento e nell'evoluzione clinica e soggettiva dell'acne vulgaris in pazienti adolescenti e adulti tra i 12 e i 30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato da parte del paziente (e del suo tutore legale in caso di minore età).
  • Età compresa tra i 12 e i 30 anni.
  • Acne moderata secondo le scale AGSS (Acne Global Severity Scale) e/o GAGS (Global Acne Grading System).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione di uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame.
  • Uso topico o sistemico di antimicotici e antibiotici nelle 2 settimane precedenti.
  • Consumo di probiotici nei 2 mesi precedenti.
  • Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo a base di maltodestrine.
Sperimentale: Probiotico
Integratore alimentare: Probiotico Bths-003
Probiotico con maltodestrine come carrier.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice GAGS (Global Acne Grading System) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

PUNTEGGIO TOTALE = Naso S x 1 + Mento S x 1 + Fronte S x 2 + Guancia destra S x 2 + Guancia sinistra S x 2 + Torso S x 3

[Gravità (S): 0 = Assenza; 1 = Comedoni; 2 = Papule; 3 = pustole; 4 = Noduli]

PUNTEGGIO: 0 = Pulito; 1-18 = Lieve; 19-30 = Moderato; 31-38 = Grave; > 38 = Molto grave
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di conformità (in percentuale) calcolato come numero di capsule rimanenti diviso per il numero totale di giorni tra le visite.
12 settimane
Sicurezza del trattamento valutata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento.
12 settimane
Punteggio dell'indice AGSS (Acne Global Severity Scale).
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane

Punteggio tra 0 e 5:

0 = Pulito = Pelle normale e chiara senza evidenza di acne

  1. = Quasi pulito = Sono presenti alcune lesioni non infiammatorie, con papule non comuni e non infiammate
  2. = Lieve = poche lesioni infiammatorie (nessuna lesione nodulo-cistica)
  3. = Moderato = Predominano le lesioni non infiammatorie, ma compaiono lesioni infiammatorie multiple (possono essere presenti lesioni nodulo-cistiche)
  4. = Grave = predominano le lesioni infiammatorie (possono essere presenti lesioni nodulo-cistiche)
  5. = Molto grave = Predominano lesioni altamente infiammatorie (diverse lesioni nodulo-cistiche)
0, 6 e 12 settimane
Numero di lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Numero di lesioni acneiche non infiammatorie, infiammatorie e totali.
0, 6 e 12 settimane
Valutazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Punteggio minimo (migliore) = 6 Punteggio massimo (peggiore) = 30
0, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionou Research, S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNE_PROB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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