En pilotundersøgelse for at evaluere effekten af en probiotisk blanding i acne
9. juli 2019 opdateret af: Bionou Research, S.L.
Randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere effekten af en probiotisk blanding ved acne vulgaris
Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at evaluere effekten af en probiotisk blanding i behandlingen og den kliniske og subjektive udvikling af acne vulgaris hos unge og voksne patienter mellem 12 og 30 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af informeret samtykke fra patienten (og deres værge i tilfælde af at være mindreårig).
- Alder mellem 12 og 30 år.
- Moderat acne i henhold til AGSS (Acne Global Severity Scale) og/eller GAGS (Global Acne Grading System) skalaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation af nogen af komponenterne i det undersøgte produkt.
- Topisk eller systemisk brug af svampedræbende midler og antibiotika i de foregående 2 uger.
- Forbrug af probiotika i de foregående 2 måneder.
- Brug af systemiske retinoider inden for de foregående 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo med maltodextrinbase.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk
|
Probiotisk med maltodextrin som bærer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i GAGS (Global Acne Grading System) indeksscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
SAMLET SCORE = Næse S x 1 + Hage S x 1 + Front S x 2 + Højre kind S x 2 + Venstre kind S x 2 + Torso S x 3 [Sværhedsgrad (S): 0 = Fravær; 1 = Komedoner; 2 = papler; 3 = pustler; 4 = knuder] SCORE: 0 = Ren; 1-18 = Mild; 19-30 = Moderat; 31-38 = Alvorlig; > 38 = Meget alvorlig |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelsesgrad (i procent) beregnet som antallet af resterende kapsler divideret med det samlede antal dage mellem besøgene.
|
12 uger
|
|
Behandlingssikkerhed vurderet ud fra antallet af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Antal uønskede hændelser, der opstår i behandlingsperioden.
|
12 uger
|
|
AGSS (Acne Global Severity Scale) indeksscore
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
|
Score mellem 0 og 5: 0 = Ren = Normal og klar hud uden tegn på acne
|
0, 6 og 12 uger
|
|
Antal aknelæsioner
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
|
Antal ikke-inflammatoriske, inflammatoriske og totale acnelæsioner.
|
0, 6 og 12 uger
|
|
Patient subjektiv vurdering
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
|
Min score (bedste) = 6 Max score (værst) = 30
|
0, 6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACNE_PROB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .