여드름에 대한 프로바이오틱스 혼합물의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
2019년 7월 9일 업데이트: Bionou Research, S.L.
여드름에 대한 프로바이오틱스 혼합물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 파일럿 연구
12~30세 사이의 청소년 및 성인 환자에서 여드름의 치료 및 임상적 및 주관적 진행에 있어 프로바이오틱 혼합물의 효과를 평가하기 위한 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(및 미성년인 경우 법적 보호자)의 정보에 입각한 동의서 서명.
- 12세에서 30세 사이의 연령.
- AGSS(Acne Global Severity Scale) 및/또는 GAGS(Global Acne Grading System) 척도에 따른 중등도 여드름.
제외 기준:
- 연구 중인 제품의 구성 요소에 대한 금기.
- 지난 2주 동안 항진균제 및 항생제의 국소 또는 전신 사용.
- 지난 2개월 동안 프로바이오틱스 섭취.
- 지난 6개월 동안 전신 레티노이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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말토덱스트린 베이스 위약.
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실험적: 생균제
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운반체로 maltodextrin를 가진 Probiotic.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 GAGS(Global Acne Grading System) 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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총 점수 = 코 S x 1 + 턱 S x 1 + 앞 S x 2 + 오른쪽 볼 S x 2 + 왼쪽 볼 S x 2 + 몸통 S x 3 [심각도(S): 0 = 부재; 1 = 코메돈; 2 = 구진; 3 = 농포; 4 = 결절] 점수: 0 = 깨끗함; 1-18 = 약함; 19-30 = 보통; 31-38 = 중증; > 38 = 매우 심함 |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 준수
기간: 12주
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준수율(백분율)은 남은 캡슐의 수를 방문 사이의 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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12주
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부작용 수로 평가한 치료 안전성
기간: 12주
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치료 기간 동안 발생한 부작용의 수.
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12주
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AGSS(Acne Global Severity Scale) 지수 점수
기간: 0주, 6주 및 12주
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0에서 5 사이의 점수: 0 = 깨끗함 = 여드름의 증거가 없는 정상적이고 깨끗한 피부
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0주, 6주 및 12주
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여드름 병변의 수
기간: 0주, 6주 및 12주
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비염증성, 염증성 및 전체 여드름 병변의 수.
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0주, 6주 및 12주
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환자 주관적 평가
기간: 0주, 6주 및 12주
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최소 점수(최상) = 6 최대 점수(최악) = 30
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0주, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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