Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus probioottiseoksen vaikutuksen arvioimiseksi akneen

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bionou Research, S.L.

Satunnaistettu, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu pilottitutkimus probioottiseoksen vaikutuksen arvioimiseksi akne Vulgarisissa

12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus probioottiseoksen vaikutuksen arvioimiseksi akne vulgariksen hoidossa ja kliinisessä ja subjektiivisessa kehityksessä 12–30-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan (ja hänen laillisen huoltajansa, jos hän on alaikäinen) allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta.
  • Ikä 12-30 vuotta.
  • Keskivaikea akne AGSS (Acne Global Severity Scale) ja/tai GAGS (Global Acne Grading System) asteikkojen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tutkittavan tuotteen mille tahansa komponentille.
  • Sienilääkkeiden ja antibioottien paikallinen tai systeeminen käyttö viimeisten 2 viikon aikana.
  • Probioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Systeemisten retinoidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Maltodekstriinipohjainen lumelääke.
Kokeellinen: Probiootti
Ravintolisä: Probiootti Bths-003
Probiootti, jossa on maltodekstriiniä kantajana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta GAGS (Global Acne Grading System) -indeksipisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

KOKONAISPISTEET = Nenä S x 1 + Leuka S x 1 + Etu S x 2 + Oikea poski S x 2 + Vasen poski S x 2 + Vartalo S x 3

[Vakavuus (S): 0 = poissaolo; 1 = komedonit; 2 = näppylät; 3 = märkärakkulat; 4 = kyhmyt]

PISTEET: 0 = puhdas; 1-18 = lievä; 19-30 = kohtalainen; 31-38 = vakava; > 38 = Erittäin vakava
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaatimustenmukaisuusprosentti (prosentteina) lasketaan jaettuna jäljellä olevien kapseleiden määrällä käyntien välisten päivien kokonaismäärällä.
12 viikkoa
Hoidon turvallisuus arvioitu haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitojakson aikana esiintyvien haittatapahtumien lukumäärä.
12 viikkoa
AGSS (Acne Global Severity Scale) -indeksipisteet
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa

Pisteet välillä 0-5:

0 = Puhdas = Normaali ja kirkas iho ilman aknen merkkejä

  1. = Melkein puhdas = On joitain ei-tulehduksellisia leesioita, joissa on harvinaisia ​​ja tulehtumattomia näppylöitä
  2. = Lievä = vähän tulehduksellisia leesioita (ei kyhmy-kystisiä vaurioita)
  3. = Keskivaikea = Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, mutta esiintyy useita tulehduksellisia leesioita (kysymys-kystisiä leesioita saattaa esiintyä)
  4. = Vaikea = Tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia (kyhmy-kystisiä leesioita saattaa esiintyä)
  5. = Erittäin vakava = Voimakkaasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia (useita kyhmy-kystisiä vaurioita)
0, 6 ja 12 viikkoa
Aknevaurioiden määrä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
Ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisaknevaurioiden lukumäärä.
0, 6 ja 12 viikkoa
Potilaan subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 viikkoa
Minimipistemäärä (paras) = ​​6 Maksimipistemäärä (huonoin) = 30
0, 6 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionou Research, S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACNE_PROB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa