Badanie pilotażowe oceniające wpływ mieszanki probiotycznej na trądzik
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bionou Research, S.L.
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu oceny wpływu mieszanki probiotyków na trądzik pospolity
12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu mieszanki probiotyków na leczenie oraz kliniczną i subiektywną ewolucję trądziku pospolitego u nastolatków i dorosłych pacjentów w wieku od 12 do 30 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpis świadomej zgody przez pacjenta (oraz jego opiekuna prawnego w przypadku niepełnoletności).
- Wiek od 12 do 30 lat.
- Umiarkowany trądzik według skali AGSS (Acne Global Severity Scale) i/lub GAGS (Global Acne Grading System).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników badanego produktu.
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych i antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Spożywanie probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo na bazie maltodekstryny.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
|
Probiotyk z maltodekstryną jako nośnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku indeksu GAGS (Global Acne Grading System) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PUNKT CAŁKOWITY = Nos S x 1 + Podbródek S x 1 + Przód S x 2 + Prawy policzek S x 2 + Lewy policzek S x 2 + Tułów S x 3 [Powaga (S): 0 = brak; 1 = zaskórniki; 2 = grudki; 3 = krosty; 4 = Guzki] PUNKTACJA: 0 = czysty; 1-18 = Łagodny; 19-30 = Umiarkowany; 31-38 = Ciężkie; > 38 = Bardzo poważne |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik zgodności (w procentach) obliczony jako liczba pozostałych kapsułek podzielona przez całkowitą liczbę dni między wizytami.
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo leczenia oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Wynik indeksu AGSS (Acne Global Severity Scale).
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
|
Wynik od 0 do 5: 0 = Czysta = Skóra normalna i czysta bez oznak trądziku
|
0, 6 i 12 tygodni
|
|
Liczba zmian trądzikowych
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
|
Liczba zmian trądzikowych niezapalnych, zapalnych i całkowitych.
|
0, 6 i 12 tygodni
|
|
Subiektywna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
|
Minimalny wynik (najlepszy) = 6 Maksymalny wynik (najgorszy) = 30
|
0, 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACNE_PROB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .