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Um estudo piloto para avaliar o efeito de uma mistura probiótica na acne

9 de julho de 2019 atualizado por: Bionou Research, S.L.

Estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito de uma mistura probiótica na acne vulgar

Estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 semanas, para avaliar o efeito de uma mistura probiótica no tratamento e evolução clínica e subjetiva da acne vulgar em pacientes adolescentes e adultos entre 12 e 30 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do consentimento informado pelo paciente (e seu responsável legal no caso de ser menor de idade).
  • Idade entre 12 e 30 anos.
  • Acne moderada de acordo com as escalas AGSS (Acne Global Severity Scale) e/ou GAGS (Global Acne Grading System).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de qualquer um dos componentes do produto em estudo.
  • Uso tópico ou sistêmico de antifúngicos e antibióticos nas 2 semanas anteriores.
  • Consumo de probióticos nos últimos 2 meses.
  • Uso de retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo à base de maltodextrina.
Experimental: Probiótico
Suplemento dietético: Probiótico Bths-003
Probiótico com maltodextrina como transportador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do índice GAGS (Global Acne Grading System) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas

PONTUAÇÃO TOTAL = Nariz S x 1 + Queixo S x 1 + Frente S x 2 + bochecha direita S x 2 + bochecha esquerda S x 2 + Torso S x 3

[Gravidade (S): 0 = Ausência; 1 = Comedões; 2 = Pápulas; 3 = Pústulas; 4 = Nódulos]

PONTUAÇÃO: 0 = Limpo; 1-18 = Leve; 19-30 = Moderado; 31-38 = Grave; > 38 = Muito grave
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: 12 semanas
Taxa de conformidade (em porcentagem) calculada como o número de cápsulas restantes dividido pelo número total de dias entre as visitas.
12 semanas
Segurança do tratamento avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Número de eventos adversos que ocorrem durante o período de tratamento.
12 semanas
Pontuação do índice AGSS (Acne Global Severity Scale)
Prazo: 0, 6 e 12 semanas

Pontuação entre 0 e 5:

0 = Limpa = Pele normal e clara sem evidência de acne

  1. = Quase limpo = Existem algumas lesões não inflamatórias, com pápulas incomuns e não inflamadas
  2. = Leve = poucas lesões inflamatórias (sem lesões nódulo-císticas)
  3. = Moderada = Predominam lesões não inflamatórias, mas aparecem múltiplas lesões inflamatórias (podem estar presentes lesões nódulo-císticas)
  4. = Grave = Predominam lesões inflamatórias (podem estar presentes lesões nódulo-císticas)
  5. = Muito grave = Predominam lesões altamente inflamatórias (várias lesões nódulo-císticas)
0, 6 e 12 semanas
Número de lesões de acne
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
Número de lesões não inflamatórias, inflamatórias e acne total.
0, 6 e 12 semanas
Avaliação subjetiva do paciente
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
Pontuação mínima (Melhor) = 6 Pontuação máxima (Pior) = 30
0, 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bionou Research, S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACNE_PROB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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