Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinku probiotické směsi na akné

9. července 2019 aktualizováno: Bionou Research, S.L.

Randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinku probiotické směsi u Acne vulgaris

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinku probiotické směsi v léčbě a klinickém a subjektivním vývoji acne vulgaris u dospívajících a dospělých pacientů ve věku 12 až 30 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Vithas Nisa 9 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu pacientem (a jeho zákonným zástupcem v případě nezletilosti).
  • Věk mezi 12 a 30 lety.
  • Mírné akné podle stupnice AGSS (Acne Global Severity Scale) a/nebo GAGS (Global Acne Grading System).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kterékoli ze složek zkoumaného produktu.
  • Lokální nebo systémové použití antimykotik a antibiotik v předchozích 2 týdnech.
  • Spotřeba probiotik v předchozích 2 měsících.
  • Užívání systémových retinoidů v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo na bázi maltodextrinu.
Experimentální: Probiotické
Doplněk stravy: Probiotické Bths-003
Probiotikum s maltodextrinem jako nosičem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu GAGS (Global Acne Grading System) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12týdenní

CELKOVÉ SKÓRE = Nos S x 1 + Brada S x 1 + Přední S x 2 + Pravá tvář S x 2 + Levá tvář S x 2 + Trup S x 3

[Závažnost (S): 0 = nepřítomnost; 1 = komedony; 2 = papule; 3 = Pustuly; 4 = uzliny]

SKÓRE: 0 = čisté; 1-18 = mírné; 19-30 = střední; 31-38 = těžké; > 38 = Velmi závažné
12týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 12týdenní
Míra vyhovění (v procentech) vypočtená jako počet zbývajících kapslí dělený celkovým počtem dní mezi návštěvami.
12týdenní
Bezpečnost léčby hodnocená počtem nežádoucích účinků
Časové okno: 12týdenní
Počet nežádoucích účinků, které se vyskytnou během období léčby.
12týdenní
Skóre indexu AGSS (Acne Global Severity Scale).
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů

Skóre mezi 0 a 5:

0 = Čistá = Normální a čistá pleť bez známek akné

  1. = Téměř čisté = Existují některé nezánětlivé léze s neobvyklými a nezanícenými papuly
  2. = Mírné = málo zánětlivých lézí (žádné noduly-cystické léze)
  3. = Střední = převažují nezánětlivé léze, ale objevují se četné zánětlivé léze (mohou být přítomny noduly-cystické léze)
  4. = Těžké = převažují zánětlivé léze (mohou být přítomny uzlinově-cystické léze)
  5. = Velmi závažné = převažují vysoce zánětlivé léze (několik nodulo-cystických lézí)
0, 6 a 12 týdnů
Počet lézí akné
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
Počet nezánětlivých, zánětlivých a celkových lézí akné.
0, 6 a 12 týdnů
Subjektivní hodnocení pacienta
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
Minimální skóre (nejlepší) = 6 Maximální skóre (nejhorší) = 30
0, 6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionou Research, S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNE_PROB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit