このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中枢性感作患者における人工膝関節全置換術(TKA)の術後創傷合併症に対するデュロキセチンの効果

2019年3月18日 更新者:Yong In、The Catholic University of Korea

中枢性感作患者における人工膝関節全置換術(TKA)の術後創傷合併症に対するデュロキセチンの効果

創傷裂開、皮膚壊死、持続的な創傷排液、治癒の遅延、表在性皮膚感染などの術後の創傷合併症は、壊滅的な結果をもたらす可能性があり、関節形成術の失敗や患者の罹患につながり、追加の手術が必要となり、入院が長期化し、治療費に多大な負担がかかります。 最近、中枢感作(CS)に対する関心と研究が高まっています。 CSは過度の痛みと密接に関連しています。 これには、異痛症と痛覚過敏という 2 つの主な特徴があります。 CS は、中枢神経系による疼痛メカニズムの異常かつ強力な増強です。 CS でこの過度の痛みが発生するメカニズムの 1 つは、主にセロトニンとノルエピネフリンに応答する経路の欠乏に関連する下行性抑制経路の活性化の低下です。 セロトニンは、創傷治癒に不可欠な血管新生、炎症反応、線維芽細胞および組織増殖の形成に影響を与えることにより、正常な創傷治癒において重要な役割を果たします。 ノルエピネフリンは、正常な創傷治癒に不可欠なマクロファージの走化性を制御することにより、創傷治癒にも密接に関係しています。 CS は、初回全膝関節形成術 (TKA) 後の術後創傷合併症発症の危険因子です。 中枢性感作の前臨床モデルは、デュロキセチンが治療に有効であることを示唆しています。 研究者らは、デュロキセチン群(n=40)の中枢感作患者と非デュロキセチン群(n=40)の中枢感作患者のTKA後の創傷合併症を比較する予定である。 研究者は、中枢感作患者を中枢感作インベントリーによって分類し、中枢感作患者をランダムに 2 つのグループ (デュロキセチン群と非デュロキセチン群) に分けます。 研究者は、一次 TKA 後の創傷合併症と術前、術後 2 日および 1、2、6、12 週間の視覚的評価スケールをチェックします。 すべての参加者は、デュロキセチンを除く同じ疼痛管理レジメンおよび創傷被覆材レジメンを使用して、TKA 後に術後疼痛管理を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術を受ける患者さん
  • メディケア保険に加入していること
  • 中枢性感作インベントリ(CSI)> 40(中枢性感作患者)

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • その他の炎症性関節炎
  • 精神神経疾患患者
  • アレルギーまたは薬の研究に対する不耐性
  • 米国麻酔学会(ASA)によるIV分類(狭心症、うっ血性心不全、認知症、脳血管障害)の患者
  • ガバペンチンまたはプレガバリンの慢性使用(3か月以上の定期使用)
  • 慢性オピオイド使用(3ヶ月以上オピオイドを服用)
  • アルコール、薬物乱用者
  • 麻薬中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュロキセチングループ
  1. フェーズ I (先制): 手術の 2 週間前 (30mg を 2 週間)
  2. フェーズ II (維持): 手術後 6 週間 (30mg を 6 週間) および日常的な疼痛管理 (セレコキシブ、プレガバリン、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン)
  1. フェーズ I (先制): 手術の 2 週間前 (30mg を 2 週間)
  2. フェーズ II (維持): 手術後 6 週間 (30mg を 6 週間) および日常的な疼痛管理 (セレコキシブ、プレガバリン、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン)
フェーズ I (先制): 手術の 2 週間前 (プラセボは 2 週間) フェーズ II (維持): 手術の 6 週間後 (プラセボは 6 週間) および日常的な疼痛管理 (セレコキシブ、プレガバリン、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン)
プラセボコンパレーター:プラセボ群
  1. フェーズ I (先制): 手術の 2 週間前 (プラセボを 2 週間投与)
  2. フェーズ II (維持): 術後 6 週間 (プラセボを 6 週間) および日常的な疼痛管理 (セレコキシブ、プレガバリン、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン)
  1. フェーズ I (先制): 手術の 2 週間前 (30mg を 2 週間)
  2. フェーズ II (維持): 手術後 6 週間 (30mg を 6 週間) および日常的な疼痛管理 (セレコキシブ、プレガバリン、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン)
フェーズ I (先制): 手術の 2 週間前 (プラセボは 2 週間) フェーズ II (維持): 手術の 6 週間後 (プラセボは 6 週間) および日常的な疼痛管理 (セレコキシブ、プレガバリン、アセトアミノフェン/トラマドール、オキシコドン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症の発生率
時間枠:術後2日、1週間、2週間、6週間、12週間におけるベースラインの創傷合併症からの変化
創傷裂開、縫合糸肉芽腫、術後 5 日目以降に発生する長期にわたる創傷滲出、重大な血腫形成、または手術部位感染の記録。 術後の追加介入には、創傷の問題による退院の遅れ、手術創を検査するための追加の外来受診、抗生物質軟膏の局所塗布、オフィスでの表面創面切除または縫合、血腫吸引、抗生物質の処方、または再手術が含まれます。
術後2日、1週間、2週間、6週間、12週間におけるベースラインの創傷合併症からの変化
ホルモンレベル
時間枠:術後2、6、12週間のベースラインホルモンレベルからの変化
中枢性感作と創傷治癒に関連するコルチゾール、セロトニン、ノルアドレナリン
術後2、6、12週間のベースラインホルモンレベルからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠:術後2日、1、2、6、12週間のベースラインVASスコアからの変化
痛みの評価は、10点満点で測定します。 最小点は 0、最大点は 10 です。 値が高いほど悪い結果を表します。
術後2日、1、2、6、12週間のベースラインVASスコアからの変化
膝関節の可動範囲
時間枠:術後2日、1、2、6、12週間のベースライン可動域からの変化
関節可動域
術後2日、1、2、6、12週間のベースライン可動域からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月30日

一次修了 (予想される)

2020年3月31日

研究の完了 (予想される)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する