Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Duloxetin på postoperativ sårkomplikation av total knäprotesplastik (TKA) hos patienter med central sensibilisering

18 mars 2019 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea

Effekter av Duloxetin på postoperativ sårkomplikation av total knäartroplastik (TKA) hos patienter med central sensibilisering

Postoperativa sårkomplikationer som såravfall, hudnekros, ihållande sårdränering, försenad läkning och ytlig hudinfektion kan få förödande konsekvenser, vilket leder till artroplastikfel och patientsjukdom som kräver ytterligare operationer och förlänger sjukhusvistelse med betydande vårdkostnader. På senare tid har intresset och forskningen om central sensibilisering (CS) ökat. CS är nära korrelerad med överdriven smärta. Det har två huvudsakliga egenskaper: allodyni och hyperalgesi. CS är en onormal och intensiv förstärkning av smärtmekanismen av det centrala nervsystemet. En av de mekanismer genom vilka denna överdrivna smärta uppträder i CS är minskad aktivering av fallande hämmande väg associerad med brist på vägar främst som svar på serotonin och noradrenalin. Serotonin spelar en viktig roll i normal sårläkning genom att påverka bildandet av neovaskularisering, inflammatoriska reaktioner, fibroblaster och vävnadsproliferation som är nödvändig för sårläkning. Noradrenalin är också nära besläktad med sårläkning genom att kontrollera kemotaxi av makrofager som är väsentliga för normal sårläkning. CS är en riskfaktor för utveckling av postoperativ sårkomplikation efter primär total knäprotesplastik (TKA). Prekliniska modeller för central sensibilisering tyder på att duloxetin är effektivt i behandlingen. Utredarna kommer att jämföra sårkomplikationen efter TKA hos patienter med central sensibilisering i duloxetingruppen (n=40) med de i icke-duloxetingruppen (n=40). Utredarna kommer att klassificera de centrala sensibiliseringspatienterna efter central sensibiliseringsinventering och dela in de centrala sensibiliseringspatienterna i 2 grupper (duloxetin- och icke-duloxetin-grupp) slumpmässigt. Utredarna kontrollerar sårkomplikationen efter primär TKA och visuell bedömningsskala vid preoperativ, postoperativ 2 dagar och 1, 2, 6, 12 veckor. Alla deltagare kommer att få postoperativ smärtkontroll efter TKA med samma smärtkontrollregim och sårförbandsregim förutom duloxetin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för total knäprotesplastik
  • ha sjukförsäkring
  • Central sensibiliseringsinventering (CSI)> 40 (Central sensibiliseringspatient)

Exklusions kriterier:

  • Reumatism
  • Annan inflammatorisk artrit
  • Neuropsykiatriska patienter
  • Allergi eller intolerans mot att studera mediciner
  • Patienter med en American Society of anesthesiologist (ASA) klassificering av IV (angina, kongestiv hjärtsvikt, demens, cerebrovaskulär olycka)
  • Kronisk användning av gabapentin eller pregabalin (regelbunden användning i mer än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)
  • Alkohol, drogmissbrukare
  • Narkotikaberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin grupp
  1. Fas I (förebyggande): 2 veckor före operation (30 mg i 2 veckor)
  2. Fas II (underhåll): 6 veckor efter operationen (30 mg i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon)
  1. Fas I (förebyggande): 2 veckor före operation (30 mg i 2 veckor)
  2. Fas II (underhåll): 6 veckor efter operationen (30 mg i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon)
Fas I (förebyggande): 2 veckor före operation (Placebo i 2 veckor) Fas II (underhåll): 6 veckor efter operation (Placebo i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon)
Placebo-jämförare: Placebogrupp
  1. Fas I (förebyggande): 2 veckor före operation (Placebo i 2 veckor)
  2. Fas II (underhåll): 6 veckor efter operation (Placebo i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, paracetamol/tramadol, oxikodon)
  1. Fas I (förebyggande): 2 veckor före operation (30 mg i 2 veckor)
  2. Fas II (underhåll): 6 veckor efter operationen (30 mg i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon)
Fas I (förebyggande): 2 veckor före operation (Placebo i 2 veckor) Fas II (underhåll): 6 veckor efter operation (Placebo i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av sårkomplikationer
Tidsram: Förändring från baslinje sårkomplikation efter operation 2 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
såravfall, suturgranulom, långvarigt sårläckage som inträffar efter postoperativ dag 5, signifikant hematombildning eller infektion på operationsstället registrerad. Postoperativa ytterligare ingrepp innefattade försenad utskrivning från sjukhus på grund av sårproblem, ytterligare besök på polikliniken för att undersöka operationssåret, lokal applicering av antibiotikasalva, ytlig sårdebridering eller suturering på kontoret, hematomaspiration, ordination av antibiotika eller reoperation.
Förändring från baslinje sårkomplikation efter operation 2 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Hormonnivå
Tidsram: Förändring från baslinjehormonnivå vid postoperativ 2, 6, 12 veckor
Kortisol, serotonin, noradrenalin relaterat till central sensibilisering och sårläkning
Förändring från baslinjehormonnivå vid postoperativ 2, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Förändring från baslinje VAS-poäng vid postoperativ 2 dagar, 1, 2, 6, 12 veckor
Smärtutvärdering, Det kommer att mätas på en skala på 10 poäng. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Förändring från baslinje VAS-poäng vid postoperativ 2 dagar, 1, 2, 6, 12 veckor
Rörelseomfång för knäleden
Tidsram: Förändring från baslinjens rörelseomfång efter operationen 2 dagar, 1, 2, 6, 12 veckor
Rörelseomfång
Förändring från baslinjens rörelseomfång efter operationen 2 dagar, 1, 2, 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Duloxetin

3
Prenumerera