- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880916
Effekter av Duloxetin på postoperativ sårkomplikation av total knäprotesplastik (TKA) hos patienter med central sensibilisering
18 mars 2019 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea
Effekter av Duloxetin på postoperativ sårkomplikation av total knäartroplastik (TKA) hos patienter med central sensibilisering
Postoperativa sårkomplikationer som såravfall, hudnekros, ihållande sårdränering, försenad läkning och ytlig hudinfektion kan få förödande konsekvenser, vilket leder till artroplastikfel och patientsjukdom som kräver ytterligare operationer och förlänger sjukhusvistelse med betydande vårdkostnader.
På senare tid har intresset och forskningen om central sensibilisering (CS) ökat.
CS är nära korrelerad med överdriven smärta.
Det har två huvudsakliga egenskaper: allodyni och hyperalgesi.
CS är en onormal och intensiv förstärkning av smärtmekanismen av det centrala nervsystemet.
En av de mekanismer genom vilka denna överdrivna smärta uppträder i CS är minskad aktivering av fallande hämmande väg associerad med brist på vägar främst som svar på serotonin och noradrenalin.
Serotonin spelar en viktig roll i normal sårläkning genom att påverka bildandet av neovaskularisering, inflammatoriska reaktioner, fibroblaster och vävnadsproliferation som är nödvändig för sårläkning.
Noradrenalin är också nära besläktad med sårläkning genom att kontrollera kemotaxi av makrofager som är väsentliga för normal sårläkning.
CS är en riskfaktor för utveckling av postoperativ sårkomplikation efter primär total knäprotesplastik (TKA).
Prekliniska modeller för central sensibilisering tyder på att duloxetin är effektivt i behandlingen.
Utredarna kommer att jämföra sårkomplikationen efter TKA hos patienter med central sensibilisering i duloxetingruppen (n=40) med de i icke-duloxetingruppen (n=40).
Utredarna kommer att klassificera de centrala sensibiliseringspatienterna efter central sensibiliseringsinventering och dela in de centrala sensibiliseringspatienterna i 2 grupper (duloxetin- och icke-duloxetin-grupp) slumpmässigt.
Utredarna kontrollerar sårkomplikationen efter primär TKA och visuell bedömningsskala vid preoperativ, postoperativ 2 dagar och 1, 2, 6, 12 veckor.
Alla deltagare kommer att få postoperativ smärtkontroll efter TKA med samma smärtkontrollregim och sårförbandsregim förutom duloxetin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för total knäprotesplastik
- ha sjukförsäkring
- Central sensibiliseringsinventering (CSI)> 40 (Central sensibiliseringspatient)
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Annan inflammatorisk artrit
- Neuropsykiatriska patienter
- Allergi eller intolerans mot att studera mediciner
- Patienter med en American Society of anesthesiologist (ASA) klassificering av IV (angina, kongestiv hjärtsvikt, demens, cerebrovaskulär olycka)
- Kronisk användning av gabapentin eller pregabalin (regelbunden användning i mer än 3 månader)
- Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)
- Alkohol, drogmissbrukare
- Narkotikaberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Duloxetin grupp
|
Fas I (förebyggande): 2 veckor före operation (Placebo i 2 veckor) Fas II (underhåll): 6 veckor efter operation (Placebo i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon)
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Fas I (förebyggande): 2 veckor före operation (Placebo i 2 veckor) Fas II (underhåll): 6 veckor efter operation (Placebo i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av sårkomplikationer
Tidsram: Förändring från baslinje sårkomplikation efter operation 2 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
såravfall, suturgranulom, långvarigt sårläckage som inträffar efter postoperativ dag 5, signifikant hematombildning eller infektion på operationsstället registrerad.
Postoperativa ytterligare ingrepp innefattade försenad utskrivning från sjukhus på grund av sårproblem, ytterligare besök på polikliniken för att undersöka operationssåret, lokal applicering av antibiotikasalva, ytlig sårdebridering eller suturering på kontoret, hematomaspiration, ordination av antibiotika eller reoperation.
|
Förändring från baslinje sårkomplikation efter operation 2 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Hormonnivå
Tidsram: Förändring från baslinjehormonnivå vid postoperativ 2, 6, 12 veckor
|
Kortisol, serotonin, noradrenalin relaterat till central sensibilisering och sårläkning
|
Förändring från baslinjehormonnivå vid postoperativ 2, 6, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Förändring från baslinje VAS-poäng vid postoperativ 2 dagar, 1, 2, 6, 12 veckor
|
Smärtutvärdering, Det kommer att mätas på en skala på 10 poäng.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Förändring från baslinje VAS-poäng vid postoperativ 2 dagar, 1, 2, 6, 12 veckor
|
Rörelseomfång för knäleden
Tidsram: Förändring från baslinjens rörelseomfång efter operationen 2 dagar, 1, 2, 6, 12 veckor
|
Rörelseomfång
|
Förändring från baslinjens rörelseomfång efter operationen 2 dagar, 1, 2, 6, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- KC18MESI0455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska neuropatier | Depressiv sjukdom, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAvslutad
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAvslutad
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AvslutadRyggont | Major depressiv sjukdom | ÅldrigFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityOkänd
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyAvslutadDysthymic Disorder | Depressiv sjukdom NOSFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Kronisk visceral smärta