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度洛西汀对中枢致敏全膝关节置换术(TKA)术后伤口并发症的影响

2019年3月18日 更新者:Yong In、The Catholic University of Korea

度洛西汀对中枢敏化患者全膝关节置换术(TKA)术后伤口并发症的影响

术后伤口并发症,如伤口裂开、皮肤坏死、持续性伤口渗液、延迟愈合和浅表皮肤感染,可能会产生破坏性后果,导致关节置换术失败和患者发病,需要额外的手术和延长住院时间,并带来沉重的护理成本负担。 最近,对中枢敏化 (CS) 的兴趣和研究一直在增加。 CS 与过度疼痛密切相关。 它有两个主要特征:异常性疼痛和痛觉过敏。 CS是中枢神经系统疼痛机制的异常和强烈增强。 在 CS 中发生这种过度疼痛的机制之一是减少与主要响应血清素和去甲肾上腺素的通路缺陷相关的下行抑制通路的激活。 血清素通过影响新血管形成、炎症反应、成纤维细胞和伤口愈合所必需的组织增殖,在正常伤口愈合中发挥重要作用。 去甲肾上腺素还通过控制正常伤口愈合所必需的巨噬细胞的趋化性而与伤口愈合密切相关。 CS 是初次全膝关节置换术 (TKA) 术后伤口并发症发生的危险因素。 中枢敏化的临床前模型表明度洛西汀在治疗中是有效的。 研究人员将比较度洛西汀组 (n=40) 和非度洛西汀组 (n=40) 中枢致敏患者 TKA 后的伤口并发症。 研究人员将通过中枢致敏清单对中枢致敏患者进行分类,并将中枢致敏患者随机分为 2 组(度洛西汀组和非度洛西汀组)。 研究者在术前、术后2天和1、2、6、12周检查初次TKA术后伤口并发症和视觉评估量表。 除了度洛西汀外,所有参与者都将在 TKA 后使用相同的疼痛控制方案和伤口敷料方案接受术后疼痛控制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 全膝关节置换术患者
  • 有医疗保险
  • 中枢致敏量表 (CSI)> 40 (Central sensitization patient )

排除标准:

  • 类风湿关节炎
  • 其他炎性关节炎
  • 神经精神病患者
  • 对研究药物过敏或不耐受
  • 美国麻醉师协会 (ASA) IV 级患者(心绞痛、充血性心力衰竭、痴呆、脑血管意外)
  • 长期使用加巴喷丁或普瑞巴林(经常使用超过 3 个月)
  • 长期使用阿片类药物(服用阿片类药物超过 3 个月)
  • 酒精、药物滥用者
  • 吸毒成瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:度洛西汀组
  1. I 期(先发制人):手术前 2 周(30mg,持续 2 周)
  2. II 期(维持):术后 6 周(30mg 持续 6 周)加常规疼痛控制(塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮)
  1. I 期(先发制人):手术前 2 周(30mg,持续 2 周)
  2. II 期(维持):术后 6 周(30mg 持续 6 周)加常规疼痛控制(塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮)
I 期(先发制人):手术前 2 周(安慰剂 2 周) II 期(维持):手术后 6 周(安慰剂 6 周)加常规疼痛控制(塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮)
安慰剂比较:安慰剂组
  1. 第一阶段(先发制人):手术前 2 周(安慰剂 2 周)
  2. II 期(维持):术后 6 周(安慰剂 6 周)加常规疼痛控制(塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮)
  1. I 期(先发制人):手术前 2 周(30mg,持续 2 周)
  2. II 期(维持):术后 6 周(30mg 持续 6 周)加常规疼痛控制(塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮)
I 期(先发制人):手术前 2 周(安慰剂 2 周) II 期(维持):手术后 6 周(安慰剂 6 周)加常规疼痛控制(塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口并发症发生率
大体时间:术后2天、1周、2周、6周、12周伤口并发症较基线的变化
伤口裂开、缝合线肉芽肿、术后第 5 天后伤口渗液时间延长、明显血肿形成或手术部位感染记录。 术后额外干预措施包括因伤口问题延迟出院、额外门诊检查手术伤口、局部应用抗生素软膏、办公室浅表伤口清创或缝合、血肿抽吸、抗生素处方或再次手术。
术后2天、1周、2周、6周、12周伤口并发症较基线的变化
激素水平
大体时间:术后 2、6、12 周与基线激素水平的变化
皮质醇、5-羟色胺、去甲肾上腺素与中枢敏化和伤口愈合有关
术后 2、6、12 周与基线激素水平的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间:术后 2 天、1、2、6、12 周与基线 VAS 评分的变化
疼痛评估,将以 10 分制进行衡量。 最低分是 0 分,最高分是 10 分。 较高的值表示较差的结果。
术后 2 天、1、2、6、12 周与基线 VAS 评分的变化
膝关节活动范围
大体时间:术后 2 天、1、2、6、12 周与基线运动范围的变化
活动范围
术后 2 天、1、2、6、12 周与基线运动范围的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月30日

初级完成 (预期的)

2020年3月31日

研究完成 (预期的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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