- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880916
Efeitos da duloxetina na complicação pós-operatória da artroplastia total do joelho (ATJ) em pacientes com sensibilização central
18 de março de 2019 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea
As complicações pós-operatórias da ferida, como deiscência da ferida, necrose da pele, drenagem persistente da ferida, cicatrização retardada e infecção superficial da pele, podem ter consequências devastadoras, levando à falha da artroplastia e morbidade do paciente, exigindo operações adicionais e prolongando a hospitalização com carga substancial no custo do tratamento.
Recentemente, o interesse e a pesquisa sobre a sensibilização central (SC) têm aumentado.
CS está intimamente relacionado com dor excessiva.
Tem duas características principais: alodinia e hiperalgesia.
A SC é uma intensificação anormal e intensa do mecanismo da dor pelo sistema nervoso central.
Um dos mecanismos pelos quais essa dor excessiva ocorre na SC é a ativação reduzida da via inibitória descendente associada à deficiência em vias principalmente em resposta à serotonina e norepinefrina.
A serotonina desempenha um papel importante na cicatrização normal de feridas, afetando a formação de neovascularização, reações inflamatórias, fibroblastos e proliferação de tecidos essenciais para a cicatrização de feridas.
A norepinefrina também está intimamente relacionada à cicatrização de feridas, controlando a quimiotaxia de macrófagos essenciais para a cicatrização normal de feridas.
A SC é um fator de risco para o desenvolvimento de complicação pós-operatória da ferida após Artroplastia Total de Joelho (ATJ) primária.
Modelos pré-clínicos de sensibilização central sugerem que a duloxetina é eficaz no tratamento.
Os investigadores irão comparar a complicação da ferida após ATJ de pacientes com sensibilização central no grupo duloxetina (n=40) com aqueles no grupo não-duloxetina (n=40).
Os investigadores classificarão os pacientes com sensibilização central por inventário de sensibilização central e dividirão os pacientes com sensibilização central em 2 grupos (grupo duloxetina e não duloxetina) aleatoriamente.
Os investigadores verificam a complicação da ferida após ATJ primária e a escala de avaliação visual no pré-operatório, pós-operatório de 2 dias e 1, 2,6,12 semanas.
Todos os participantes receberão controle da dor pós-operatória após ATJ usando o mesmo regime de controle da dor e regime de curativos, exceto duloxetina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para artroplastia total do joelho
- ter seguro médico
- Inventário de sensibilização central (CSI)> 40 (paciente de sensibilização central)
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Outra artrite inflamatória
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
- Pacientes com classificação IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (angina, insuficiência cardíaca congestiva, demência, acidente vascular cerebral)
- Uso crônico de gabapentina ou pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
- Álcool, usuário de drogas
- vício em narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo duloxetina
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Fase I (preemptiva): 2 semanas antes da operação (Placebo por 2 semanas) Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (Placebo por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Fase I (preemptiva): 2 semanas antes da operação (Placebo por 2 semanas) Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (Placebo por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As taxas de complicação da ferida
Prazo: Alteração da complicação inicial da ferida no pós-operatório 2 dias, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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deiscência da ferida, granuloma de sutura, exsudação prolongada da ferida ocorrendo após o 5º dia de pós-operatório, formação significativa de hematoma ou infecção do local cirúrgico registrada.
Intervenções adicionais pós-operatórias incluíram atraso na alta hospitalar devido a problemas na ferida, visitas ambulatoriais adicionais para examinar a ferida cirúrgica, aplicação local de pomada antibiótica, desbridamento superficial da ferida ou sutura no consultório, aspiração de hematoma, prescrição de antibióticos ou reoperação.
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Alteração da complicação inicial da ferida no pós-operatório 2 dias, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Nível hormonal
Prazo: Mudança do nível basal de hormônio no pós-operatório 2, 6, 12 semanas
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Cortisol, Serotonina, Norepinefrina relacionados com Sensibilização Central e cicatrização de feridas
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Mudança do nível basal de hormônio no pós-operatório 2, 6, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Alteração do escore VAS basal no pós-operatório 2 dias, 1, 2, 6, 12 semanas
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Avaliação da dor, será mensurada em uma escala de 10 pontos.
O ponto mínimo é 0 e o ponto máximo é 10.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Alteração do escore VAS basal no pós-operatório 2 dias, 1, 2, 6, 12 semanas
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Amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: Alteração da amplitude de movimento basal no pós-operatório 2 dias, 1, 2, 6, 12 semanas
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Amplitude de movimento
|
Alteração da amplitude de movimento basal no pós-operatório 2 dias, 1, 2, 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- KC18MESI0455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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