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Efeitos da duloxetina na complicação pós-operatória da artroplastia total do joelho (ATJ) em pacientes com sensibilização central

18 de março de 2019 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea
As complicações pós-operatórias da ferida, como deiscência da ferida, necrose da pele, drenagem persistente da ferida, cicatrização retardada e infecção superficial da pele, podem ter consequências devastadoras, levando à falha da artroplastia e morbidade do paciente, exigindo operações adicionais e prolongando a hospitalização com carga substancial no custo do tratamento. Recentemente, o interesse e a pesquisa sobre a sensibilização central (SC) têm aumentado. CS está intimamente relacionado com dor excessiva. Tem duas características principais: alodinia e hiperalgesia. A SC é uma intensificação anormal e intensa do mecanismo da dor pelo sistema nervoso central. Um dos mecanismos pelos quais essa dor excessiva ocorre na SC é a ativação reduzida da via inibitória descendente associada à deficiência em vias principalmente em resposta à serotonina e norepinefrina. A serotonina desempenha um papel importante na cicatrização normal de feridas, afetando a formação de neovascularização, reações inflamatórias, fibroblastos e proliferação de tecidos essenciais para a cicatrização de feridas. A norepinefrina também está intimamente relacionada à cicatrização de feridas, controlando a quimiotaxia de macrófagos essenciais para a cicatrização normal de feridas. A SC é um fator de risco para o desenvolvimento de complicação pós-operatória da ferida após Artroplastia Total de Joelho (ATJ) primária. Modelos pré-clínicos de sensibilização central sugerem que a duloxetina é eficaz no tratamento. Os investigadores irão comparar a complicação da ferida após ATJ de pacientes com sensibilização central no grupo duloxetina (n=40) com aqueles no grupo não-duloxetina (n=40). Os investigadores classificarão os pacientes com sensibilização central por inventário de sensibilização central e dividirão os pacientes com sensibilização central em 2 grupos (grupo duloxetina e não duloxetina) aleatoriamente. Os investigadores verificam a complicação da ferida após ATJ primária e a escala de avaliação visual no pré-operatório, pós-operatório de 2 dias e 1, 2,6,12 semanas. Todos os participantes receberão controle da dor pós-operatória após ATJ usando o mesmo regime de controle da dor e regime de curativos, exceto duloxetina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para artroplastia total do joelho
  • ter seguro médico
  • Inventário de sensibilização central (CSI)> 40 (paciente de sensibilização central)

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatoide
  • Outra artrite inflamatória
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
  • Pacientes com classificação IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (angina, insuficiência cardíaca congestiva, demência, acidente vascular cerebral)
  • Uso crônico de gabapentina ou pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
  • Álcool, usuário de drogas
  • vício em narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo duloxetina
  1. Fase I (preemptiva): 2 semanas antes da operação (30mg por 2 semanas)
  2. Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (30mg por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)
  1. Fase I (preemptiva): 2 semanas antes da operação (30mg por 2 semanas)
  2. Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (30mg por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)
Fase I (preemptiva): 2 semanas antes da operação (Placebo por 2 semanas) Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (Placebo por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)
Comparador de Placebo: Grupo placebo
  1. Fase I (preemptiva): 2 semanas antes da operação (Placebo por 2 semanas)
  2. Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (Placebo por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)
  1. Fase I (preemptiva): 2 semanas antes da operação (30mg por 2 semanas)
  2. Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (30mg por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)
Fase I (preemptiva): 2 semanas antes da operação (Placebo por 2 semanas) Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (Placebo por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de complicação da ferida
Prazo: Alteração da complicação inicial da ferida no pós-operatório 2 dias, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
deiscência da ferida, granuloma de sutura, exsudação prolongada da ferida ocorrendo após o 5º dia de pós-operatório, formação significativa de hematoma ou infecção do local cirúrgico registrada. Intervenções adicionais pós-operatórias incluíram atraso na alta hospitalar devido a problemas na ferida, visitas ambulatoriais adicionais para examinar a ferida cirúrgica, aplicação local de pomada antibiótica, desbridamento superficial da ferida ou sutura no consultório, aspiração de hematoma, prescrição de antibióticos ou reoperação.
Alteração da complicação inicial da ferida no pós-operatório 2 dias, 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Nível hormonal
Prazo: Mudança do nível basal de hormônio no pós-operatório 2, 6, 12 semanas
Cortisol, Serotonina, Norepinefrina relacionados com Sensibilização Central e cicatrização de feridas
Mudança do nível basal de hormônio no pós-operatório 2, 6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Alteração do escore VAS basal no pós-operatório 2 dias, 1, 2, 6, 12 semanas
Avaliação da dor, será mensurada em uma escala de 10 pontos. O ponto mínimo é 0 e o ponto máximo é 10. Valores mais altos representam um resultado pior.
Alteração do escore VAS basal no pós-operatório 2 dias, 1, 2, 6, 12 semanas
Amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: Alteração da amplitude de movimento basal no pós-operatório 2 dias, 1, 2, 6, 12 semanas
Amplitude de movimento
Alteração da amplitude de movimento basal no pós-operatório 2 dias, 1, 2, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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