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月経困難症における異なる用量の鍼治療の有効性

2019年3月18日 更新者:Taipei City Hospital

月経困難症の女性における自律神経活動と生活の質に対する異なる用量の鍼治療の有効性と効果に関する研究

この研究の被験者には、月経前症候群と月経困難症が含まれていました。

月経前症候群 (PMS) は、月経周期の黄体期に発生する一連の症状 (身体的および心理的症状を含む) の合計です。 月経困難症とは、子宮が頻繁に収縮することにより急激に血流が減少し、虚血が起こることで起こる生理痛の一種です。

臨床現場では、婦人科医は、月経前症候群および月経困難症の従来の治療法として、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの鎮痛薬、および経口避妊薬 (OCT) またはプロゲスチンを適用します。 NSAIDs は胃腸の不快感を引き起こす可能性があるため、消化不良を引き起こしますが、ホルモン療法は他の懸念につながります。一部の女性は現在、その安全性のために代替療法として鍼治療を採用しています. ただし、ツボの種類 (経絡) やツボの数など、多くのパラメーターが鍼治療の有効性に影響します。この問題に関するエビデンスに基づく適切な医療はほとんどありません。

したがって、本研究では 1 を評価することを目指す。 月経前症候群および月経困難症の女性における鍼治療と従来の治療の異なる影響; 2. ツボの特徴 (経絡) または数は、月経前症候群および月経困難症の治療における有効性の要因に影響を与えますか? 3. 月経前症候群や月経困難症における鍼治療と自律神経活動の調整には関係があるのでしょうか? 4.月経前症候群と月経困難症における鍼治療とTCM症候群の調整との間に何らかの関係がありますか?

調査の概要

詳細な説明

この研究の被験者には、月経前症候群と月経困難症が含まれていました。

月経前症候群 (PMS) は、月経周期の黄体期に発生する一連の症状 (身体的および心理的症状を含む) の合計です。 このような症状を持つ女性は 75% と推定されています。そのうちの 3 ~ 8% は、月経前不快気分障害 (月経前不快気分症候群、PMDD) と呼ばれる重度の症状です。 2 つのグループは非常に似ています。 月経前症候群は主に身体的な不快感のためのものですが、月経前不快気分症候群は感情的な問題のためのものであり、女性の睡眠に深刻な影響を与えます.

月経困難症とは、子宮が頻繁に収縮することにより急激に血流が減少し、虚血が起こることで起こる生理痛の一種です。 多くの女性がさまざまな程度の月経困難症に苦しんでいます。うつ病に苦しみ、生活の質を低下させた人もいました。日常活動ができないために仕事や学校をやめなければならない人さえいます。 したがって、月経困難症は多くの健康上の負担を引き起こし、注目に値します。 月経困難症の有病率は最大50%です。 一般的に言えば、原発性月経困難症は骨盤の病理がない場合の月経痛であり、続発性月経困難症は子宮内膜症、子宮奇形、子宮頸部構造、骨盤炎症などの器質的機能障害によって引き起こされます.

臨床現場では、婦人科医は、月経前症候群および月経困難症の従来の治療法として、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの鎮痛薬、および経口避妊薬 (OCT) またはプロゲスチンを適用します。 NSAIDs は胃腸の不快感を引き起こす可能性があるため、消化不良を引き起こしますが、ホルモン療法は他の懸念につながります。一部の女性は現在、その安全性のために代替療法として鍼治療を採用しています. ただし、ツボの種類 (経絡) やツボの数など、多くのパラメーターが鍼治療の有効性に影響します。この問題に関するエビデンスに基づく適切な医療はほとんどありません。 伝統的な中国医学の理論によると、鍼治療は経絡のエネルギーを調節し、陰/陽を調整しますが、西洋医学では、鍼治療の疼痛制御のメカニズムが神経生理学の理論とエンドルフィンなどの神経ペプチド放出に関連していることを明らかにしています。 また、以前の研究では、陰陽(経絡)の理論が自律神経理論と互換性があることに注目しました。 月経前症候群や月経困難症の女性が抱える睡眠不足、不安、子宮筋のけいれんなどの症状の多くは、自律神経の機能障害に関連しているため、鍼治療の効果が自律神経系の調整に関係しているのかどうか、興味深い. したがって、本研究では 1 を評価することを目指す。 月経前症候群および月経困難症の女性における鍼治療と従来の治療の異なる影響; 2. ツボの特徴 (経絡) または数は、月経前症候群および月経困難症の治療における有効性の要因に影響を与えますか? 3. 月経前症候群や月経困難症における鍼治療と自律神経活動の調整には関係があるのでしょうか? 4.月経前症候群と月経困難症における鍼治療とTCM症候群の調整との間に何らかの関係がありますか? この学際的な研究を通じて期待しています。漢方医学と西洋医学の異なる視点を調整するだけでなく、陰陽理論と自律神経(副交感神経・交感神経)の整合性を検証します。 この研究がさらなるエビデンスに基づく研究の参考になるだけでなく、中国医学と西洋医学の異なる視点を調整することによって、実践的および学術的側面で中国医学と西洋医学のクロストークを促進できることを楽しみにしています。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Taipei City H

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 生殖可能年齢(15~49歳)の女性
  2. VAS≧4
  3. 規則的な月経周期(28日±7日)の歴史を持つ女性
  4. 月経の開始に関連し、72 時間持続する自己報告の下腹部および骨盤、内側前腿の痛みまたは腰の痛み。

4.症状:月経困難症、乳房痛、めまい、膨満感、けいれん、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感など

除外基準:

  1. 月経周期が不規則な女性
  2. 女性の子宮内避妊器具(IUCD/IUD)の使用
  3. コントロール不良の神経疾患を持つ女性
  4. 授乳中の方、妊婦の方、半年以内に妊娠を予定されている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の婦人科治療群
NSAID または経口避妊薬の服用。NSAID には、イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、およびピロキシカムが含まれます。 経口避妊薬には、ヤスミンが含まれます。
NSAID または経口避妊薬の服用。NSAID には、イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、およびピロキシカムが含まれます。 経口避妊薬には、ヤスミンが含まれます。
他の名前:
  • NSAIDまたは経口避妊薬による治療
実験的:低線量鍼群
鍼灸はツボが少ないです。
六つのツボ: 三陰交(SP6)、祖父孫(SP4)、血海(SP10)、気海(RN6)、根関(RN4)、内関(PC6)
実験的:高用量鍼治療グループ
鍼治療には、より多くの経穴があります。
12のツボ: 三陰交(SP6)、祖父孫(SP4)、血の海(SP10)、気の海(RN6)、始原関(RN4)、中肢(RN3)、内関(PC6)、至高のラッシュ(LR3) 、ジョインバレー(LI4) 、スプリームストリーム(KI3) 、子宮(EX-CA1) 、レッグスリーマイル(ST36)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
王チー漢方アンケート
時間枠:ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4 サイクルでのベースライン TCM 体質からの変化 (各サイクルは 30 日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
このアンケートは、TCM体質を調査するために使用されます。 各個人の体質を点数で評価(バランス体質、気虚体質、陽虚体質、陰虚体質、痰湿体質、湿熱体質、滞血体質、滞気体質、先天体質) .
ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4 サイクルでのベースライン TCM 体質からの変化 (各サイクルは 30 日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
心拍変動 (HRV) テスト
時間枠:ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4 サイクルでのベースライン HRV パラメータからの変化 (各サイクルは 30 日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
HRV テストには、タイム ドメイン分析と周波数ドメイン分析が含まれます。タイム ドメイン分析には、SDNN、R-MSSD、および pNN50 が含まれます。 周波数ドメイン解析には、LF、HF、LF/HF、および総電力が含まれます。
ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4 サイクルでのベースライン HRV パラメータからの変化 (各サイクルは 30 日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale(VAS)スコア
時間枠:ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4 サイクルでのベースライン VAS スコアからの変化 (各サイクルは 30 日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
VASは月経痛の程度を評価するために使用されます。
ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4 サイクルでのベースライン VAS スコアからの変化 (各サイクルは 30 日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
口頭による多次元スコアリング システム (VMSS) の評価
時間枠:ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4 サイクルでのベースライン VMSS 評価からの変化 (各サイクルは 30 日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)

VMSS は、月経困難症の重症度を評価するために使用されます。 VMSS 評価は、作業能力、全身症状、および鎮痛が必要かどうかを評価するための 0、1、2、および 3 グレードの範囲です。

グレード 0 は、月経の痛みがなく、日常生活に支障がないことを示します。

グレード 1 は、月経に痛みを伴うが、通常の活動をほとんど阻害しないことを示します。鎮痛剤が必要になることはめったにありません。軽い痛み。

グレード 2 は、日常活動に影響があることを示します。鎮痛剤が必要であり、学校を欠席することは珍しいほど十分に緩和します。中等度の痛み。

グレード 3 は、活動が明らかに阻害されたことを示します。鎮痛剤の効果が低い;栄養症状(頭痛、疲労、嘔吐、下痢);激痛。

ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4 サイクルでのベースライン VMSS 評価からの変化 (各サイクルは 30 日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
SF-12 健康調査
時間枠:ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。ベースライン SF-12 健康調査からの変化を 4 サイクル (各サイクルは 30 日) で。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
SF-12 健康調査は、個人の生活の質を評価するために使用されるアンケートです。 合計 12 の質問が含まれており、生理学的側面と心理的側面に集約して、被験者の生理学的および精神的健康状態を評価できます。
ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。ベースライン SF-12 健康調査からの変化を 4 サイクル (各サイクルは 30 日) で。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
血液検査
時間枠:ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4サイクルでのベースライン血液検査からの変化(各サイクルは30日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
含まれるもの:エストロゲン、プロゲステロン、プロスタグランジン
ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。 4サイクルでのベースライン血液検査からの変化(各サイクルは30日)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
月経困難アンケート(MDQ)
時間枠:ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。ベースラインの月経困難アンケートから 4 サイクルで変更します (各サイクルは 30 日です)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)
含む: 痛み、集中力、行動の変化、自律神経反応、保水、負の影響
ベースライン時とサイクル 4 (各サイクルは 30 日) の終わりに個別に評価します。ベースラインの月経困難アンケートから 4 サイクルで変更します (各サイクルは 30 日です)。時間枠: ベースラインと 4 サイクル (各サイクルは 30 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tsai-Ju Chien, PhD degree、Taipei City Hospital
  • スタディディレクター:Yi-Shuo Huang, B.S. degree、Taipei City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究には継続的な計画があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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