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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03881319
월경통에 대한 다양한 침술 용량의 효능
월경통 여성의 자율신경활동 및 삶의 질에 대한 침의 용량별 효능 및 효과에 관한 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 대상에는 월경전 증후군과 월경곤란증이 포함되었습니다.
월경전 증후군(PMS)은 월경 주기의 황체기에 발생하는 일련의 증상(신체적 및 심리적 증상 포함)의 총합입니다. 월경통은 생리통의 일종으로 자궁의 잦은 수축으로 인한 혈류의 급격한 감소와 허혈로 인해 발생합니다.
임상 실습에서 산부인과 전문의는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 진통제와 경구 피임약(OCT) 또는 프로게스틴을 월경전 증후군 및 월경통에 대한 기존 요법으로 사용합니다. NSAID는 위장 불편, 소화불량을 유발할 수 있는 반면 호르몬 요법은 다른 문제를 야기합니다. 일부 여성들은 이제 안전을 위한 대체 요법으로 침술을 채택합니다. 그러나 경혈의 종류(경락) 또는 경혈의 수와 같은 많은 매개변수가 침술의 효능에 영향을 미칩니다. 이 문제에 대한 적절한 증거 기반 의학은 거의 없습니다.
따라서 본 연구에서는 1을 평가하고자 한다. 월경전 증후군과 월경통 여성에 대한 침술과 기존 요법의 다른 영향; 2. 월경전 증후군과 월경곤란증을 치료하는데 경혈의 특성(경락)이나 숫자가 효능 요인에 영향을 미칩니까? 3. 월경전 증후군과 월경곤란증에서 침술과 자율신경 활성도 조절은 어떤 관계가 있는가? 4. 월경전 증후군과 월경통에서 침술과 TCM 증후군 조절 사이에 어떤 관계가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구의 대상에는 월경전 증후군과 월경곤란증이 포함되었습니다.
월경전 증후군(PMS)은 월경 주기의 황체기에 발생하는 일련의 증상(신체적 및 심리적 증상 포함)의 총합입니다. 그러한 증상이 있는 여성은 75%로 높게 추정됩니다. 그 중 3~8%는 월경전 불쾌 장애(월경전 불쾌 증후군, PMDD)라고 하는 심각한 증상입니다. 두 그룹은 매우 유사합니다. 월경전 증후군은 주로 신체적 불편감에 대한 것이고, 월경전 불쾌 증후군은 감정적인 문제에 대한 것으로 여성의 수면에 심각한 영향을 미칩니다.
월경통은 생리통의 일종으로 자궁의 잦은 수축으로 인한 혈류의 급격한 감소와 허혈로 인해 발생합니다. 다양한 정도의 월경통에 시달리는 많은 여성; 일부는 우울증에 시달렸고 삶의 질이 떨어졌습니다. 다른 사람들은 심지어 일상적인 활동을 할 수 없기 때문에 직장이나 학교에서 물러나야 합니다. 따라서 생리통은 건강에 많은 부담을 주므로 주의를 기울여야 합니다. 월경통의 유병률은 최대 50%입니다. 일반적으로 원발성 월경통은 골반의 병리가 없는 상태에서 발생하는 생리통이며, 속발성 월경통은 자궁내막증, 자궁 기형, 자궁경부 구조, 골반 염증 등과 같은 기질적 기능 장애에 의해 발생합니다.
임상 실습에서 산부인과 전문의는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 진통제와 경구 피임약(OCT) 또는 프로게스틴을 월경전 증후군 및 월경통에 대한 기존 요법으로 사용합니다. NSAID는 위장 불편, 소화불량을 유발할 수 있는 반면 호르몬 요법은 다른 문제를 야기합니다. 일부 여성들은 이제 안전을 위한 대체 요법으로 침술을 채택합니다. 그러나 경혈의 종류(경락) 또는 경혈의 수와 같은 많은 매개변수가 침술의 효능에 영향을 미칩니다. 이 문제에 대한 적절한 증거 기반 의학은 거의 없습니다. 중의학의 이론에 따르면 침술은 경락의 기운을 조절하고 음양을 조화시키는 반면, 서양의학에서는 침술의 통증 조절 메커니즘이 신경생리학 이론 및 엔돌핀과 같은 일부 신경펩티드 방출과 관련이 있음을 밝혔습니다. 또한 이전 연구에서 우리는 음양(경락) 이론이 자율 신경 이론과 양립할 수 있다는 점에 주목했습니다. 월경전 증후군과 월경곤란증 여성들이 겪는 수면부족, 불안, 자궁근경련 등의 많은 증상들이 자율신경 기능장애와 관련이 있기 때문에 침술의 효과가 자율신경계 조절과 관련이 있는지 궁금하다. 따라서 본 연구에서는 1을 평가하고자 한다. 월경전 증후군과 월경통 여성에 대한 침술과 기존 요법의 다른 영향; 2. 월경전 증후군과 월경곤란증을 치료하는데 경혈의 특성(경락)이나 숫자가 효능 요인에 영향을 미칩니까? 3. 월경전 증후군과 월경곤란증에서 침술과 자율신경 활성도 조절은 어떤 관계가 있는가? 4. 월경전 증후군과 월경통에서 침술과 TCM 증후군 조절 사이에 어떤 관계가 있습니까? 우리는 이 다학제적 연구를 통해 기대합니다. 한의학과 서양의학의 서로 다른 관점을 조율할 수 있을 뿐만 아니라 음양론과 자율신경(부교감신경/교감신경) 이론의 양립성을 검증할 수 있습니다. 우리는 이 연구가 추가 증거 기반 연구를 위한 참고 자료가 될 뿐만 아니라 중국과 서양 의학의 서로 다른 관점을 조화시킴으로써 실용적이고 학문적인 측면에서 중국과 서양 의학의 혼선을 촉진할 수 있기를 기대합니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei City H
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임기(15~49세) 이내의 여성
- VAS≧4
- 규칙적인 생리주기(28일±7일)의 병력이 있는 여성
- 월경 시작과 관련되고 72시간 동안 지속되는 하복부 및 골반, 내측 전방 허벅지 통증 또는 요통이 자가 보고됨.
4.증상 : 월경통, 가슴통증, 현기증, 팽만감, 경련, 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 피로 등
제외 기준:
- 월경주기가 불규칙한 여성
- 여성의 자궁 내 피임 장치(IUCD/IUD) 사용
- 조절되지 않는 신경계 질환이 있는 여성
- 수유부, 임산부 또는 앞으로 반년 안에 임신할 계획이 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 부인과 치료군
NSAID 또는 경구 피임약 복용 NSAID에는 Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac 및 Piroxicam이 포함됩니다.
경구 피임약에는 야스민이 포함됩니다.
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NSAID 또는 경구 피임약 복용 NSAID에는 Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac 및 Piroxicam이 포함됩니다.
경구 피임약에는 야스민이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 침술 그룹
침술은 침술 포인트가 적습니다.
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6개의 경혈: 삼음교(SP6), 손자(SP4), 혈해(SP10), 기해(RN6), 근원관(RN4), 내관(PC6)
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실험적: 고용량 침술 그룹
침술에는 더 많은 경혈이 있습니다.
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12경혈: 삼음교(SP6), 손자(SP4), 혈해(SP10), 기해(RN6), 근원통과(RN4), 중단(RN3), 내통(PC6), 지고의 돌진 (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、자궁(EX-CA1) 、Leg Three Miles(ST36)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왕기 한의학 설문지
기간: 기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준 TCM 구성에서 변경합니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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이 설문지는 TCM 헌법을 조사하는 데 사용됩니다.
개인의 체질을 점수로 평가(균형체질, 기허체질, 양허체질, 음허체질, 담습체질, 습열체질, 피가 정체된 체질, 정체된 기가 체질, 유전특수체질) .
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기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준 TCM 구성에서 변경합니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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심박변이(HRV) 테스트
기간: 기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준선 HRV 매개변수에서 변경합니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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HRV 테스트에는 시간 영역 분석 및 주파수 영역 분석이 포함됩니다. 시간 영역 분석에는 SDNN, R-MSSD 및 pNN50이 포함됩니다.
주파수 영역 분석에는 LF, HF, LF/HF 및 총 전력이 포함됩니다.
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기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준선 HRV 매개변수에서 변경합니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준선 VAS 점수에서 변경됩니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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VAS는 생리통의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준선 VAS 점수에서 변경됩니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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언어적 다차원 채점 시스템(VMSS) 평가
기간: 기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준선 VMSS 평가에서 변경됩니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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VMSS는 생리통의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. VMSS 평가는 작업 능력, 전신 증상 및 진통이 필요한지 여부를 평가하기 위해 0, 1, 2 및 3 등급 범위입니다. 0등급은 월경이 고통스럽지 않고 일상 활동에 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. 1등급은 월경이 고통스럽지만 정상적인 활동을 거의 방해하지 않음을 나타냅니다. 진통제는 거의 필요하지 않습니다. 가벼운 통증. 2등급은 일상 활동이 영향을 받는 것을 나타냅니다. 진통제가 필요하고 학교 결석이 일반적이지 않도록 충분한 완화를 제공합니다. 적당한 통증. 등급 3은 활동이 분명히 억제됨을 나타냅니다. 진통제의 약한 효과; 식물성 증상(두통, 피로, 구토 및 설사); 극심한 고통. |
기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준선 VMSS 평가에서 변경됩니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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SF-12 건강 조사
기간: 기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 기준선 SF-12 건강 조사에서 4주기로 변경(각 주기는 30일). 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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SF-12 건강 조사는 개인의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
총 12문항으로 구성되어 있으며, 생리적 측면과 심리적 측면으로 통합하여 피험자의 생리적, 정신적 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
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기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 기준선 SF-12 건강 조사에서 4주기로 변경(각 주기는 30일). 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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혈액 검사
기간: 기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기본 혈액 검사에서 변경됩니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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포함: 에스트로겐, 프로게스테론 및 프로스타글란딘
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기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기본 혈액 검사에서 변경됩니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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생리통 설문지(MDQ)
기간: 기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준선 월경 고통 설문지에서 변경합니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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포함: 통증, 집중, 행동 변화, 자율 반응, 수분 보유, 부정적인 영향
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기준선과 주기 4의 끝에서 별도로 평가합니다(각 주기는 30일). 4주기(각 주기는 30일)에서 기준선 월경 고통 설문지에서 변경합니다. 기간: 기준선 및 4주기(각 주기는 30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
- 연구 책임자: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCHIRB-10701111
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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