Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých dávek akupunktury u dysmenorey

18. března 2019 aktualizováno: Taipei City Hospital

Studium účinnosti a vlivu různé dávky akupunktury na autonomní nervovou aktivitu a kvalitu života u žen s dysmenoreou

Subjekty v této studii zahrnovaly premenstruační syndrom a dysmenoreu.

Premenstruační syndrom (PMS) je souhrnem skupiny příznaků (včetně fyzických a psychických příznaků), které se objevují během luteální fáze menstruačního cyklu. Dysmenorea je druh periodické pánevní bolesti způsobené náhlým poklesem průtoku krve a ischemií v důsledku častého stahování dělohy.

V klinické praxi gynekologové aplikují analgetika, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), a perorální antikoncepční pilulky (OCT) nebo progestin jako konvenční terapii premenstruačního syndromu a dysmenorey. Protože NSAID mohou způsobit gastrointestinální nepohodlí, dyspepsii, zatímco hormonální terapie vede k dalším obavám; některé ženy nyní používají akupunkturu jako alternativní terapii pro její bezpečnost. Účinnost akupunktury však ovlivňuje mnoho parametrů, jako jsou druhy akupunkturních bodů (z toho meridiány) nebo počty akupunkturních bodů; a řádné medicíny založené na důkazech v této otázce je málo.

Proto se v této studii snažíme vyhodnotit 1. Rozdílný vliv akupunktury a konvenční terapie u žen s premenstruačním syndromem a dysmenoreou; 2. Bude charakter (z toho meridiány) nebo počet akupunkturních bodů ovlivňující faktory účinnosti při léčbě premenstruačního syndromu a dysmenorey? 3. Existuje nějaký vztah mezi akupunkturou a úpravou aktivity autonomních nervů u premenstruačního syndromu a dysmenorey? 4. Bude nějaký vztah mezi akupunkturou a úpravou TCM syndromu u premenstruačního syndromu a dysmenorey?

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty v této studii zahrnovaly premenstruační syndrom a dysmenoreu.

Premenstruační syndrom (PMS) je souhrnem skupiny příznaků (včetně fyzických a psychických příznaků), které se objevují během luteální fáze menstruačního cyklu. Ženy, které mají takové příznaky, byly odhadnuty až na 75 %; z toho 3 % až 8 % jsou závažné příznaky, nazývané premenstruační dysforická porucha (premenstruační dysforický syndrom, PMDD). Obě skupiny jsou si velmi podobné. Premenstruační syndrom je většinou pro fyzické nepohodlí, zatímco premenstruační dysforický syndrom je pro emocionální problémy, které vážně ovlivňují spánek žen.

Dysmenorea je druh periodické pánevní bolesti způsobené náhlým poklesem průtoku krve a ischemií v důsledku častého stahování dělohy. Mnoho žen trpí dysmenoreou v různé míře; někteří trpěli depresemi, snižovali kvalitu života; jiní se dokonce potřebují stáhnout z práce nebo ze školy kvůli neschopnosti každodenní činnosti. Dysmenorea tedy způsobuje velkou zdravotní zátěž a stojí za naši pozornost. Prevalence dysmenorey je až 50 %. Obecně řečeno, primární dysmenorea je menstruační bolest bez pánevní patologie, zatímco sekundární dysmenorea je způsobena organickou dysfunkcí, jako je endometrióza, malformace dělohy, struktura děložního čípku, zánět pánve atd.

V klinické praxi gynekologové aplikují analgetika, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), a perorální antikoncepční pilulky (OCT) nebo progestin jako konvenční terapii premenstruačního syndromu a dysmenorey. Protože NSAID mohou způsobit gastrointestinální nepohodlí, dyspepsii, zatímco hormonální terapie vede k dalším obavám; některé ženy nyní používají akupunkturu jako alternativní terapii pro její bezpečnost. Účinnost akupunktury však ovlivňuje mnoho parametrů, jako jsou druhy akupunkturních bodů (z toho meridiány) nebo počty akupunkturních bodů; a řádné medicíny založené na důkazech v této otázce je málo. Podle teorie tradiční čínské medicíny akupunktura reguluje energii meridiánů a koordinuje jin/jang, zatímco západní medicína odhaluje, že mechanismus kontroly bolesti akupunktury je relevantní pro teorii neurofyziologie a uvolňování některých neuropeptidů, jako je endorfin. Navíc jsme v naší předchozí studii poznamenali, že teorie jin/jang (meridiánu) je kompatibilní s teorií autonomních nervů. Vzhledem k tomu, že mnoho symptomů, kterými ženy s premenstruačním syndromem a dysmenoreou trpěly, jako je špatný spánek, úzkost, křeče děložního svalu, souvisí s dysfunkcí autonomních nervů, zajímá nás, zda účinek akupunktury souvisí s úpravou autonomního nervového systému či nikoli. Proto se v této studii snažíme vyhodnotit 1. Rozdílný vliv akupunktury a konvenční terapie u žen s premenstruačním syndromem a dysmenoreou; 2. Bude charakter (z toho meridiány) nebo počet akupunkturních bodů ovlivňující faktory účinnosti při léčbě premenstruačního syndromu a dysmenorey? 3. Existuje nějaký vztah mezi akupunkturou a úpravou aktivity autonomních nervů u premenstruačního syndromu a dysmenorey? 4. Bude nějaký vztah mezi akupunkturou a úpravou TCM syndromu u premenstruačního syndromu a dysmenorey? Prostřednictvím této multidisciplinární studie očekáváme; můžeme koordinovat nejen rozdílná hlediska čínské a západní medicíny, ale také ověřit kompatibilitu teorie jin/jang a autonomního nervu (parasympatikus/sympatikus). Těšíme se, že studie může být nejen referencí pro další výzkum založený na důkazech, ale také tím, že sladíme různé pohledy čínské a západní medicíny, můžeme na oplátku podporovat vzájemné propojení čínské a západní medicíny v praktických a akademických aspektech. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v reprodukčním věku (15 až 49 let)
  2. VAS≧4
  3. Ženy s anamnézou pravidelných menstruačních cyklů (28 dní ± 7 dní)
  4. Samostatně hlášená bolest v podbřišku a pánvi, střední bolest přední části stehna nebo bolest v kříži spojená s nástupem menstruace a trvající 72 hodin.

4. Příznaky: dysmenoragie, bolest prsou, závratě, nadýmání, křeče, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem
  2. Ženy používají nitroděložní antikoncepční tělísko (IUCD/IUD)
  3. Ženy s nekontrolovanými neurologickými onemocněními
  4. Kojící, těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět v nadcházejícím půl roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční gynekologické léčby
Užívání NSAID nebo perorální antikoncepce. NSAID zahrnují ibuprofen, naproxen, diklofenak a piroxikam. Mezi perorální antikoncepce patří Yasmin.
Užívání NSAID nebo perorální antikoncepce. NSAID zahrnují ibuprofen, naproxen, diklofenak a piroxikam. Mezi perorální antikoncepce patří Yasmin.
Ostatní jména:
  • Léčba NSAID nebo perorální antikoncepcí
Experimentální: Skupina akupunktury s nízkou dávkou
Akupunktura má méně akupunkturních bodů.
Šest akupunkturních bodů: Three Yin Intersection (SP6)、Grandfather Grandson (SP4)、 Sea of ​​Blood (SP10) 、Sea of ​​Qi(RN6)、Origin Pass (RN4) 、Inner Pass(PC6)
Experimentální: Skupina vysoké dávky akupunktury
Akupunktura má více akupunkturních bodů.
Dvanáct akupunkturních bodů: Three Yin Intersection (SP6) 、Grandfather Grandson (SP4)、 Sea of ​​Blood (SP10) 、Sea of ​​Qi (RN6)、Origin Pass (RN4) 、Middle Extremity (RN3)、Inner Pass (PC6) 、Supre (LR3) 、Joining Valley (LI4) 、Supreme Stream (KI3) 、Uterus (EX-CA1) 、Leg Three Miles (ST36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník čínské medicíny Wang Qi
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od výchozích konstitucí TCM ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
Tento dotazník se používá k průzkumu konstitucí TCM. Zhodnoťte tělesnou konstituci každého jednotlivce podle skóre (vyvážená konstituce, konstituce s nedostatkem čchi, konstituce s nedostatkem jangu, konstituce s nedostatkem jinu, konstituce vlhkého hlenu, konstituce vlhkého tepla, konstituce stagnující krve, konstituce stagnující čchi a zděděná zvláštní konstituce) .
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od výchozích konstitucí TCM ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
Test variace srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního parametru HRV ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
Test HRV zahrnuje analýzu časové domény a analýzu frekvenční domény. Analýza časové domény zahrnuje SDNN, R-MSSD a pNN50. Analýza frekvenční oblasti zahrnuje LF, HF, LF/HF a celkový výkon.
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního parametru HRV ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od výchozího skóre VAS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
VAS se používá k posouzení rozsahu menstruačních bolestí.
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od výchozího skóre VAS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
Hodnocení verbálního vícerozměrného skórovacího systému (VMSS).
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního hodnocení VMSS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)

VMSS se používá k posouzení závažnosti dysmenorey. Hodnocení VMSS se pohybuje od nula, 1, 2 a 3 stupně pro hodnocení pracovní schopnosti, systémových příznaků a toho, zda je analgezie nutná či nikoli.

Stupeň 0 znamená, že menstruace není bolestivá a denní aktivita není ovlivněna.

Stupeň 1 znamená, že menstruace je bolestivá, ale jen zřídka inhibuje normální aktivitu; analgetika jsou vyžadována zřídka; mírná bolest.

Stupeň 2 znamená, že je ovlivněna denní aktivita; nutná analgetika a poskytují dostatečnou úlevu, takže absence ve škole je neobvyklá; střední bolest.

Stupeň 3 ukazuje, že aktivita je jasně inhibována; špatný účinek analgetik; vegetativní příznaky (bolesti hlavy, únava, zvracení a průjem); silná bolest.

Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního hodnocení VMSS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
SF-12 Health Survey
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna z Baseline SF-12 Health Survey ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
SF-12 health survey je dotazník používaný k hodnocení kvality života jednotlivců. Obsahuje celkem 12 otázek a lze je agregovat do fyziologických aspektů a psychologických aspektů pro posouzení fyziologického a duševního zdravotního stavu subjektů.
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna z Baseline SF-12 Health Survey ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
Krevní test
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
Obsahuje: estrogen, progesteron a prostaglandin
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
Dotazník o menstruační tísni (MDQ)
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna oproti základnímu dotazníku o menstruační tísni ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
Obsahuje: Bolest;Koncentrace;Změna chování;Autonomní reakce;Zadržování vody;Negativní vliv
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna oproti základnímu dotazníku o menstruační tísni ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
  • Ředitel studie: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Tato studie bude mít průběžný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit