- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03881319
Účinnost různých dávek akupunktury u dysmenorey
Studium účinnosti a vlivu různé dávky akupunktury na autonomní nervovou aktivitu a kvalitu života u žen s dysmenoreou
Subjekty v této studii zahrnovaly premenstruační syndrom a dysmenoreu.
Premenstruační syndrom (PMS) je souhrnem skupiny příznaků (včetně fyzických a psychických příznaků), které se objevují během luteální fáze menstruačního cyklu. Dysmenorea je druh periodické pánevní bolesti způsobené náhlým poklesem průtoku krve a ischemií v důsledku častého stahování dělohy.
V klinické praxi gynekologové aplikují analgetika, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), a perorální antikoncepční pilulky (OCT) nebo progestin jako konvenční terapii premenstruačního syndromu a dysmenorey. Protože NSAID mohou způsobit gastrointestinální nepohodlí, dyspepsii, zatímco hormonální terapie vede k dalším obavám; některé ženy nyní používají akupunkturu jako alternativní terapii pro její bezpečnost. Účinnost akupunktury však ovlivňuje mnoho parametrů, jako jsou druhy akupunkturních bodů (z toho meridiány) nebo počty akupunkturních bodů; a řádné medicíny založené na důkazech v této otázce je málo.
Proto se v této studii snažíme vyhodnotit 1. Rozdílný vliv akupunktury a konvenční terapie u žen s premenstruačním syndromem a dysmenoreou; 2. Bude charakter (z toho meridiány) nebo počet akupunkturních bodů ovlivňující faktory účinnosti při léčbě premenstruačního syndromu a dysmenorey? 3. Existuje nějaký vztah mezi akupunkturou a úpravou aktivity autonomních nervů u premenstruačního syndromu a dysmenorey? 4. Bude nějaký vztah mezi akupunkturou a úpravou TCM syndromu u premenstruačního syndromu a dysmenorey?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty v této studii zahrnovaly premenstruační syndrom a dysmenoreu.
Premenstruační syndrom (PMS) je souhrnem skupiny příznaků (včetně fyzických a psychických příznaků), které se objevují během luteální fáze menstruačního cyklu. Ženy, které mají takové příznaky, byly odhadnuty až na 75 %; z toho 3 % až 8 % jsou závažné příznaky, nazývané premenstruační dysforická porucha (premenstruační dysforický syndrom, PMDD). Obě skupiny jsou si velmi podobné. Premenstruační syndrom je většinou pro fyzické nepohodlí, zatímco premenstruační dysforický syndrom je pro emocionální problémy, které vážně ovlivňují spánek žen.
Dysmenorea je druh periodické pánevní bolesti způsobené náhlým poklesem průtoku krve a ischemií v důsledku častého stahování dělohy. Mnoho žen trpí dysmenoreou v různé míře; někteří trpěli depresemi, snižovali kvalitu života; jiní se dokonce potřebují stáhnout z práce nebo ze školy kvůli neschopnosti každodenní činnosti. Dysmenorea tedy způsobuje velkou zdravotní zátěž a stojí za naši pozornost. Prevalence dysmenorey je až 50 %. Obecně řečeno, primární dysmenorea je menstruační bolest bez pánevní patologie, zatímco sekundární dysmenorea je způsobena organickou dysfunkcí, jako je endometrióza, malformace dělohy, struktura děložního čípku, zánět pánve atd.
V klinické praxi gynekologové aplikují analgetika, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), a perorální antikoncepční pilulky (OCT) nebo progestin jako konvenční terapii premenstruačního syndromu a dysmenorey. Protože NSAID mohou způsobit gastrointestinální nepohodlí, dyspepsii, zatímco hormonální terapie vede k dalším obavám; některé ženy nyní používají akupunkturu jako alternativní terapii pro její bezpečnost. Účinnost akupunktury však ovlivňuje mnoho parametrů, jako jsou druhy akupunkturních bodů (z toho meridiány) nebo počty akupunkturních bodů; a řádné medicíny založené na důkazech v této otázce je málo. Podle teorie tradiční čínské medicíny akupunktura reguluje energii meridiánů a koordinuje jin/jang, zatímco západní medicína odhaluje, že mechanismus kontroly bolesti akupunktury je relevantní pro teorii neurofyziologie a uvolňování některých neuropeptidů, jako je endorfin. Navíc jsme v naší předchozí studii poznamenali, že teorie jin/jang (meridiánu) je kompatibilní s teorií autonomních nervů. Vzhledem k tomu, že mnoho symptomů, kterými ženy s premenstruačním syndromem a dysmenoreou trpěly, jako je špatný spánek, úzkost, křeče děložního svalu, souvisí s dysfunkcí autonomních nervů, zajímá nás, zda účinek akupunktury souvisí s úpravou autonomního nervového systému či nikoli. Proto se v této studii snažíme vyhodnotit 1. Rozdílný vliv akupunktury a konvenční terapie u žen s premenstruačním syndromem a dysmenoreou; 2. Bude charakter (z toho meridiány) nebo počet akupunkturních bodů ovlivňující faktory účinnosti při léčbě premenstruačního syndromu a dysmenorey? 3. Existuje nějaký vztah mezi akupunkturou a úpravou aktivity autonomních nervů u premenstruačního syndromu a dysmenorey? 4. Bude nějaký vztah mezi akupunkturou a úpravou TCM syndromu u premenstruačního syndromu a dysmenorey? Prostřednictvím této multidisciplinární studie očekáváme; můžeme koordinovat nejen rozdílná hlediska čínské a západní medicíny, ale také ověřit kompatibilitu teorie jin/jang a autonomního nervu (parasympatikus/sympatikus). Těšíme se, že studie může být nejen referencí pro další výzkum založený na důkazech, ale také tím, že sladíme různé pohledy čínské a západní medicíny, můžeme na oplátku podporovat vzájemné propojení čínské a západní medicíny v praktických a akademických aspektech. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei City H
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (15 až 49 let)
- VAS≧4
- Ženy s anamnézou pravidelných menstruačních cyklů (28 dní ± 7 dní)
- Samostatně hlášená bolest v podbřišku a pánvi, střední bolest přední části stehna nebo bolest v kříži spojená s nástupem menstruace a trvající 72 hodin.
4. Příznaky: dysmenoragie, bolest prsou, závratě, nadýmání, křeče, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava atd.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem
- Ženy používají nitroděložní antikoncepční tělísko (IUCD/IUD)
- Ženy s nekontrolovanými neurologickými onemocněními
- Kojící, těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět v nadcházejícím půl roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční gynekologické léčby
Užívání NSAID nebo perorální antikoncepce. NSAID zahrnují ibuprofen, naproxen, diklofenak a piroxikam.
Mezi perorální antikoncepce patří Yasmin.
|
Užívání NSAID nebo perorální antikoncepce. NSAID zahrnují ibuprofen, naproxen, diklofenak a piroxikam.
Mezi perorální antikoncepce patří Yasmin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina akupunktury s nízkou dávkou
Akupunktura má méně akupunkturních bodů.
|
Šest akupunkturních bodů: Three Yin Intersection (SP6)、Grandfather Grandson (SP4)、 Sea of Blood (SP10) 、Sea of Qi(RN6)、Origin Pass (RN4) 、Inner Pass(PC6)
|
|
Experimentální: Skupina vysoké dávky akupunktury
Akupunktura má více akupunkturních bodů.
|
Dvanáct akupunkturních bodů: Three Yin Intersection (SP6) 、Grandfather Grandson (SP4)、 Sea of Blood (SP10) 、Sea of Qi (RN6)、Origin Pass (RN4) 、Middle Extremity (RN3)、Inner Pass (PC6) 、Supre (LR3) 、Joining Valley (LI4) 、Supreme Stream (KI3) 、Uterus (EX-CA1) 、Leg Three Miles (ST36)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník čínské medicíny Wang Qi
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od výchozích konstitucí TCM ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
Tento dotazník se používá k průzkumu konstitucí TCM.
Zhodnoťte tělesnou konstituci každého jednotlivce podle skóre (vyvážená konstituce, konstituce s nedostatkem čchi, konstituce s nedostatkem jangu, konstituce s nedostatkem jinu, konstituce vlhkého hlenu, konstituce vlhkého tepla, konstituce stagnující krve, konstituce stagnující čchi a zděděná zvláštní konstituce) .
|
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od výchozích konstitucí TCM ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
|
Test variace srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního parametru HRV ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
Test HRV zahrnuje analýzu časové domény a analýzu frekvenční domény. Analýza časové domény zahrnuje SDNN, R-MSSD a pNN50.
Analýza frekvenční oblasti zahrnuje LF, HF, LF/HF a celkový výkon.
|
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního parametru HRV ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od výchozího skóre VAS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
VAS se používá k posouzení rozsahu menstruačních bolestí.
|
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od výchozího skóre VAS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
|
Hodnocení verbálního vícerozměrného skórovacího systému (VMSS).
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního hodnocení VMSS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
VMSS se používá k posouzení závažnosti dysmenorey. Hodnocení VMSS se pohybuje od nula, 1, 2 a 3 stupně pro hodnocení pracovní schopnosti, systémových příznaků a toho, zda je analgezie nutná či nikoli. Stupeň 0 znamená, že menstruace není bolestivá a denní aktivita není ovlivněna. Stupeň 1 znamená, že menstruace je bolestivá, ale jen zřídka inhibuje normální aktivitu; analgetika jsou vyžadována zřídka; mírná bolest. Stupeň 2 znamená, že je ovlivněna denní aktivita; nutná analgetika a poskytují dostatečnou úlevu, takže absence ve škole je neobvyklá; střední bolest. Stupeň 3 ukazuje, že aktivita je jasně inhibována; špatný účinek analgetik; vegetativní příznaky (bolesti hlavy, únava, zvracení a průjem); silná bolest. |
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního hodnocení VMSS ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
|
SF-12 Health Survey
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna z Baseline SF-12 Health Survey ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
SF-12 health survey je dotazník používaný k hodnocení kvality života jednotlivců.
Obsahuje celkem 12 otázek a lze je agregovat do fyziologických aspektů a psychologických aspektů pro posouzení fyziologického a duševního zdravotního stavu subjektů.
|
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna z Baseline SF-12 Health Survey ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
|
Krevní test
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
Obsahuje: estrogen, progesteron a prostaglandin
|
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna od základního krevního testu ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
|
Dotazník o menstruační tísni (MDQ)
Časové okno: Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna oproti základnímu dotazníku o menstruační tísni ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
Obsahuje: Bolest;Koncentrace;Změna chování;Autonomní reakce;Zadržování vody;Negativní vliv
|
Budeme hodnotit samostatně na začátku a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 30 dní). Změna oproti základnímu dotazníku o menstruační tísni ve 4 cyklech (každý cyklus je 30 dní). Časový rámec: základní linie a 4 cykly (každý cyklus je 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
- Ředitel studie: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-10701111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .