- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881319
Die Wirksamkeit verschiedener Akupunkturdosen bei Dysmenorrhoe
Die Untersuchung der Wirksamkeit und Wirkung von Akupunktur in unterschiedlichen Dosen auf die autonome Nervenaktivität und Lebensqualität bei Frauen mit Dysmenorrhoe
Zu den Probanden in dieser Studie gehörten das prämenstruelle Syndrom und Dysmenorrhoe.
Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist die Summe einer Gruppe von Symptomen (einschließlich körperlicher und psychischer Symptome), die während der Lutealphase des Menstruationszyklus auftreten. Dysmenorrhoe ist eine Art Beckenschmerz, der durch eine plötzliche Abnahme des Blutflusses und eine Ischämie aufgrund häufiger Kontraktion der Gebärmutter verursacht wird.
In der klinischen Praxis wenden Gynäkologen Analgetika wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und orale Kontrazeptiva (OCT) oder Gestagene als konventionelle Therapie für das prämenstruelle Syndrom und Dysmenorrhoe an. Da NSAIDs Magen-Darm-Beschwerden und Dyspepsie verursachen können, führt eine Hormontherapie zu anderen Problemen. Einige Frauen wenden jetzt Akupunktur als alternative Therapie für ihre Sicherheit an. Viele Parameter beeinflussen jedoch die Wirksamkeit der Akupunktur, wie z. B. die Art der Akupunkturpunkte (darunter Meridiane) oder die Anzahl der Akupunkturpunkte; und es gibt nur wenige evidenzbasierte Medizin zu diesem Thema.
Daher zielen wir in dieser Studie darauf ab, 1. Die unterschiedliche Wirkung von Akupunktur und konventioneller Therapie bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhoe; 2. Wird der Charakter (welcher Meridiane) oder die Anzahl der Akupunkturpunkte die Wirksamkeitsfaktoren bei der Behandlung des prämenstruellen Syndroms und der Dysmenorrhö beeinflussen? 3. Soll es einen Zusammenhang zwischen der Akupunktur und der Anpassung der autonomen Nervenaktivität beim prämenstruellen Syndrom und Dysmenorrhoe geben? 4. Besteht ein Zusammenhang zwischen der Akupunktur und der Anpassung des TCM-Syndroms bei prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhoe?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Probanden in dieser Studie gehörten das prämenstruelle Syndrom und Dysmenorrhoe.
Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist die Summe einer Gruppe von Symptomen (einschließlich körperlicher und psychischer Symptome), die während der Lutealphase des Menstruationszyklus auftreten. Frauen mit solchen Symptomen wurden auf bis zu 75 % geschätzt; davon sind 3 % bis 8 % schwere Symptome, die als prämenstruelle Dysphorie (prämenstruelles dysphorisches Syndrom, PMDD) bezeichnet werden. Die beiden Gruppen sind sich sehr ähnlich. Das prämenstruelle Syndrom ist hauptsächlich auf körperliche Beschwerden zurückzuführen, während das prämenstruelle dysphorische Syndrom auf emotionale Probleme zurückzuführen ist, die den Schlaf von Frauen ernsthaft beeinträchtigen.
Dysmenorrhoe ist eine Art Beckenschmerz, der durch eine plötzliche Abnahme des Blutflusses und eine Ischämie aufgrund häufiger Kontraktion der Gebärmutter verursacht wird. Viele Frauen sind in unterschiedlichem Ausmaß von Dysmenorrhoe betroffen; einige litten unter Depressionen, verringerten die Lebensqualität; andere müssen sich sogar von der Arbeit oder der Schule zurückziehen, weil sie nicht in der Lage sind, ihre täglichen Aktivitäten auszuführen. Daher verursacht Dysmenorrhoe eine große gesundheitliche Belastung und verdient unsere Aufmerksamkeit. Die Prävalenz der Dysmenorrhö beträgt bis zu 50 %. Im Allgemeinen ist die primäre Dysmenorrhoe ein Menstruationsschmerz ohne Beckenpathologie, während die sekundäre Dysmenorrhoe durch eine organische Dysfunktion wie Endometriose, Gebärmutterfehlbildung, Zervixstruktur, Beckenentzündung usw. verursacht wird.
In der klinischen Praxis wenden Gynäkologen Analgetika wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und orale Kontrazeptiva (OCT) oder Gestagene als konventionelle Therapie für das prämenstruelle Syndrom und Dysmenorrhoe an. Da NSAIDs Magen-Darm-Beschwerden und Dyspepsie verursachen können, führt eine Hormontherapie zu anderen Problemen. Einige Frauen wenden jetzt Akupunktur als alternative Therapie für ihre Sicherheit an. Viele Parameter beeinflussen jedoch die Wirksamkeit der Akupunktur, wie z. B. die Art der Akupunkturpunkte (darunter Meridiane) oder die Anzahl der Akupunkturpunkte; und es gibt nur wenige evidenzbasierte Medizin zu diesem Thema. Gemäß der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin reguliert Akupunktur die Energie der Meridiane und koordiniert Yin/Yang, während die westliche Medizin zeigt, dass der Mechanismus der Schmerzkontrolle der Akupunktur für die Theorie der Neurophysiologie und die Freisetzung einiger Neuropeptide wie Endorphin relevant ist. Darüber hinaus haben wir in unserer vorherigen Studie festgestellt, dass die Theorie von Yin/Yang (Meridian) mit der Theorie der autonomen Nerven kompatibel ist. Da viele Symptome, unter denen Frauen mit prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhö litten, wie schlechter Schlaf, Angstzustände, Krämpfe des Uterusmuskels, mit einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems zusammenhängen, sind wir neugierig zu wissen, ob die Wirkung der Akupunktur mit der Anpassung des autonomen Nervensystems zusammenhängt oder nicht. Daher zielen wir in dieser Studie darauf ab, 1. Die unterschiedliche Wirkung von Akupunktur und konventioneller Therapie bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhoe; 2. Wird der Charakter (welcher Meridiane) oder die Anzahl der Akupunkturpunkte die Wirksamkeitsfaktoren bei der Behandlung des prämenstruellen Syndroms und der Dysmenorrhö beeinflussen? 3. Soll es einen Zusammenhang zwischen der Akupunktur und der Anpassung der autonomen Nervenaktivität beim prämenstruellen Syndrom und Dysmenorrhoe geben? 4. Besteht ein Zusammenhang zwischen der Akupunktur und der Anpassung des TCM-Syndroms bei prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhoe? Wir erwarten durch diese multidisziplinäre Studie; Wir können nicht nur die unterschiedlichen Sichtweisen der chinesischen und der westlichen Medizin koordinieren, sondern auch die Kompatibilität der Theorie von Yin/Yang und vegetativem Nerv (Parasympathikus/Sympathikus) überprüfen. Wir freuen uns, dass die Studie nicht nur eine Referenz für weitere evidenzbasierte Forschung sein kann, sondern auch, indem wir unterschiedliche Perspektiven der chinesischen und westlichen Medizin in Einklang bringen, wir wiederum den Austausch zwischen chinesischer und westlicher Medizin in praktischen und akademischen Aspekten fördern können .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City H
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (15 bis 49 Jahre)
- VAS≥4
- Frauen mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (28 Tage ± 7 Tage)
- Selbstberichtete Unterbauch- und Beckenschmerzen, mediale vordere Oberschenkelschmerzen oder Schmerzen im unteren Rücken, die mit dem Einsetzen der Menstruation verbunden sind und 72 Stunden andauern.
4. Symptome: Dysmenorrhagie, Brustschmerzen, Schwindel, Blähungen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit usw.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
- Frauen, die ein intrauterines Kontrazeptivum (IUCD/IUP) verwenden
- Frauen mit unkontrollierten neurologischen Erkrankungen
- Stillende, Schwangere oder Personen, die im kommenden halben Jahr schwanger werden möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle gynäkologische Behandlungsgruppe
Einnahme von NSAIDs oder oralen Kontrazeptiva. Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Zu den oralen Kontrazeptiva gehört Yasmin.
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Einnahme von NSAIDs oder oralen Kontrazeptiva. Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Zu den oralen Kontrazeptiva gehört Yasmin.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrig dosierte Akupunkturgruppe
Akupunktur hat weniger Akupunkturpunkte.
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Sechs Akupunkturpunkte: Drei-Yin-Kreuzung (SP6), Großvater-Enkel (SP4), Meer aus Blut (SP10), Meer aus Qi (RN6), Ursprungspass (RN4), Innerer Pass (PC6)
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Experimental: Hochdosis-Akupunkturgruppe
Akupunktur hat mehr Akupunkturpunkte.
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Zwölf Akupunkturpunkte: Drei Yin-Kreuzung (SP6), Großvater-Enkel (SP4), Meer des Blutes (SP10), Meer des Qi (RN6), Ursprungspass (RN4), Mittlere Extremität (RN3), Innerer Pass (PC6), Höchster Ansturm (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、Uterus(EX-CA1) 、Leg Three Miles(ST36)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wang Qi Fragebogen zur chinesischen Medizin
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Veränderung der TCM-Basiskonstitution nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Dieser Fragebogen dient der Erhebung von TCM-Konstitutionen.
Bewerten Sie die Körperkonstitution jedes Individuums nach Punkten (ausgeglichene Konstitution, Qi-Mangel-Konstitution, Yang-Mangel-Konstitution, Yin-Mangel-Konstitution, Schleim-Feuchtigkeits-Konstitution, Feuchtigkeits-Hitze-Konstitution, Stagnierendes-Blut-Konstitution, Stagnierendes-Qi-Konstitution und Vererbte-Spezial-Konstitution) .
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Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Veränderung der TCM-Basiskonstitution nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Test der Herzfrequenzvariation (HRV).
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung des HRV-Ausgangsparameters nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Der HRV-Test umfasst Zeitbereichsanalyse und Frequenzbereichsanalyse. Die Zeitbereichsanalyse umfasst SDNN, R-MSSD und pNN50.
Die Frequenzbereichsanalyse umfasst LF, HF, LF/HF und Gesamtleistung.
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Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung des HRV-Ausgangsparameters nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung des VAS-Ausgangswerts nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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VAS wird verwendet, um das Ausmaß von Menstruationsschmerzen zu beurteilen.
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Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung des VAS-Ausgangswerts nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Bewertung des verbalen multidimensionalen Bewertungssystems (VMSS).
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber der Baseline-VMSS-Bewertung nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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VMSS wird verwendet, um den Schweregrad der Dysmenorrhoe zu beurteilen. Die VMSS-Bewertung reicht von null, eins, zwei und drei Noten zur Bewertung der Arbeitsfähigkeit, der systemischen Symptome und ob Analgesie erforderlich ist oder nicht. Grad 0 zeigt an, dass die Menstruation nicht schmerzhaft ist und die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigt wird. Grad 1 zeigt an, dass die Menstruation schmerzhaft ist, aber selten die normale Aktivität hemmt; Analgetika sind selten erforderlich; milder Schmerz. Grad 2 zeigt an, dass die tägliche Aktivität beeinträchtigt ist; Analgetika erforderlich und ausreichend lindernd, sodass Schulverweigerung ungewöhnlich ist; moderater Schmerz. Grad 3 zeigt an, dass die Aktivität deutlich gehemmt ist; schlechte Wirkung von Analgetika; vegetative Symptome (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen und Durchfall); starke Schmerzen. |
Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber der Baseline-VMSS-Bewertung nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber der Baseline-SF-12-Gesundheitsumfrage bei 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Personen.
Es enthält insgesamt 12 Fragen und kann in physiologische Facetten und psychologische Facetten aggregiert werden, um den physiologischen und psychischen Gesundheitszustand der Probanden zu beurteilen.
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Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber der Baseline-SF-12-Gesundheitsumfrage bei 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Bluttest
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Enthalten: Östrogen, Progesteron und Prostaglandin
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Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Fragebogen zu Menstruationsbeschwerden (MDQ)
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber dem Baseline Menstrual Distress Questionnaire nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Enthalten: Schmerz;Konzentration;Verhaltensänderung;Autonome Reaktionen;Wassereinlagerungen;Negativer Affekt
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Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber dem Baseline Menstrual Distress Questionnaire nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
- Studienleiter: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Menstruationsstörungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Syndrom
- Dysmenorrhoe
- Prämenstruelles Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Kontrazeptiva, oral
Andere Studien-ID-Nummern
- TCHIRB-10701111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Konventionelle gynäkologische Behandlung
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