Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit verschiedener Akupunkturdosen bei Dysmenorrhoe

18. März 2019 aktualisiert von: Taipei City Hospital

Die Untersuchung der Wirksamkeit und Wirkung von Akupunktur in unterschiedlichen Dosen auf die autonome Nervenaktivität und Lebensqualität bei Frauen mit Dysmenorrhoe

Zu den Probanden in dieser Studie gehörten das prämenstruelle Syndrom und Dysmenorrhoe.

Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist die Summe einer Gruppe von Symptomen (einschließlich körperlicher und psychischer Symptome), die während der Lutealphase des Menstruationszyklus auftreten. Dysmenorrhoe ist eine Art Beckenschmerz, der durch eine plötzliche Abnahme des Blutflusses und eine Ischämie aufgrund häufiger Kontraktion der Gebärmutter verursacht wird.

In der klinischen Praxis wenden Gynäkologen Analgetika wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und orale Kontrazeptiva (OCT) oder Gestagene als konventionelle Therapie für das prämenstruelle Syndrom und Dysmenorrhoe an. Da NSAIDs Magen-Darm-Beschwerden und Dyspepsie verursachen können, führt eine Hormontherapie zu anderen Problemen. Einige Frauen wenden jetzt Akupunktur als alternative Therapie für ihre Sicherheit an. Viele Parameter beeinflussen jedoch die Wirksamkeit der Akupunktur, wie z. B. die Art der Akupunkturpunkte (darunter Meridiane) oder die Anzahl der Akupunkturpunkte; und es gibt nur wenige evidenzbasierte Medizin zu diesem Thema.

Daher zielen wir in dieser Studie darauf ab, 1. Die unterschiedliche Wirkung von Akupunktur und konventioneller Therapie bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhoe; 2. Wird der Charakter (welcher Meridiane) oder die Anzahl der Akupunkturpunkte die Wirksamkeitsfaktoren bei der Behandlung des prämenstruellen Syndroms und der Dysmenorrhö beeinflussen? 3. Soll es einen Zusammenhang zwischen der Akupunktur und der Anpassung der autonomen Nervenaktivität beim prämenstruellen Syndrom und Dysmenorrhoe geben? 4. Besteht ein Zusammenhang zwischen der Akupunktur und der Anpassung des TCM-Syndroms bei prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhoe?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den Probanden in dieser Studie gehörten das prämenstruelle Syndrom und Dysmenorrhoe.

Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist die Summe einer Gruppe von Symptomen (einschließlich körperlicher und psychischer Symptome), die während der Lutealphase des Menstruationszyklus auftreten. Frauen mit solchen Symptomen wurden auf bis zu 75 % geschätzt; davon sind 3 % bis 8 % schwere Symptome, die als prämenstruelle Dysphorie (prämenstruelles dysphorisches Syndrom, PMDD) bezeichnet werden. Die beiden Gruppen sind sich sehr ähnlich. Das prämenstruelle Syndrom ist hauptsächlich auf körperliche Beschwerden zurückzuführen, während das prämenstruelle dysphorische Syndrom auf emotionale Probleme zurückzuführen ist, die den Schlaf von Frauen ernsthaft beeinträchtigen.

Dysmenorrhoe ist eine Art Beckenschmerz, der durch eine plötzliche Abnahme des Blutflusses und eine Ischämie aufgrund häufiger Kontraktion der Gebärmutter verursacht wird. Viele Frauen sind in unterschiedlichem Ausmaß von Dysmenorrhoe betroffen; einige litten unter Depressionen, verringerten die Lebensqualität; andere müssen sich sogar von der Arbeit oder der Schule zurückziehen, weil sie nicht in der Lage sind, ihre täglichen Aktivitäten auszuführen. Daher verursacht Dysmenorrhoe eine große gesundheitliche Belastung und verdient unsere Aufmerksamkeit. Die Prävalenz der Dysmenorrhö beträgt bis zu 50 %. Im Allgemeinen ist die primäre Dysmenorrhoe ein Menstruationsschmerz ohne Beckenpathologie, während die sekundäre Dysmenorrhoe durch eine organische Dysfunktion wie Endometriose, Gebärmutterfehlbildung, Zervixstruktur, Beckenentzündung usw. verursacht wird.

In der klinischen Praxis wenden Gynäkologen Analgetika wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und orale Kontrazeptiva (OCT) oder Gestagene als konventionelle Therapie für das prämenstruelle Syndrom und Dysmenorrhoe an. Da NSAIDs Magen-Darm-Beschwerden und Dyspepsie verursachen können, führt eine Hormontherapie zu anderen Problemen. Einige Frauen wenden jetzt Akupunktur als alternative Therapie für ihre Sicherheit an. Viele Parameter beeinflussen jedoch die Wirksamkeit der Akupunktur, wie z. B. die Art der Akupunkturpunkte (darunter Meridiane) oder die Anzahl der Akupunkturpunkte; und es gibt nur wenige evidenzbasierte Medizin zu diesem Thema. Gemäß der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin reguliert Akupunktur die Energie der Meridiane und koordiniert Yin/Yang, während die westliche Medizin zeigt, dass der Mechanismus der Schmerzkontrolle der Akupunktur für die Theorie der Neurophysiologie und die Freisetzung einiger Neuropeptide wie Endorphin relevant ist. Darüber hinaus haben wir in unserer vorherigen Studie festgestellt, dass die Theorie von Yin/Yang (Meridian) mit der Theorie der autonomen Nerven kompatibel ist. Da viele Symptome, unter denen Frauen mit prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhö litten, wie schlechter Schlaf, Angstzustände, Krämpfe des Uterusmuskels, mit einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems zusammenhängen, sind wir neugierig zu wissen, ob die Wirkung der Akupunktur mit der Anpassung des autonomen Nervensystems zusammenhängt oder nicht. Daher zielen wir in dieser Studie darauf ab, 1. Die unterschiedliche Wirkung von Akupunktur und konventioneller Therapie bei Frauen mit prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhoe; 2. Wird der Charakter (welcher Meridiane) oder die Anzahl der Akupunkturpunkte die Wirksamkeitsfaktoren bei der Behandlung des prämenstruellen Syndroms und der Dysmenorrhö beeinflussen? 3. Soll es einen Zusammenhang zwischen der Akupunktur und der Anpassung der autonomen Nervenaktivität beim prämenstruellen Syndrom und Dysmenorrhoe geben? 4. Besteht ein Zusammenhang zwischen der Akupunktur und der Anpassung des TCM-Syndroms bei prämenstruellem Syndrom und Dysmenorrhoe? Wir erwarten durch diese multidisziplinäre Studie; Wir können nicht nur die unterschiedlichen Sichtweisen der chinesischen und der westlichen Medizin koordinieren, sondern auch die Kompatibilität der Theorie von Yin/Yang und vegetativem Nerv (Parasympathikus/Sympathikus) überprüfen. Wir freuen uns, dass die Studie nicht nur eine Referenz für weitere evidenzbasierte Forschung sein kann, sondern auch, indem wir unterschiedliche Perspektiven der chinesischen und westlichen Medizin in Einklang bringen, wir wiederum den Austausch zwischen chinesischer und westlicher Medizin in praktischen und akademischen Aspekten fördern können .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City H

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter (15 bis 49 Jahre)
  2. VAS≥4
  3. Frauen mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (28 Tage ± 7 Tage)
  4. Selbstberichtete Unterbauch- und Beckenschmerzen, mediale vordere Oberschenkelschmerzen oder Schmerzen im unteren Rücken, die mit dem Einsetzen der Menstruation verbunden sind und 72 Stunden andauern.

4. Symptome: Dysmenorrhagie, Brustschmerzen, Schwindel, Blähungen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen
  2. Frauen, die ein intrauterines Kontrazeptivum (IUCD/IUP) verwenden
  3. Frauen mit unkontrollierten neurologischen Erkrankungen
  4. Stillende, Schwangere oder Personen, die im kommenden halben Jahr schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle gynäkologische Behandlungsgruppe
Einnahme von NSAIDs oder oralen Kontrazeptiva. Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam. Zu den oralen Kontrazeptiva gehört Yasmin.
Einnahme von NSAIDs oder oralen Kontrazeptiva. Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam. Zu den oralen Kontrazeptiva gehört Yasmin.
Andere Namen:
  • Behandlung mit NSAIDs oder oralen Kontrazeptiva
Experimental: Niedrig dosierte Akupunkturgruppe
Akupunktur hat weniger Akupunkturpunkte.
Sechs Akupunkturpunkte: Drei-Yin-Kreuzung (SP6), Großvater-Enkel (SP4), Meer aus Blut (SP10), Meer aus Qi (RN6), Ursprungspass (RN4), Innerer Pass (PC6)
Experimental: Hochdosis-Akupunkturgruppe
Akupunktur hat mehr Akupunkturpunkte.
Zwölf Akupunkturpunkte: Drei Yin-Kreuzung (SP6), Großvater-Enkel (SP4), Meer des Blutes (SP10), Meer des Qi (RN6), Ursprungspass (RN4), Mittlere Extremität (RN3), Innerer Pass (PC6), Höchster Ansturm (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、Uterus(EX-CA1) 、Leg Three Miles(ST36)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wang Qi Fragebogen zur chinesischen Medizin
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Veränderung der TCM-Basiskonstitution nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
Dieser Fragebogen dient der Erhebung von TCM-Konstitutionen. Bewerten Sie die Körperkonstitution jedes Individuums nach Punkten (ausgeglichene Konstitution, Qi-Mangel-Konstitution, Yang-Mangel-Konstitution, Yin-Mangel-Konstitution, Schleim-Feuchtigkeits-Konstitution, Feuchtigkeits-Hitze-Konstitution, Stagnierendes-Blut-Konstitution, Stagnierendes-Qi-Konstitution und Vererbte-Spezial-Konstitution) .
Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Veränderung der TCM-Basiskonstitution nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
Test der Herzfrequenzvariation (HRV).
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung des HRV-Ausgangsparameters nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
Der HRV-Test umfasst Zeitbereichsanalyse und Frequenzbereichsanalyse. Die Zeitbereichsanalyse umfasst SDNN, R-MSSD und pNN50. Die Frequenzbereichsanalyse umfasst LF, HF, LF/HF und Gesamtleistung.
Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung des HRV-Ausgangsparameters nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung des VAS-Ausgangswerts nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
VAS wird verwendet, um das Ausmaß von Menstruationsschmerzen zu beurteilen.
Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung des VAS-Ausgangswerts nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
Bewertung des verbalen multidimensionalen Bewertungssystems (VMSS).
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber der Baseline-VMSS-Bewertung nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)

VMSS wird verwendet, um den Schweregrad der Dysmenorrhoe zu beurteilen. Die VMSS-Bewertung reicht von null, eins, zwei und drei Noten zur Bewertung der Arbeitsfähigkeit, der systemischen Symptome und ob Analgesie erforderlich ist oder nicht.

Grad 0 zeigt an, dass die Menstruation nicht schmerzhaft ist und die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigt wird.

Grad 1 zeigt an, dass die Menstruation schmerzhaft ist, aber selten die normale Aktivität hemmt; Analgetika sind selten erforderlich; milder Schmerz.

Grad 2 zeigt an, dass die tägliche Aktivität beeinträchtigt ist; Analgetika erforderlich und ausreichend lindernd, sodass Schulverweigerung ungewöhnlich ist; moderater Schmerz.

Grad 3 zeigt an, dass die Aktivität deutlich gehemmt ist; schlechte Wirkung von Analgetika; vegetative Symptome (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen und Durchfall); starke Schmerzen.

Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber der Baseline-VMSS-Bewertung nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber der Baseline-SF-12-Gesundheitsumfrage bei 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Personen. Es enthält insgesamt 12 Fragen und kann in physiologische Facetten und psychologische Facetten aggregiert werden, um den physiologischen und psychischen Gesundheitszustand der Probanden zu beurteilen.
Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber der Baseline-SF-12-Gesundheitsumfrage bei 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
Bluttest
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
Enthalten: Östrogen, Progesteron und Prostaglandin
Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber dem Baseline-Bluttest nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
Fragebogen zu Menstruationsbeschwerden (MDQ)
Zeitfenster: Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber dem Baseline Menstrual Distress Questionnaire nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)
Enthalten: Schmerz;Konzentration;Verhaltensänderung;Autonome Reaktionen;Wassereinlagerungen;Negativer Affekt
Wir werden zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4 separat evaluieren (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Änderung gegenüber dem Baseline Menstrual Distress Questionnaire nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage). Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
  • Studienleiter: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird einen kontinuierlichen Plan haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle gynäkologische Behandlung

3
Abonnieren