La eficacia de diferentes dosis de acupuntura en la dismenorrea
El estudio de la eficacia y el efecto de diferentes dosis de acupuntura sobre la actividad nerviosa autonómica y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea
Los sujetos de este estudio incluyeron síndrome premenstrual y dismenorrea.
El síndrome premenstrual (SPM) es la suma de un grupo de síntomas (que incluyen síntomas físicos y psicológicos) que ocurre durante la fase lútea del ciclo menstrual. La dismenorrea es una especie de dolor pélvico menstrual, causado por la disminución abrupta del flujo sanguíneo y la isquemia debido a la contracción frecuente del útero.
En la práctica clínica, los ginecólogos aplican analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y las píldoras anticonceptivas orales (OCT) o progestina como terapia convencional para el síndrome premenstrual y la dismenorrea. Como los AINE pueden causar molestias gastrointestinales, la dispepsia durante la terapia hormonal genera otras preocupaciones; algunas mujeres ahora adoptan la acupuntura como una terapia alternativa por su seguridad. Sin embargo, muchos parámetros afectan la eficacia de la acupuntura, como los tipos de puntos de acupuntura (de los cuales meridianos) o el número de puntos de acupuntura; y la medicina adecuada basada en la evidencia sobre este tema es escasa.
Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es evaluar 1. El diferente impacto de la acupuntura y la terapia convencional en mujeres con síndrome premenstrual y dismenorrea; 2. ¿Afectará el carácter (de qué meridianos) o el número de puntos de acupuntura a los factores de eficacia en el tratamiento del síndrome premenstrual y la dismenorrea? 3. ¿Habrá alguna relación entre la acupuntura y el ajuste de la actividad nerviosa autónoma en el síndrome premenstrual y la dismenorrea? 4. ¿Habrá alguna relación entre la acupuntura y el ajuste del síndrome de la MTC en el síndrome premenstrual y la dismenorrea?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio incluyeron síndrome premenstrual y dismenorrea.
El síndrome premenstrual (SPM) es la suma de un grupo de síntomas (que incluyen síntomas físicos y psicológicos) que ocurre durante la fase lútea del ciclo menstrual. Se estima que las mujeres que tienen tales síntomas llegan al 75%; de los cuales del 3% al 8% son síntomas graves, denominados trastorno disfórico premenstrual (síndrome disfórico premenstrual, TDPM). Los dos grupos son muy similares. El síndrome premenstrual es principalmente por molestias físicas, mientras que el síndrome disfórico premenstrual es por problemas emocionales, que afectan gravemente el sueño de las mujeres.
La dismenorrea es una especie de dolor pélvico menstrual, causado por la disminución abrupta del flujo sanguíneo y la isquemia debido a la contracción frecuente del útero. Muchas mujeres afligidas con dismenorrea en diferentes grados; algunos sufrieron depresión, redujeron la calidad de vida; otros incluso necesitan retirarse del trabajo o la escuela por incapacidad para la actividad diaria. Por lo tanto, la dismenorrea causa una gran carga de salud y merece nuestra atención. La prevalencia de dismenorrea es de hasta un 50 %. En términos generales, la dismenorrea primaria es un dolor menstrual en ausencia de patología pélvica, mientras que la dismenorrea secundaria es causada por una disfunción orgánica como endometriosis, malformación del útero, estructura del cuello uterino, inflamación pélvica, etc.
En la práctica clínica, los ginecólogos aplican analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y las píldoras anticonceptivas orales (OCT) o progestina como terapia convencional para el síndrome premenstrual y la dismenorrea. Como los AINE pueden causar molestias gastrointestinales, la dispepsia durante la terapia hormonal genera otras preocupaciones; algunas mujeres ahora adoptan la acupuntura como una terapia alternativa por su seguridad. Sin embargo, muchos parámetros afectan la eficacia de la acupuntura, como los tipos de puntos de acupuntura (de los cuales meridianos) o el número de puntos de acupuntura; y la medicina adecuada basada en la evidencia sobre este tema es escasa. Según la teoría de la Medicina Tradicional China, la acupuntura regula la energía de los meridianos y coordina el yin/yang, mientras que la medicina occidental revela que el mecanismo de control del dolor de la acupuntura es relevante para la teoría de la neurofisiología y la liberación de algunos neuropéptidos, como la endorfina. Además, en nuestro estudio anterior, notamos que la teoría del yin/yang (meridiano) es compatible con la teoría del nervio autónomo. Dado que muchos síntomas que sufren las mujeres con síndrome premenstrual y dismenorrea, como falta de sueño, ansiedad, convulsiones del músculo uterino, están relacionados con la disfunción del nervio autónomo, nos intriga saber si el efecto de la acupuntura se relaciona o no con el ajuste del sistema nervioso autónomo. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es evaluar 1. El diferente impacto de la acupuntura y la terapia convencional en mujeres con síndrome premenstrual y dismenorrea; 2. ¿Afectará el carácter (de qué meridianos) o el número de puntos de acupuntura a los factores de eficacia en el tratamiento del síndrome premenstrual y la dismenorrea? 3. ¿Habrá alguna relación entre la acupuntura y el ajuste de la actividad nerviosa autónoma en el síndrome premenstrual y la dismenorrea? 4. ¿Habrá alguna relación entre la acupuntura y el ajuste del síndrome de la MTC en el síndrome premenstrual y la dismenorrea? Esperamos a través de este estudio multidisciplinario; podemos coordinar no solo los diferentes puntos de vista de la medicina china y occidental, sino también verificar la compatibilidad de la teoría del yin/yang y el nervio autónomo (parasimpático/simpático). Esperamos que el estudio no solo sea una referencia para futuras investigaciones basadas en evidencia, sino que también al reconciliar diferentes perspectivas de la medicina china y occidental, podemos, a su vez, promover la conversación cruzada de la medicina china y occidental en aspectos prácticos y académicos. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei City H
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (15 a 49 años)
- EVA≧4
- Mujeres con antecedentes de ciclos menstruales regulares (28 días ± 7 días)
- Dolor abdominal inferior y pélvico autoinformado, dolor en la parte media anterior del muslo o dolor lumbar asociado con el inicio de la menstruación y que dura 72 horas.
4. Síntomas: dismenorragia, dolor en los senos, mareos, hinchazón, calambres, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, etc.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con ciclos menstruales irregulares
- Mujeres que usan un dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD/IUD)
- Mujeres con enfermedades neurológicas no controladas
- Lactancia, mujeres embarazadas o aquellas con planes de quedar embarazadas en el próximo medio año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento Ginecológico Convencional
Tomar AINE o anticonceptivos orales. Los AINE incluyen ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam.
Los anticonceptivos orales incluyen Yasmin.
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Tomar AINE o anticonceptivos orales. Los AINE incluyen ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam.
Los anticonceptivos orales incluyen Yasmin.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de acupuntura de baja dosis
La acupuntura tiene menos puntos de acupuntura.
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Seis puntos de acupuntura: Intersección de tres Yin (SP6), Abuelo y nieto (SP4), Mar de sangre (SP10), Mar de Qi (RN6), Paso de origen (RN4), Paso interno (PC6)
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Experimental: Grupo de acupuntura de alta dosis
La acupuntura tiene más puntos de acupuntura.
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Doce puntos de acupuntura: Intersección de tres Yin (SP6), Abuelo, nieto (SP4), Mar de sangre (SP10), Mar de Qi (RN6), Paso de origen (RN4), Extremidad media (RN3), Paso interior (PC6), Rush supremo (LR3) 、Joining Valley(LI4) 、Supreme Stream(KI3) 、Uterus(EX-CA1) 、Pierna tres millas(ST36)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Medicina China Wang Qi
Periodo de tiempo: Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio de las constituciones de TCM de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Este cuestionario se utiliza para estudiar las constituciones de la MTC.
Evaluar la constitución corporal de cada individuo por puntuación (Constitución equilibrada, Constitución deficiente de Qi, Constitución deficiente de Yang, Constitución deficiente de Yin, Constitución de flema-humedad, Constitución de humedad-calor, Constitución de sangre estancada, Constitución de Qi estancada y Constitución especial heredada) .
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Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio de las constituciones de TCM de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Prueba de variación de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio del parámetro HRV de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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La prueba HRV incluye análisis de dominio de tiempo y análisis de dominio de frecuencia. El análisis de dominio de tiempo incluye SDNN, R-MSSD y pNN50.
El análisis del dominio de la frecuencia incluye LF, HF, LF/HF y potencia total.
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Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio del parámetro HRV de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio con respecto a la puntuación VAS inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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VAS se utiliza para evaluar la extensión del dolor menstrual.
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Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio con respecto a la puntuación VAS inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Evaluación del sistema de puntuación multidimensional verbal (VMSS)
Periodo de tiempo: Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio desde la evaluación inicial de VMSS en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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VMSS se utiliza para evaluar la gravedad de la dismenorrea. La evaluación de VMSS varía de grado cero, uno, dos y tres para evaluar la capacidad de trabajo, los síntomas sistémicos y si se requiere analgesia o no. El grado 0 indica que la menstruación no es dolorosa y la actividad diaria no se ve afectada. El grado 1 indica que la menstruación es dolorosa pero rara vez inhibe la actividad normal; rara vez se requieren analgésicos; dolor leve. El grado 2 indica que la actividad diaria se ve afectada; analgésicos requeridos y dan suficiente alivio para que la ausencia de la escuela sea inusual; dolor moderado. El grado 3 indica que la actividad está claramente inhibida; pobre efecto de los analgésicos; síntomas vegetativos (dolor de cabeza, fatiga, vómitos y diarrea); dolor severo. |
Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio desde la evaluación inicial de VMSS en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio de la encuesta de salud SF-12 de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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La encuesta de salud SF-12 es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida de las personas.
Contiene un total de 12 preguntas y se puede agregar en facetas fisiológicas y facetas psicológicas para evaluar el estado de salud fisiológico y mental de los sujetos.
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Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio de la encuesta de salud SF-12 de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Contiene:estrógeno, progesterona y prostaglandina
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Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio del análisis de sangre inicial en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Cuestionario de malestar menstrual (MDQ)
Periodo de tiempo: Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio del Cuestionario de malestar menstrual de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Contiene: Dolor；Concentración；Cambio de comportamiento；Reacciones autonómicas；Retención de agua；Afecto negativo
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Evaluaremos por separado al inicio y al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 30 días). Cambio del Cuestionario de malestar menstrual de referencia en 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días). Marco de tiempo: línea de base y 4 ciclos (cada ciclo es de 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsai-Ju Chien, PhD degree, Taipei City Hospital
- Director de estudio: Yi-Shuo Huang, B.S. degree, Taipei City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Síndrome
- Dismenorrea
- Síndrome premenstrual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-10701111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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